早期心房細動 (AF) 診断が現実世界での脳卒中などのイベントのリスクを軽減するかどうかを調査する研究
2024年4月23日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
HEARTLINE - デジタル技術を使用して、心房細動の早期診断が実際の環境で脳卒中などの血栓塞栓性イベントのリスクを軽減するかどうかを調査する心臓の健康研究
この研究の主な目的は、心房細動 (AF) の特定と診断、心血管 (CV) 転帰の改善の評価、直接経口抗凝固薬 (DOAC) の順守と持続性の改善、参加者のより良い特徴付けと疾患の予測因子の特定です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34244
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
San Mateo、California、アメリカ、94401
- Evidation Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、心房細動 (AF) を発症するリスクが高く、不整脈通知 (IRN) アラート (フォトプレチスモグラム [PPG] センサーベース) および Apple Watch Series 5 以降の心電図 (ECG) センサー。
説明
包含基準:
- 元のまたはメディケアの利点を持つメディケア受益者
- 医療請求データへの電子アクセスを承認する
- iPhone および Apple Watch (該当する場合) からのデバイス センサー、ヘルス、Heartline アプリ データの共有を承認します。 これには、公開されていない Apple Watch および iPhone のセンサー データが含まれます。
- -研究関連の活動の前に、ハートラインアプリで直接リモート電子同意に電子署名することにより、インフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。 リモート電子同意書に電子的に署名することは、研究者が研究の目的と必要な活動を理解し、2 年間のアクティブ エンゲージメント フェーズに参加する意思があることを示します。契約後のフォローアップ段階でさらに 1 年間
- 50州または米国またはコロンビア特別区内の自己申告の居住州によって定義される、資格審査時の米国の現在の居住者
- iOS バージョン 12.2 以降を搭載した iPhone 6s 以降を所有している
除外基準:
- 限られた余命および/または末期がんの現在の診断
- -人間の参加者の研究に同意して参加する能力を含む、包含基準を満たしていることを確認できません
- -スクリーニング資格の時点でiPhoneとペアリングされたApple Watch Series 0を所有しています（これらの参加者は、研究コホート[無作為化または観察]の対象外です）
- -研究登録時に心房細動（AF）の診断が確認されており、現在直接経口抗凝固薬（DOAC）を30日未満（<）服用しており、現在DOAC以外のAF用の他の抗凝固薬を服用している、または現在AFの薬を服用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非心房細動 (AF) コホート
心房細動の病歴のない参加者は、ランダムに研究に割り当てられ、Apple Watch/iPhone グループまたは iPhone グループのみに割り当てられます。
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この研究の一環として、薬剤は投与されません。
心房細動と診断されていない参加者は登録され、Apple Watch Series 5 以降を搭載した iPhone の Heartline アプリを介して心臓の健康なエンゲージメント プログラムが配信されます。
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心房細動 (AF) コホート
少なくとも 30 日間直接経口抗凝固薬 (DOAC) を服用している AF と診断された参加者は、Apple Watch/iPhone グループまたは iPhone グループのみにランダムに割り当てられます。
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この研究の一環として、薬剤は投与されません。
AF と診断された参加者 (少なくとも 30 日間 DOAC を服用している) が登録され、Apple Watch Series 5 以降を搭載した iPhone の Heartline アプリを介して抗凝固アドヒーレンス モジュールが配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化から心房細動 (AF) の臨床診断までの時間
時間枠：3年まで
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医療請求データベースから取得した心房細動の臨床診断までの時間。
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3年まで
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直接経口抗凝固薬 (DOAC) 処方薬によるカバー率 (PDC)
時間枠：3年まで
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対象となる処方 DOAC 使用の日数から、選択された期間における処方箋の使用/補充がないという証拠を差し引いた日数。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 つのコンポーネントのイベント (虚血性脳卒中/TIA、心筋梗塞、非 CNS 塞栓症または血栓症、HF のための入院または ED 訪問、心血管入院および ACM) の合成時間
時間枠：3年まで
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[ HF]、心血管 [CV] 入院、および全死因死亡 [ACM]) は、医療請求データベースの無作為化から得られ、報告されます。
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3年まで
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医療提供の総コスト、総医療資源利用率 (HRU)、および費用対効果の概要
時間枠：3年まで
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ケア提供の総費用、総 HRU、および費用対効果の概要が報告されます。
HRU イベントの数に各イベントの単価を掛けたものとして報告される治療の総費用。
HRU イベントのカウントとして報告される HRU。
費用対効果は、診断、治療、報告された臨床転帰にかかる費用を含めて評価されます。
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3年まで
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虚血性脳卒中/TIAまでの時間
時間枠：3年まで
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虚血性脳卒中/TIA は、虚血性脳卒中/TIA の入院/診断として定義されます。
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3年まで
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MIまでの時間
時間枠：3年まで
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MI は、MI の入院/診断として定義されます。
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3年まで
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非 CNS 塞栓症または血栓症までの時間
時間枠：3年まで
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非 CNS 塞栓症または血栓症は、非 CNS 血栓塞栓イベントによる入院と定義されます。
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3年まで
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HFの入院またはEDまでの時間
時間枠：3年まで
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HF の入院または ED 訪問は、HF の入院または外来 ED 訪問として定義されます。
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3年まで
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心血管入院までの時間
時間枠：3年まで
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心血管疾患による入院は、心血管疾患による入院と定義されます。
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3年まで
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全死因死亡までの時間
時間枠：3年まで
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全死因死亡率 (ACM) は、すべての (報告された) 原因による死亡と定義されます。
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3年まで
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入院に至る出血イベントを統合する時間
時間枠：3年まで
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医療請求データベースで報告されているように、複合出血イベント (頭蓋内出血、消化管 [GI]、呼吸器、眼内など) による入院は、出血イベントによる入院と定義されます。
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3年まで
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出血性脳卒中の入院までの時間
時間枠：3年まで
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出血性脳卒中による入院は、出血性脳卒中のための入院と定義されます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial、Janssen Scientific Affairs, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月25日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月28日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。