Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge, om tidlig atrieflimren (AF) diagnose reducerer risikoen for hændelser som slagtilfælde i den virkelige verden

23. april 2024 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC

HEARTLINE - Et hjertesundhedsstudie, der bruger digital teknologi til at undersøge, om tidlig AF-diagnose reducerer risikoen for tromboemboliske hændelser som slagtilfælde I det virkelige miljø

De primære mål med denne undersøgelse er at identificere og diagnosticere atrieflimren (AF), evaluere forbedringer i kardiovaskulære (CV) resultater, forbedre direkte oral anti-koagulant (DOAC) adhærens og persistens og bedre karakterisere deltagere og identificere prædiktorer for sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34244

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Evidation Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter en ældre aldersgruppe, hvor risikoen for at udvikle atrieflimren (AF) er øget, og som kan drage fordel af et bredt, sundhedsfokuseret Engagement Program parret med alarmen om uregelmæssig rytme (IRN) (fotoplethysmogram [PPG] sensor baseret) og elektrokardiogram (EKG) sensor fra Apple Watch Series 5 eller nyere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicare-modtager enten med original eller Medicare-fordel
  • Tillad elektronisk adgang til deres sundhedsanprisningsdata
  • Tillad deling af enhedssensor-, helbreds- og Heartline-appdata fra deres iPhone og Apple Watch (hvis relevant). Dette inkluderer Apple Watch og iPhone-sensordata, som ikke er offentligt tilgængelige
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke ved elektronisk at underskrive det eksterne e-samtykke direkte i Heartline-appen forud for eventuelle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Elektronisk underskrift af det eksterne e-samtykke angiver, at han/hun forstår formålet med og aktiviteter, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i den 2-årige Active Engagement Phase, med fortsat passiv indsamling af deres enheds- og sundhedsanprisningsdata for en yderligere 1 år i Post-Engagement Follow-Up Phase
  • Nuværende bosiddende i USA på tidspunktet for berettigelsesscreening, defineret af selvrapporteret bopælsstat i de 50 stater eller USA eller District of Columbia
  • Ejer en iPhone 6s eller nyere med iOS version 12.2 eller nyere

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænset forventet levetid og/eller nuværende diagnose af terminal cancer
  • Kan ikke bekræfte opfyldelse af inklusionskriterier, herunder evnen til at give samtykke og deltage i menneskelige deltageres forskning
  • Ejer et Apple Watch Series 0 parret med en iPhone på tidspunktet for screeningsberettigelse (disse deltagere er ikke berettiget til nogen studiekohorter [randomiseret eller observationel])
  • Har en bekræftet diagnose af atrieflimren (AF) ved studiestart og tager i øjeblikket et direkte oralt antikoagulant (DOAC) i mindre end (<) 30 dage, og tager i øjeblikket anden antikoagulant medicin mod AF bortset fra en DOAC , eller i øjeblikket ikke tager medicin mod AF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-atrieflimren (AF) kohorte
Deltagere uden en historie med AF vil blive tilfældigt tildelt i undersøgelsen til enten en Apple Watch/iPhone-gruppe eller kun en iPhone-gruppe.
Enhed: Hjertesundt engagementsprogram med Apple Watch Series 5 eller nyere
Ingen medicin vil blive givet som en del af denne undersøgelse. Deltagere uden diagnose AF vil blive tilmeldt og et hjertesundt engagementsprogram leveret via Heartline-appen på iPhone med Apple Watch Series 5 eller nyere.
Atrieflimren (AF) kohorte
Deltagere med diagnosen AF, der tager et direkte oralt antikoagulant (DOAC) i mindst 30 dage, vil kun blive tilfældigt tildelt Apple Watch/iPhone-gruppen eller iPhone-gruppen.
Enhed: Anti-koagulations-vedhæftningsmodul med Apple Watch Series 5 eller nyere
Ingen medicin vil blive givet som en del af denne undersøgelse. Deltagere med en diagnose af AF (der tager en DOAC i mindst 30 dage) vil blive tilmeldt, og et anti-koagulationsadhærencemodul leveres via Heartline-appen på iPhone med et Apple Watch Series 5 eller nyere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til klinisk diagnose af atrieflimren (AF)
Tidsramme: Op til 3 år
Tid til en klinisk diagnose af AF opnået fra databasen for sundhedsanprisninger.
Op til 3 år
Procent dage dækket (PDC) af direkte orale anti-koaguleringsmidler (DOAC) receptpligtige fyld
Tidsramme: Op til 3 år
Procent af dage med dækket receptpligtig DOAC-brug minus eventuelle tegn på ingen receptpligtig brug/genopfyldninger i det valgte tidsinterval.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sammensætning af 6-komponent hændelser (iskæmisk slagtilfælde/TIA, MI, ikke-CNS-emboli eller trombose, hospitalsindlæggelse eller ED-besøg for HF, CV-hospitalindlæggelse og ACM)
Tidsramme: Op til 3 år
Tid til sammensætning af 6-komponent hændelser (iskæmisk slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald [TIA], myokardieinfarkt [MI], ikke-centralnervesystem [CNS] emboli eller trombose, hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg [ED] på grund af hjertesvigt [ HF], kardiovaskulær [CV] hospitalsindlæggelse og mortalitet af alle årsager [ACM]), opnået fra randomisering i databasen for sundhedsanprisninger, vil blive rapporteret.
Op til 3 år
Opsummering af samlede omkostninger ved levering af pleje, samlet sundhedsressourceudnyttelse (HRU) og omkostningseffektivitet
Tidsramme: Op til 3 år
Oversigt over de samlede omkostninger ved levering af pleje, samlet HRU og omkostningseffektivitet vil blive rapporteret. Samlede omkostninger til pleje rapporteret som antal HRU-begivenheder gange enhedsomkostningerne for hver hændelse. HRU rapporteret som tællinger af HRU-hændelser. Omkostningseffektivitet skal vurderes ved at inkludere omkostningerne til diagnose, behandling og rapporteret klinisk resultat.
Op til 3 år
Tid til iskæmisk slagtilfælde/TIA
Tidsramme: Op til 3 år
Iskæmisk slagtilfælde/TIA er defineret som en indlæggelse/diagnose for iskæmisk slagtilfælde/TIA.
Op til 3 år
Tid til MI
Tidsramme: Op til 3 år
MI defineres som en indlæggelse/diagnose for MI.
Op til 3 år
Tid til ikke-CNS-emboli eller trombose
Tidsramme: Op til 3 år
Ikke-CNS-emboli eller trombose er defineret som hospitalsindlæggelse for ikke-CNS-tromboemboliske hændelser.
Op til 3 år
Tid til hospitalsindlæggelse eller ED for HF
Tidsramme: Op til 3 år
Hospitalsindlæggelse eller ED-besøg for HF er defineret som et indlagt ophold eller et ambulant ED-besøg for HF.
Op til 3 år
Tid til CV indlæggelse
Tidsramme: Op til 3 år
Hospitalsindlæggelse for CV er defineret som et indlæggelsesophold for CV-sygdom.
Op til 3 år
Tid til alle årsager til dødelighed
Tidsramme: Op til 3 år
All-cause mortalitet (ACM) er defineret som dødsfald af alle (rapporterede) årsager.
Op til 3 år
Tid til at sammensætte blødningshændelser, der resulterer i hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 3 år
Hospitalsindlæggelse for sammensatte blødningshændelser (såsom intrakraniel blødning, gastrointestinal [GI], respiratorisk, intraokulær) defineres som indlæggelse for blødningshændelser, som rapporteret i databasen for sundhedsanprisninger.
Op til 3 år
Tid til hospitalsindlæggelse for hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Op til 3 år
Hospitalsindlæggelse for hæmoragisk slagtilfælde er defineret som et indlæggelsesophold for et hæmoragisk slagtilfælde.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Samarbejdspartnere

Apple Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108633
  • NOPRODAFL0002 (Anden identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner