Uno studio per verificare se la diagnosi precoce di fibrillazione atriale (FA) riduca il rischio di eventi come l'ictus nel mondo reale
17 luglio 2025 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC
HEARTLINE - Uno studio sulla salute del cuore che utilizza la tecnologia digitale per verificare se la diagnosi precoce di FA riduce il rischio di eventi tromboembolici come l'ictus nell'ambiente reale
Gli obiettivi primari di questo studio sono identificare e diagnosticare la fibrillazione atriale (FA), valutare il miglioramento degli esiti cardiovascolari (CV), migliorare l'aderenza e la persistenza degli anticoagulanti orali diretti (DOAC), caratterizzare meglio i partecipanti e identificare i predittori di malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
34244
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
- Evidation Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio include un gruppo di età più avanzata in cui il rischio di sviluppare la fibrillazione atriale (FA) è aumentato e che può beneficiare di un programma di coinvolgimento ampio e incentrato sulla salute abbinato all'avviso di notifica del ritmo irregolare (IRN) (sensore fotopletismogramma [PPG] basato) e il sensore dell'elettrocardiogramma (ECG) dell'Apple Watch Series 5 o successivo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Beneficiario Medicare con vantaggio Original o Medicare
- Autorizzare l'accesso elettronico ai propri dati sulle richieste di assistenza sanitaria
- Autorizza la condivisione dei dati del sensore, della salute e dell'app Heartline del dispositivo dal proprio iPhone e Apple Watch (se applicabile). Ciò include i dati dei sensori di Apple Watch e iPhone che non sono disponibili pubblicamente
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato firmando elettronicamente il consenso elettronico remoto direttamente nell'app Heartline prima di qualsiasi attività correlata allo studio. La firma elettronica del consenso elettronico remoto indica che comprende lo scopo e le attività richieste per lo studio ed è disposto a partecipare alla fase di coinvolgimento attivo di 2 anni, con la raccolta passiva continua del proprio dispositivo e dei dati relativi alle richieste di assistenza sanitaria per un ulteriore 1 anno nella fase di follow-up post-ingaggio
- Attuale residente negli Stati Uniti al momento dello screening di idoneità, definito dallo stato di residenza dichiarato all'interno dei 50 stati o degli Stati Uniti o del Distretto di Columbia
- Possiedi un iPhone 6s o successivo con iOS versione 12.2 o successiva
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita limitata e/o diagnosi attuale di cancro terminale
- Impossibile confermare il rispetto dei criteri di inclusione, inclusa la capacità di acconsentire e partecipare alla ricerca del partecipante umano
- Possedere un Apple Watch Series 0 abbinato a un iPhone al momento dell'idoneità allo screening (questi partecipanti non sono idonei per nessuna coorte di studio [casuale o osservazionale])
- Avere una diagnosi confermata di fibrillazione atriale (FA) all'ingresso nello studio e attualmente in trattamento con un anticoagulante orale diretto (DOAC) per meno di (<) 30 giorni, attualmente in trattamento con altri farmaci anticoagulanti per la FA diversi da un DOAC , o attualmente non assume farmaci per la FA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di fibrillazione non atriale (FA).
I partecipanti senza una storia di FA verranno assegnati in modo casuale allo studio a un gruppo Apple Watch/iPhone o solo a un gruppo iPhone.
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Nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio.
I partecipanti senza una diagnosi di FA verranno iscritti e un programma di coinvolgimento per la salute del cuore verrà consegnato tramite l'app Heartline su iPhone con Apple Watch Series 5 o successivo.
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Coorte di fibrillazione atriale (FA).
I partecipanti con una diagnosi di FA che assumono un anticoagulante orale diretto (DOAC) per almeno 30 giorni verranno assegnati in modo casuale al gruppo Apple Watch/iPhone o solo al gruppo iPhone.
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Nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio.
Verranno iscritti i partecipanti con una diagnosi di FA (che prendono un DOAC per almeno 30 giorni) e un Modulo di aderenza anticoagulante consegnato tramite l'app Heartline su iPhone con un Apple Watch Series 5 o successivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla randomizzazione alla diagnosi clinica di fibrillazione atriale (FA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Tempo per una diagnosi clinica di FA ottenuta dal database delle indicazioni sanitarie.
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Fino a 3 anni
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Percentuale di giorni coperti (PDC) da prescrizioni di anticoagulanti orali diretti (DOAC)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Percentuale di giorni di uso di DOAC con prescrizione coperta meno qualsiasi prova di non uso/ricariche di prescrizione nell'intervallo di tempo scelto.
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al composito di eventi a 6 componenti (ictus ischemico/TIA, infarto del miocardio, embolia o trombosi non del SNC, ricovero o visita in pronto soccorso per scompenso cardiaco, ricovero CV e ACM)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Tempo di composizione di eventi a 6 componenti (ictus ischemico/attacco ischemico transitorio [TIA], infarto del miocardio [IM], embolia o trombosi del sistema nervoso non centrale [SNC], ricovero o visita al pronto soccorso [DE] a causa di insufficienza cardiaca [11]) HF], ricovero cardiovascolare [CV] e mortalità per tutte le cause [ACM]), ottenuti dalla randomizzazione nel database delle indicazioni sanitarie, saranno riportati.
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Fino a 3 anni
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Riepilogo del costo totale dell'erogazione dell'assistenza, dell'utilizzo totale delle risorse sanitarie (HRU) e dell'efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Verrà riportato un riepilogo del costo totale dell'erogazione dell'assistenza, delle HRU totali e dell'efficacia in termini di costi.
Costi totali dell'assistenza riportati come numero di eventi HRU moltiplicato per il costo unitario di ciascun evento.
HRU riportati come conteggi di eventi HRU.
L'efficacia in termini di costi deve essere valutata includendo il costo per la diagnosi, il trattamento e l'esito clinico riportato.
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Fino a 3 anni
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Tempo all'ictus ischemico/TIA
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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L'ictus ischemico/TIA è definito come un ricovero/diagnosi per ictus ischemico/TIA.
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Fino a 3 anni
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Tempo per MI
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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L'IM è definito come un ricovero/diagnosi per IM.
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Fino a 3 anni
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Tempo di embolia o trombosi non del SNC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Per embolia o trombosi non a carico del SNC si intende l'ospedalizzazione per eventi tromboembolici non a carico del SNC.
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Fino a 3 anni
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Tempo di ricovero o PS per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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L'ospedalizzazione o la visita in pronto soccorso per scompenso cardiaco è definita come una degenza ospedaliera o una visita ambulatoriale in pronto soccorso per scompenso cardiaco.
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Fino a 3 anni
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Tempo di ricovero CV
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Il ricovero per CV è definito come un ricovero per malattia CV.
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Fino a 3 anni
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È ora della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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La mortalità per tutte le cause (ACM) è definita come i decessi per tutte le cause (riportate).
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Fino a 3 anni
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Tempo per eventi di sanguinamento composito con conseguente ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Il ricovero per eventi emorragici compositi (quali emorragia intracranica, gastrointestinale [GI], respiratoria, intraoculare) è definito come degenza per eventi emorragici, come riportato nel database delle richieste di assistenza sanitaria.
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Fino a 3 anni
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Tempo di ricovero per ictus emorragico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Il ricovero per ictus emorragico è definito come un ricovero ospedaliero per un ictus emorragico.
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108633
- NOPRODAFL0002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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