Исследование для изучения того, снижает ли ранняя диагностика фибрилляции предсердий (ФП) риск событий, таких как инсульт, в реальном мире
23 апреля 2024 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC
HEARTLINE — исследование здоровья сердца с использованием цифровых технологий для изучения того, снижает ли ранняя диагностика ФП риск тромбоэмболических осложнений, таких как инсульт, в реальных условиях
Основными целями этого исследования являются выявление и диагностика мерцательной аритмии (ФП), оценка улучшения сердечно-сосудистых (СС) исходов, улучшение приверженности и стойкости приема прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК), а также лучшая характеристика участников и выявление предикторов заболевания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34244
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Evidation Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая группа включает старшую возрастную группу, в которой повышен риск развития фибрилляции предсердий (ФП) и которым может быть полезна широкая, ориентированная на здоровье программа вовлечения в сочетании с оповещением о нерегулярном ритме (IRN) (датчик фотоплетизмограммы [PPG]). на основе) и датчик электрокардиограммы (ЭКГ) Apple Watch Series 5 или новее.
Описание
Критерии включения:
- Бенефициар программы Medicare с преимуществами Original или Medicare
- Разрешить электронный доступ к своим данным о заявлениях на медицинское обслуживание
- Разрешить обмен датчиками устройства, данными о состоянии и данными приложения Heartline с их iPhone и Apple Watch (если применимо). Сюда входят данные датчиков Apple Watch и iPhone, которые не являются общедоступными.
- Желание и возможность предоставить информированное согласие путем электронной подписи удаленного электронного согласия непосредственно в приложении Heartline перед любыми действиями, связанными с исследованием. Электронная подпись удаленного электронного согласия указывает на то, что он/она понимает цель и действия, необходимые для исследования, и готов участвовать в двухлетней фазе активного взаимодействия с продолжающимся пассивным сбором данных об их устройстве и заявлениях о медицинском обслуживании в течение дополнительный 1 год на этапе последующего наблюдения после помолвки
- Нынешний житель США на момент проверки на соответствие требованиям, определяемый по заявленному им штату проживания в 50 штатах, США или округе Колумбия.
- Владелец iPhone 6s или новее с iOS версии 12.2 или новее
Критерий исключения:
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни и/или текущий диагноз терминальной стадии рака
- Невозможно подтвердить соответствие критериям включения, включая способность давать согласие и участвовать в исследованиях человека-участника.
- Иметь Apple Watch Series 0 в паре с iPhone на момент отбора (эти участники не имеют права участвовать в каких-либо группах исследования [рандомизированных или обсервационных])
- Иметь подтвержденный диагноз фибрилляции предсердий (ФП) на момент включения в исследование и в настоящее время принимать пероральные антикоагулянты прямого действия (ПОАК) менее (<) 30 дней, в настоящее время принимать другие антикоагулянты для лечения ФП, кроме ПОАК или в настоящее время не принимает лекарства от ФП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта пациентов без фибрилляции предсердий (ФП)
Участники без истории ФП будут случайным образом распределены в исследование либо в группу Apple Watch/iPhone, либо только в группу iPhone.
|
В рамках этого исследования лекарство не будет даваться.
Участники без диагноза ФП будут зарегистрированы, и программа взаимодействия с сердцем будет проводиться через приложение Heartline на iPhone с Apple Watch Series 5 или новее.
|
|
Когорта мерцательной аритмии (ФП)
Участники с диагнозом ФП, принимающие пероральные антикоагулянты прямого действия (DOAC) в течение не менее 30 дней, будут случайным образом распределены только в группу Apple Watch/iPhone или группу iPhone.
|
В рамках этого исследования лекарство не будет даваться.
Участники с диагнозом ФП (принимающие DOAC в течение не менее 30 дней) будут зарегистрированы, и им будет доставлен Модуль соблюдения антикоагулянтной терапии через приложение Heartline на iPhone с Apple Watch Series 5 или более поздней версии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рандомизации до клинической диагностики мерцательной аритмии (ФП)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Время до постановки клинического диагноза ФП, полученное из базы данных медицинских заявлений.
|
До 3 лет
|
|
Процент дней, покрытых (PDC) рецептурными препаратами прямого перорального антикоагулянта (DOAC)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Процент дней покрываемого приема DOAC по рецепту за вычетом любых свидетельств отсутствия использования/пополнения запасов по рецепту в течение выбранного временного интервала.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до составления 6-компонентных событий (ишемический инсульт/ТИА, ИМ, эмболия или тромбоз вне ЦНС, госпитализация или посещение отделения неотложной помощи по поводу СН, госпитализация по сердечно-сосудистым заболеваниям и АКМ)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Время до объединения 6-компонентных событий (ишемический инсульт/транзиторная ишемическая атака [ТИА], инфаркт миокарда [ИМ], эмболия или тромбоз внецентральной нервной системы [ЦНС], госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи [ЭД] по поводу сердечной недостаточности [ HF], сердечно-сосудистая [CV] госпитализация и смертность от всех причин [ACM]), полученные в результате рандомизации в базе данных медицинских заявлений.
|
До 3 лет
|
|
Сводная информация об общей стоимости оказания медицинской помощи, общем использовании ресурсов здравоохранения (HRU) и экономической эффективности
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будут представлены сводные данные об общей стоимости оказания медицинской помощи, общем количестве HRU и эффективности затрат.
Общие затраты на уход представляются как количество событий HRU, умноженное на удельную стоимость каждого события.
HRU сообщается как количество событий HRU.
Экономическая эффективность должна оцениваться путем включения затрат на диагностику, лечение и сообщаемый клинический результат.
|
До 3 лет
|
|
Время до ишемического инсульта/ТИА
Временное ограничение: До 3 лет
|
Ишемический инсульт/ТИА определяется как госпитализация/диагностика ишемического инсульта/ТИА.
|
До 3 лет
|
|
Время до МИ
Временное ограничение: До 3 лет
|
ИМ определяется как госпитализация/диагностика ИМ.
|
До 3 лет
|
|
Время до эмболии или тромбоза вне ЦНС
Временное ограничение: До 3 лет
|
Эмболия или тромбоз вне ЦНС определяется как госпитализация по поводу тромбоэмболических явлений вне ЦНС.
|
До 3 лет
|
|
Время до госпитализации или неотложной помощи при СН
Временное ограничение: До 3 лет
|
Госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи по поводу СН определяется как пребывание в стационаре или амбулаторное посещение отделения неотложной помощи по поводу СН.
|
До 3 лет
|
|
Время госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: До 3 лет
|
Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний определяется как пребывание в стационаре по поводу сердечно-сосудистых заболеваний.
|
До 3 лет
|
|
Время до смертности от всех причин
Временное ограничение: До 3 лет
|
Смертность от всех причин (ACM) определяется как смертность от всех (зарегистрированных) причин.
|
До 3 лет
|
|
Время до объединения событий кровотечения, приведших к госпитализации
Временное ограничение: До 3 лет
|
Госпитализация по поводу комбинированных кровотечений (таких как внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное [GI], респираторное, внутриглазное) определяется как пребывание в стационаре по поводу кровотечений, как сообщается в базе данных медицинских заявлений.
|
До 3 лет
|
|
Время до госпитализации по поводу геморрагического инсульта
Временное ограничение: До 3 лет
|
Госпитализация по поводу геморрагического инсульта определяется как пребывание в стационаре по поводу геморрагического инсульта.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108633
- NOPRODAFL0002 (Другой идентификатор: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .