Um estudo para investigar se o diagnóstico precoce de fibrilação atrial (FA) reduz o risco de eventos como AVC no mundo real
17 de julho de 2025 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
HEARTLINE - Um estudo de saúde do coração usando tecnologia digital para investigar se o diagnóstico precoce de FA reduz o risco de eventos tromboembólicos como AVC NO ambiente do mundo real
Os objetivos primários deste estudo são identificar e diagnosticar a fibrilação atrial (FA), avaliar a melhora nos desfechos cardiovasculares (CV), melhorar a adesão e persistência do anticoagulante oral direto (DOAC), e melhor caracterizar os participantes e identificar os preditores da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34244
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Evidation Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo inclui uma faixa etária mais avançada na qual o risco de desenvolver Fibrilação Atrial (FA) é maior e que pode se beneficiar de um Programa de Engajamento amplo e focado na saúde emparelhado com o alerta de notificação de ritmo irregular (IRN) (sensor de fotopletismograma [PPG] baseado) e sensor de eletrocardiograma (ECG) do Apple Watch Series 5 ou posterior.
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiário do Medicare com vantagem Original ou Medicare
- Autorizar o acesso eletrônico aos seus dados de sinistros de assistência médica
- Autorize o compartilhamento de dados do sensor do dispositivo, saúde e aplicativo Heartline de seu iPhone e Apple Watch (se aplicável). Isso inclui dados do sensor do Apple Watch e do iPhone que não estão disponíveis publicamente
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinando eletronicamente o consentimento eletrônico remoto diretamente no aplicativo Heartline antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Assinar eletronicamente o consentimento eletrônico remoto indica que ele/ela entende o propósito e as atividades necessárias para o estudo e está disposto a participar da Fase de Engajamento Ativo de 2 anos, com coleta passiva contínua de seu dispositivo e dados de solicitações de assistência médica para um 1 ano adicional na Fase de Acompanhamento Pós-Engajamento
- Residente atual dos EUA no momento da triagem de elegibilidade, definido pelo estado de residência autorrelatado nos 50 estados ou nos EUA ou no Distrito de Columbia
- Possuir um iPhone 6s ou posterior com iOS versão 12.2 ou posterior
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida limitada e/ou diagnóstico atual de câncer terminal
- Incapaz de confirmar o atendimento aos critérios de inclusão, incluindo a capacidade de consentir e participar da pesquisa de participantes humanos
- Possuir um Apple Watch Series 0 emparelhado com um iPhone no momento da elegibilidade da triagem (esses participantes não são elegíveis para nenhuma coorte de estudo [randomizado ou observacional])
- Ter um diagnóstico confirmado de Fibrilação Atrial (FA) no início do estudo e atualmente tomando um anticoagulante oral direto (DOAC) por menos de (<) 30 dias, atualmente tomando outro(s) medicamento(s) anticoagulante(s) para FA diferente de um DOAC , ou atualmente não está tomando medicação para FA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de Fibrilação Não Atrial (FA)
Os participantes sem histórico de FA serão aleatoriamente designados para o estudo em um grupo Apple Watch/iPhone ou apenas em um grupo iPhone.
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Dispositivo: Programa de engajamento saudável para o coração com o Apple Watch Series 5 ou posterior
Nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo.
Os participantes sem diagnóstico de FA serão inscritos e um Programa de engajamento saudável para o coração será fornecido por meio do aplicativo Heartline no iPhone com o Apple Watch Series 5 ou posterior.
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Coorte de Fibrilação Atrial (FA)
Os participantes com diagnóstico de FA que tomam um anticoagulante oral direto (DOAC) por pelo menos 30 dias serão designados aleatoriamente apenas para o grupo Apple Watch/iPhone ou iPhone.
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Nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo.
Os participantes com diagnóstico de FA (fazendo um DOAC por pelo menos 30 dias) serão inscritos e um Módulo de Adesão à Anticoagulação será entregue por meio do aplicativo Heartline no iPhone com um Apple Watch Series 5 ou posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a randomização até o diagnóstico clínico de fibrilação atrial (FA)
Prazo: Até 3 anos
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Tempo para um diagnóstico clínico de FA obtido do banco de dados de sinistros de saúde.
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Até 3 anos
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Porcentagem de Dias Cobertos (PDC) por Preenchimentos de Prescrição de Anticoagulante Oral Direto (DOAC)
Prazo: Até 3 anos
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Porcentagem de dias de uso de DOAC com receita coberta menos qualquer evidência de não uso/reabastecimento de receita durante o intervalo de tempo escolhido.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para composição de eventos de 6 componentes (derrame isquêmico/AIT, infarto do miocárdio, embolia ou trombose fora do SNC, hospitalização ou consulta de emergência para IC, hospitalização CV e ACM)
Prazo: Até 3 anos
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Tempo até a composição de eventos de 6 componentes (AVC isquêmico/ataque isquêmico transitório [AIT], infarto do miocárdio [IM], embolia ou trombose do sistema nervoso não central [SNC], hospitalização ou atendimento de emergência [DE] devido a insuficiência cardíaca [ HF], hospitalização cardiovascular [CV] e mortalidade por todas as causas [ACM]), obtidos a partir da randomização no banco de dados de sinistros de assistência médica, serão relatados.
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Até 3 anos
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Resumo do custo total da prestação de cuidados, utilização total de recursos de saúde (HRU) e custo-efetividade
Prazo: Até 3 anos
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Um resumo do custo total da prestação de cuidados, HRU total e custo-efetividade será relatado.
Custos totais de atendimento relatados como número de eventos HRU vezes o custo unitário de cada evento.
HRU relatado como contagens de eventos HRU.
A relação custo-eficácia deve ser avaliada incluindo o custo do diagnóstico, tratamento e resultado clínico relatado.
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Até 3 anos
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Tempo para AVC isquêmico/AIT
Prazo: Até 3 anos
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AVC isquêmico/AIT é definido como uma hospitalização/diagnóstico para AVC isquêmico/AIT.
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Até 3 anos
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Tempo para MI
Prazo: Até 3 anos
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MI é definido como uma hospitalização/diagnóstico para MI.
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Até 3 anos
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Tempo para Embolia ou Trombose não SNC
Prazo: Até 3 anos
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Embolia ou trombose fora do SNC é definida como hospitalização por eventos tromboembólicos fora do SNC.
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Até 3 anos
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Tempo para hospitalização ou emergência para IC
Prazo: Até 3 anos
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Hospitalização ou consulta de emergência para IC é definida como internação ou visita ambulatorial de emergência para IC.
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Até 3 anos
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Tempo para CV Hospitalização
Prazo: Até 3 anos
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A hospitalização por CV é definida como uma internação por doença CV.
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Até 3 anos
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Tempo para a mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 3 anos
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A mortalidade por todas as causas (ACM) é definida como mortes por todas as causas (relatadas).
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Até 3 anos
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Tempo para eventos de sangramento compostos resultando em hospitalização
Prazo: Até 3 anos
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A hospitalização por eventos hemorrágicos compostos (como hemorragia intracraniana, gastrointestinal [GI], respiratória, intraocular) é definida como internação para eventos hemorrágicos, conforme relatado no banco de dados de sinistros de assistência médica.
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Até 3 anos
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Tempo para Hospitalização por AVC Hemorrágico
Prazo: Até 3 anos
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A hospitalização por AVC hemorrágico é definida como internação por AVC hemorrágico.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108633
- NOPRODAFL0002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .