En studie for å undersøke om tidlig atrieflimmer (AF)-diagnose reduserer risikoen for hendelser som hjerneslag i den virkelige verden
17. juli 2025 oppdatert av: Janssen Scientific Affairs, LLC
HEARTLINE - En hjertehelsestudie som bruker digital teknologi for å undersøke om tidlig AF-diagnose reduserer risikoen for tromboemboliske hendelser som hjerneslag I det virkelige miljøet
Hovedmålene med denne studien er å identifisere og diagnostisere atrieflimmer (AF), evaluere forbedring av kardiovaskulære (CV) utfall, forbedre direkte oral antikoagulant (DOAC) adherens og persistens, og bedre karakterisere deltakere og identifisere prediktorer for sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
34244
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- Evidation Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer en eldre aldersgruppe der risikoen for å utvikle atrieflimmer (AF) er økt og som kan dra nytte av et bredt, helsefokusert engasjementsprogram sammen med varselet om uregelmessig rytme (IRN) (fotopletysmogram [PPG] sensor basert) og elektrokardiogram (EKG) sensor for Apple Watch Series 5 eller nyere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medicare-mottaker enten med original- eller Medicare-fordel
- Tillat elektronisk tilgang til deres helsekravsdata
- Tillat deling av enhetssensor-, helse- og Heartline-appdata fra iPhone og Apple Watch (hvis aktuelt). Dette inkluderer sensordata fra Apple Watch og iPhone som ikke er offentlig tilgjengelig
- Villig og i stand til å gi informert samtykke ved elektronisk å signere det eksterne e-samtykket direkte i Heartline-appen før eventuelle studierelaterte aktiviteter. Elektronisk signering av det eksterne e-samtykket indikerer at han/hun forstår formålet med og aktivitetene som kreves for studien og er villig til å delta i den 2-årige Active Engagement-fasen, med fortsatt passiv innsamling av enhetens og helsekravsdata for en ytterligere 1 år i oppfølgingsfasen etter engasjementet
- Nåværende bosatt i USA på tidspunktet for kvalifikasjonsscreening, definert av selvrapportert bostedsstat i de 50 statene eller USA eller District of Columbia
- Eier en iPhone 6s eller nyere med iOS versjon 12.2 eller nyere
Ekskluderingskriterier:
- Begrenset forventet levealder og/eller nåværende diagnose av terminal kreft
- Kan ikke bekrefte oppfyllelse av inklusjonskriterier, inkludert evne til å samtykke og delta i menneskelige deltakers forskning
- Eier en Apple Watch Series 0 sammenkoblet med en iPhone på tidspunktet for screening-kvalifisering (disse deltakerne er ikke kvalifisert for noen studiekohorter [randomisert eller observasjons])
- Har en bekreftet diagnose av atrieflimmer (AF) ved studiestart og tar for tiden en direkte oral antikoagulant (DOAC) i mindre enn (<) 30 dager, tar for tiden andre antikoagulasjonsmedisin(er) for AF andre enn en DOAC , eller for øyeblikket ikke tar medisiner for AF
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-atrieflimmer (AF) kohort
Deltakere uten en historie med AF vil bli tilfeldig tildelt i studien til enten en Apple Watch/iPhone-gruppe eller en iPhone-gruppe.
|
Ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien.
Deltakere uten diagnose AF vil bli registrert og et hjertesunt engasjementsprogram levert via Heartline-appen på iPhone med Apple Watch Series 5 eller nyere.
|
|
Atrieflimmer (AF) kohort
Deltakere med diagnosen AF som tar en direkte oral antikoagulant (DOAC) i minst 30 dager vil bli tilfeldig tildelt til Apple Watch/iPhone-gruppen eller bare iPhone-gruppen.
|
Ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien.
Deltakere med diagnosen AF (som tar en DOAC i minst 30 dager) vil bli registrert og en anti-koagulasjonsadherensmodul levert via Heartline-appen på iPhone med en Apple Watch Series 5 eller nyere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til klinisk diagnose av atrieflimmer (AF)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Tid til en klinisk diagnose av AF hentet fra databasen for helsekrav.
|
Inntil 3 år
|
|
Prosent Days Covered (PDC) av direkte orale antikoagulasjonsmidler (DOAC) reseptbelagte fyllinger
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Prosentvis dager med dekket resept DOAC-bruk minus eventuelle bevis på ingen reseptbelagte bruk/påfyllinger i løpet av det valgte tidsintervallet.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sammensetning av 6-komponenthendelser (iskemisk hjerneslag/TIA, MI, ikke-CNS-emboli eller trombose, sykehusinnleggelse eller ED-besøk for HF, CV-sykehusinnleggelse og ACM)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Tid til sammensetning av 6-komponent hendelser (iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep [TIA], hjerteinfarkt [MI], ikke-sentralnervesystem [CNS] emboli eller trombose, sykehusinnleggelse eller akuttmottak [ED] besøk på grunn av hjertesvikt [ HF], kardiovaskulær [CV] sykehusinnleggelse og all-cause mortalitet [ACM]), hentet fra randomisering i helsekravdatabasen, vil bli rapportert.
|
Inntil 3 år
|
|
Sammendrag av totale kostnader for omsorgslevering, total helseressursutnyttelse (HRU) og kostnadseffektivitet
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Oppsummering av totale kostnader for omsorgslevering, total HRU og kostnadseffektivitet vil bli rapportert.
Totale omsorgskostnader rapportert som antall HRU-hendelser ganger enhetskostnaden for hver hendelse.
HRU rapportert som tellinger av HRU-hendelser.
Kostnadseffektivitet skal vurderes ved å inkludere kostnadene for diagnose, behandling og rapportert klinisk resultat.
|
Inntil 3 år
|
|
Tid for iskemisk hjerneslag/TIA
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Iskemisk hjerneslag/TIA er definert som sykehusinnleggelse/diagnose for iskemisk hjerneslag/TIA.
|
Inntil 3 år
|
|
Tid til MI
Tidsramme: Inntil 3 år
|
MI er definert som en sykehusinnleggelse/diagnose for MI.
|
Inntil 3 år
|
|
Tid til ikke-CNS-emboli eller trombose
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Ikke-CNS-emboli eller trombose er definert som sykehusinnleggelse for ikke-CNS-tromboemboliske hendelser.
|
Inntil 3 år
|
|
Tid til sykehusinnleggelse eller ED for HF
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Sykehusinnleggelse eller ED-besøk for HF er definert som et døgnopphold eller et poliklinisk ED-besøk for HF.
|
Inntil 3 år
|
|
Tid til CV sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Sykehusinnleggelse for CV er definert som et døgnopphold for CV-sykdom.
|
Inntil 3 år
|
|
Tid for all-Cause dødelighet
Tidsramme: Inntil 3 år
|
All-cause mortality (ACM) er definert som dødsfall av alle (rapporterte) årsaker.
|
Inntil 3 år
|
|
Tid for å sammensette blødningshendelser som resulterer i sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Sykehusinnleggelse for sammensatte blødningshendelser (som intrakraniell blødning, gastrointestinal [GI], respiratorisk, intraokulært) er definert som døgnopphold for blødningshendelser, som rapportert i helsereklamasjonsdatabasen.
|
Inntil 3 år
|
|
Tid til sykehusinnleggelse for hemorragisk hjerneslag
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Sykehusinnleggelse for hemorragisk hjerneslag er definert som et døgnopphold for et hemorragisk hjerneslag.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108633
- NOPRODAFL0002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .