En studie för att undersöka om diagnostik med tidig förmaksflimmer (AF) minskar risken för händelser som stroke i den verkliga världen
17 juli 2025 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC
HEARTLINE - En hjärthälsostudie som använder digital teknik för att undersöka om tidig AF-diagnos minskar risken för tromboemboliska händelser som stroke I den verkliga miljön
De primära målen för denna studie är att identifiera och diagnostisera förmaksflimmer (AF), utvärdera förbättringar av kardiovaskulära (CV) resultat, förbättra vidhäftning och persistens av direkt oralt antikoagulant (DOAC), och bättre karakterisera deltagarna och identifiera prediktorer för sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
34244
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
- Evidation Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar en äldre åldersgrupp i vilken risken för att utveckla förmaksflimmer (AF) är ökad och som kan dra nytta av ett brett, hälsofokuserat engagemangsprogram tillsammans med IRN-varningen (fotopletysmogram [PPG] sensor baserad) och elektrokardiogram (EKG) sensor från Apple Watch Series 5 eller senare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicare förmånstagare antingen med Original eller Medicare fördel
- Auktorisera elektronisk åtkomst till deras sjukvårdsanspråksdata
- Auktorisera delning av enhetssensor-, hälso- och Heartline-appdata från deras iPhone och Apple Watch (om tillämpligt). Detta inkluderar sensordata från Apple Watch och iPhone som inte är offentligt tillgängliga
- Vill och kan ge informerat samtycke genom att elektroniskt signera fjärr-e-medgivandet direkt i Heartline-appen innan studierelaterade aktiviteter. Att elektroniskt signera e-medgivandet på distans indikerar att han/hon förstår syftet med och aktiviteter som krävs för studien och är villig att delta under den 2-åriga aktiva engagemangsfasen, med fortsatt passiv insamling av deras enhets- och hälsoanspråksdata för en ytterligare 1 år i uppföljningsfasen efter engagemanget
- Nuvarande bosatt i USA vid tidpunkten för behörighetsprövningen, definierad av självrapporterad bosättningsstat inom de 50 delstaterna eller USA eller District of Columbia
- Äg en iPhone 6s eller senare med iOS version 12.2 eller senare
Exklusions kriterier:
- Begränsad förväntad livslängd och/eller aktuell diagnos av terminal cancer
- Det går inte att bekräfta uppfyllandet av inklusionskriterier, inklusive förmågan att samtycka och delta i mänskliga deltagares forskning
- Äg en Apple Watch Series 0 parad med en iPhone vid tidpunkten för screeningberättigande (dessa deltagare är inte berättigade till några studiekohorter [randomiserade eller observations])
- Har en bekräftad diagnos av förmaksflimmer (AF) vid studiestart och tar för närvarande ett direkt oralt antikoagulant (DOAC) i mindre än (<) 30 dagar, tar för närvarande andra antikoagulerande läkemedel mot AF förutom en DOAC , eller för närvarande inte tar medicin för AF
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-förmaksflimmer (AF) kohort
Deltagare utan en historia av AF kommer att slumpmässigt tilldelas studien till antingen en Apple Watch/iPhone-grupp eller enbart en iPhone-grupp.
|
Inget läkemedel kommer att ges som en del av denna studie.
Deltagare utan diagnos av AF kommer att registreras och ett hjärthälsosamt engagemangsprogram levereras via Heartline-appen på iPhone med Apple Watch Series 5 eller senare.
|
|
Förmaksflimmer (AF) kohort
Deltagare med diagnosen AF som tar en direkt oral antikoagulant (DOAC) i minst 30 dagar kommer att slumpmässigt tilldelas en Apple Watch/iPhone-grupp eller enbart iPhone-grupp.
|
Inget läkemedel kommer att ges som en del av denna studie.
Deltagare med diagnosen AF (som tar en DOAC i minst 30 dagar) kommer att registreras och en anti-koagulationsvidhäftningsmodul levereras via Heartline-appen på iPhone med en Apple Watch Series 5 eller senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från randomisering till klinisk diagnos av förmaksflimmer (AF)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Dags för en klinisk diagnos av AF erhållen från databas för sjukvårdspåståenden.
|
Upp till 3 år
|
|
Procent täckta dagar (PDC) av direkt oralt antikoagulant (DOAC) receptbelagda fyllningar
Tidsram: Upp till 3 år
|
Procentuella dagar av täckt receptbelagd DOAC-användning minus eventuella bevis på ingen receptanvändning/påfyllning under det valda tidsintervallet.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till sammansättning av 6-komponenthändelser (ischemisk stroke/TIA, MI, icke-CNS-emboli eller trombos, sjukhusvistelse eller ED-besök för HF, CV-sjukhusinläggning och ACM)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Dags till sammansättning av 6-komponenthändelser (ischemisk stroke/transient ischemisk attack [TIA], hjärtinfarkt [MI], embolism eller trombos i icke-centrala nervsystemet [CNS], sjukhusvistelse eller akutmottagning [ED] besök på grund av hjärtsvikt [ HF], kardiovaskulär [CV] sjukhusinläggning och dödlighet av alla orsaker [ACM]), erhållna från randomisering i databasen för sjukvårdspåståenden, kommer att rapporteras.
|
Upp till 3 år
|
|
Sammanfattning av total kostnad för vårdleverans, total hälsoresursutnyttjande (HRU) och kostnadseffektivitet
Tidsram: Upp till 3 år
|
Sammanfattning av total kostnad för vårdleverans, total HRU och kostnadseffektivitet kommer att rapporteras.
Totala vårdkostnader redovisade som antal HRU-händelser gånger enhetskostnaden för varje händelse.
HRU rapporterades som räkningar av HRU-händelser.
Kostnadseffektivitet ska bedömas genom att inkludera kostnaden för diagnos, behandling och rapporterat kliniskt resultat.
|
Upp till 3 år
|
|
Dags för ischemisk stroke/TIA
Tidsram: Upp till 3 år
|
Ischemisk stroke/TIA definieras som en sjukhusvistelse/diagnos för ischemisk stroke/TIA.
|
Upp till 3 år
|
|
Dags för MI
Tidsram: Upp till 3 år
|
MI definieras som en sjukhusvistelse/diagnos för MI.
|
Upp till 3 år
|
|
Dags för icke-CNS-emboli eller trombos
Tidsram: Upp till 3 år
|
Icke-CNS-emboli eller trombos definieras som sjukhusvistelse för icke-CNS-tromboemboliska händelser.
|
Upp till 3 år
|
|
Dags till sjukhusvistelse eller akutmottagning för HF
Tidsram: Upp till 3 år
|
Sjukhusinläggning eller akutbesök för HF definieras som en slutenvårdsvistelse eller ett öppenvårdsbesök för HF.
|
Upp till 3 år
|
|
Dags för CV sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 3 år
|
Sjukhusinläggning för CV definieras som en slutenvård för CV-sjukdom.
|
Upp till 3 år
|
|
Dags för all-Cause Mortality
Tidsram: Upp till 3 år
|
All-cause mortality (ACM) definieras som dödsfall av alla (rapporterade) orsaker.
|
Upp till 3 år
|
|
Dags att sammansätta blödningshändelser som resulterar i sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 3 år
|
Sjukhusinläggning för sammansatta blödningshändelser (såsom intrakraniell blödning, gastrointestinal [GI], respiratorisk, intraokulär) definieras som slutenvård för blödningshändelser, som rapporterats i databasen för sjukvårdspåståenden.
|
Upp till 3 år
|
|
Dags för sjukhusvistelse för hemorragisk stroke
Tidsram: Upp till 3 år
|
Sjukhusinläggning för hemorragisk stroke definieras som en vistelse på sjukhus för en hemorragisk stroke.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Första postat (Faktisk)
19 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108633
- NOPRODAFL0002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .