Studie zkoumající, zda diagnostika časné fibrilace síní (AF) snižuje riziko událostí, jako je mrtvice v reálném světě
23. dubna 2024 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC
HEARTLINE – Studie o zdraví srdce využívající digitální technologie ke zkoumání, zda včasná diagnostika AF snižuje riziko tromboembolických příhod, jako je mrtvice, v reálném prostředí
Primárními cíli této studie je identifikovat a diagnostikovat fibrilaci síní (AF), vyhodnotit zlepšení kardiovaskulárních (CV) výsledků, zlepšit adherenci a persistenci přímého perorálního antikoagulantu (DOAC) a lépe charakterizovat účastníky a identifikovat prediktory onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
34244
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94401
- Evidation Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje starší věkovou skupinu, u které je zvýšené riziko rozvoje fibrilace síní (AF) a která může mít prospěch z širokého, na zdraví zaměřeného programu zapojení spojeného s upozorněním na nepravidelný rytmus (IRN) (snímač fotopletysmogramu [PPG] založené) a snímač elektrokardiogramu (EKG) na Apple Watch Series 5 nebo novějších.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce Medicare buď s výhodou Original nebo Medicare
- Autorizovat elektronický přístup k údajům o jejich nárocích na zdravotní péči
- Autorizujte sdílení dat senzoru zařízení, zdraví a dat aplikace Heartline z jejich iPhonu a Apple Watch (pokud jsou k dispozici). To zahrnuje data senzorů Apple Watch a iPhone, která nejsou veřejně dostupná
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas elektronickým podpisem vzdáleného elektronického souhlasu přímo v aplikaci Heartline před jakoukoli činností související se studiem. Elektronické podepsání elektronického souhlasu na dálku znamená, že rozumí účelu a činnostem požadovaným pro studii a je ochoten se zúčastnit dvouleté fáze aktivního zapojení s pokračujícím pasivním shromažďováním údajů o jejich zařízení a nárocích na zdravotní péči po dobu další 1 rok v následné fázi po zasnoubení
- Aktuální rezident v USA v době prověřování způsobilosti, definovaný vlastním státem pobytu v 50 státech nebo USA nebo District of Columbia
- Vlastníte iPhone 6s nebo novější s iOS verze 12.2 nebo novější
Kritéria vyloučení:
- Omezená délka života a/nebo současná diagnóza terminálního karcinomu
- Nelze potvrdit splnění kritérií pro zařazení, včetně schopnosti vyjádřit souhlas a účastnit se výzkumu lidského účastníka
- Vlastnit Apple Watch Series 0 spárované s iPhonem v době způsobilosti pro screening (tito účastníci nejsou způsobilí pro žádné studijní kohorty [randomizované nebo pozorovací])
- Mít potvrzenou diagnózu fibrilace síní (AF) při vstupu do studie a v současné době užívat přímé perorální antikoagulancium (DOAC) po dobu kratší než (<) 30 dnů, v současné době užívat jiné antikoagulační léky na FS než DOAC nebo v současné době neužíváte léky na FS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina nesíňové fibrilace (AF).
Účastníci bez historie AF budou do studie náhodně zařazeni buď do skupiny Apple Watch/iPhone, nebo pouze do skupiny iPhone.
|
V rámci této studie nebude podáván žádný lék.
Účastníci bez diagnózy AF budou zaregistrováni a prostřednictvím aplikace Heartline na iPhonu s Apple Watch Series 5 nebo novější jim bude poskytnut program zapojení zdravého srdce.
|
|
Skupina fibrilace síní (AF).
Účastníci s diagnózou AF užívající přímý perorální antikoagulant (DOAC) po dobu alespoň 30 dnů budou náhodně zařazeni pouze do skupiny Apple Watch/iPhone nebo skupiny iPhone.
|
V rámci této studie nebude podáván žádný lék.
Účastníci s diagnózou AF (aplikující DOAC po dobu alespoň 30 dnů) budou zapsáni a prostřednictvím aplikace Heartline na iPhonu s Apple Watch Series 5 nebo novější jim bude doručen modul antikoagulační adheze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od randomizace do klinické diagnózy fibrilace síní (AF)
Časové okno: Do 3 let
|
Čas do klinické diagnózy FS získaný z databáze zdravotních nároků.
|
Do 3 let
|
|
Procento dní pokrytých (PDC) náplní přímého perorálního antikoagulantu (DOAC)
Časové okno: Do 3 let
|
Procento dnů hrazeného používání DOAC na předpis mínus jakýkoli důkaz o tom, že se během zvoleného časového intervalu nepoužíval/nedoplňoval předpis.
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do složení 6složkových příhod (ischemická cévní mozková příhoda/TIA, infarkt myokardu, embolie nebo trombóza mimo CNS, hospitalizace nebo návštěva ED pro HF, KV hospitalizace a ACM)
Časové okno: Do 3 let
|
Doba do složení 6složkových příhod (ischemická cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka [TIA], infarkt myokardu [MI], embolie nebo trombóza mimo centrální nervový systém [CNS], hospitalizace nebo návštěva pohotovosti [ED] kvůli srdečnímu selhání [ HF], kardiovaskulární [CV] hospitalizace a mortalita ze všech příčin [ACM]), získané z randomizace v databázi zdravotních nároků, budou hlášeny.
|
Do 3 let
|
|
Souhrn celkových nákladů na poskytování péče, celkové využití zdravotních zdrojů (HRU) a efektivnosti nákladů
Časové okno: Do 3 let
|
Bude uveden souhrn celkových nákladů na poskytování péče, celkové HRU a nákladová efektivita.
Celkové náklady na péči vykázané jako počet událostí HRU krát jednotkové náklady na každou událost.
HRU hlášené jako počty událostí HRU.
Efektivita nákladů se posoudí zahrnutím nákladů na diagnostiku, léčbu a hlášený klinický výsledek.
|
Do 3 let
|
|
Čas do ischemické mrtvice/TIA
Časové okno: Do 3 let
|
Ischemická cévní mozková příhoda/TIA je definována jako hospitalizace/diagnostika pro ischemickou cévní mozkovou příhodu/TIA.
|
Do 3 let
|
|
Čas na MI
Časové okno: Do 3 let
|
IM je definován jako hospitalizace/diagnostika pro IM.
|
Do 3 let
|
|
Čas do non-CNS embolie nebo trombózy
Časové okno: Do 3 let
|
Embolie nebo trombóza mimo CNS je definována jako hospitalizace pro tromboembolické příhody mimo CNS.
|
Do 3 let
|
|
Doba do hospitalizace nebo ED pro HF
Časové okno: Do 3 let
|
Hospitalizace nebo návštěva ED pro SS je definována jako hospitalizace nebo ambulantní návštěva ED pro HF.
|
Do 3 let
|
|
Čas do CV hospitalizace
Časové okno: Do 3 let
|
Hospitalizace pro KV je definována jako hospitalizace pro KV onemocnění.
|
Do 3 let
|
|
Čas vše způsobit smrtelnost
Časové okno: Do 3 let
|
Úmrtnost ze všech příčin (ACM) je definována jako úmrtí ze všech (hlášených) příčin.
|
Do 3 let
|
|
Čas do složených krvácivých příhod vedoucích k hospitalizaci
Časové okno: Do 3 let
|
Hospitalizace pro kombinované krvácivé příhody (jako je intrakraniální krvácení, gastrointestinální [GI], respirační, intraokulární) je definována jako pobyt v nemocnici pro krvácivé příhody, jak je uvedeno v databázi zdravotních nároků.
|
Do 3 let
|
|
Čas do hospitalizace pro hemoragickou mrtvici
Časové okno: Do 3 let
|
Hospitalizace pro hemoragickou cévní mozkovou příhodu je definována jako hospitalizace pro hemoragickou cévní mozkovou příhodu.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108633
- NOPRODAFL0002 (Jiný identifikátor: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .