Une étude visant à déterminer si le diagnostic précoce de la fibrillation auriculaire (FA) réduit le risque d'événements comme l'AVC dans le monde réel
17 juillet 2025 mis à jour par: Janssen Scientific Affairs, LLC
HEARTLINE - Une étude sur la santé cardiaque utilisant la technologie numérique pour déterminer si le diagnostic précoce de la FA réduit le risque d'événements thromboemboliques tels que les accidents vasculaires cérébraux dans l'environnement réel
Les principaux objectifs de cette étude sont d'identifier et de diagnostiquer la fibrillation auriculaire (FA), d'évaluer l'amélioration des résultats cardiovasculaires (CV), d'améliorer l'adhésion et la persistance des anticoagulants oraux directs (AOD), de mieux caractériser les participants et d'identifier les prédicteurs de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34244
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Evidation Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude comprend un groupe d'âge plus âgé chez qui le risque de développer une fibrillation auriculaire (FA) est accru et qui peut bénéficier d'un vaste programme d'engagement axé sur la santé associé à l'alerte de notification de rythme irrégulier (IRN) (capteur de photopléthysmogramme [PPG] basé) et le capteur d'électrocardiogramme (ECG) de l'Apple Watch Series 5 ou version ultérieure.
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaire de Medicare avec avantage Original ou Medicare
- Autoriser l'accès électronique à leurs données de réclamations de soins de santé
- Autoriser le partage des données des capteurs de l'appareil, de la santé et de l'application Heartline à partir de leur iPhone et Apple Watch (le cas échéant). Cela inclut les données des capteurs Apple Watch et iPhone qui ne sont pas accessibles au public
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé en signant électroniquement le consentement électronique à distance directement dans l'application Heartline avant toute activité liée à l'étude. La signature électronique du consentement électronique à distance indique qu'il / elle comprend le but et les activités requises pour l'étude et est disposé à participer à la phase d'engagement actif de 2 ans, avec une collecte passive continue de leur appareil et des données de réclamations de soins de santé pour un 1 an supplémentaire dans la phase de suivi post-engagement
- Résident actuel des États-Unis au moment de la vérification de l'admissibilité, défini par l'état de résidence autodéclaré dans les 50 États ou aux États-Unis ou dans le district de Columbia
- Posséder un iPhone 6s ou version ultérieure avec iOS version 12.2 ou ultérieure
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie limitée et/ou diagnostic actuel de cancer en phase terminale
- Impossible de confirmer le respect des critères d'inclusion, y compris la capacité de consentir et de participer à la recherche d'un participant humain
- Posséder une Apple Watch Series 0 associée à un iPhone au moment de l'éligibilité à la sélection (ces participants ne sont éligibles à aucune cohorte d'étude [randomisée ou observationnelle])
- Avoir un diagnostic confirmé de fibrillation auriculaire (FA) à l'entrée dans l'étude et prendre actuellement un anticoagulant oral direct (AOD) pendant moins de (<) 30 jours, prendre actuellement d'autres médicaments anticoagulants pour la FA autre qu'un AOD , ou ne prenant actuellement aucun médicament pour la FA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de fibrillation non auriculaire (FA)
Les participants sans antécédent de FA seront assignés au hasard à l'étude soit à un groupe Apple Watch/iPhone, soit à un groupe iPhone uniquement.
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Aucun médicament ne sera administré dans le cadre de cette étude.
Les participants sans diagnostic de FA seront inscrits et bénéficieront d'un programme d'engagement pour la santé cardiaque via l'application Heartline sur l'iPhone avec l'Apple Watch Series 5 ou une version ultérieure.
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Cohorte de fibrillation auriculaire (FA)
Les participants avec un diagnostic de FA prenant un anticoagulant oral direct (DOAC) pendant au moins 30 jours seront assignés au hasard au groupe Apple Watch/iPhone ou au groupe iPhone uniquement.
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Aucun médicament ne sera administré dans le cadre de cette étude.
Les participants avec un diagnostic de FA (prenant un DOAC pendant au moins 30 jours) seront inscrits et un module d'adhérence anti-coagulation sera livré via l'application Heartline sur l'iPhone avec une Apple Watch Series 5 ou ultérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la randomisation et le diagnostic clinique de la fibrillation auriculaire (FA)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Délai avant un diagnostic clinique de FA obtenu à partir de la base de données des réclamations de soins de santé.
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Jusqu'à 3 ans
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Pourcentage de jours couverts (PDC) par les ordonnances d'anticoagulant oral direct (DOAC)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Pourcentage de jours d'utilisation d'AOD sur ordonnance couverts moins toute preuve d'absence d'utilisation d'ordonnance/de renouvellements au cours de l'intervalle de temps choisi.
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de composition des événements à 6 composants (AVC ischémique/AIT, IM, embolie ou thrombose non liée au SNC, hospitalisation ou visite au service d'urgence pour IC, hospitalisation CV et ACM)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Temps de composition des événements à 6 composants (AVC ischémique/accident ischémique transitoire [AIT], infarctus du myocarde [IM], embolie ou thrombose du système nerveux non central [SNC], hospitalisation ou visite au service des urgences [SU] en raison d'une insuffisance cardiaque [ HF], les hospitalisations cardiovasculaires [CV] et la mortalité toutes causes [ACM]), obtenues à partir de la randomisation dans la base de données des réclamations de soins de santé, seront rapportées.
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Jusqu'à 3 ans
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Résumé du coût total de la prestation des soins, de l'utilisation totale des ressources de santé (HRU) et de la rentabilité
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Un résumé du coût total de la prestation des soins, du total des HRU et de la rentabilité sera rapporté.
Coûts totaux des soins exprimés en nombre d'événements HRU multipliés par le coût unitaire de chaque événement.
HRU rapporté en nombre d'événements HRU.
Le rapport coût-efficacité doit être évalué en incluant le coût du diagnostic, du traitement et des résultats cliniques rapportés.
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Jusqu'à 3 ans
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Délai avant AVC ischémique/AIT
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'AVC ischémique/AIT est défini comme une hospitalisation/un diagnostic d'AVC ischémique/AIT.
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Jusqu'à 3 ans
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Temps jusqu'à l'IM
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'IM est défini comme une hospitalisation/un diagnostic d'IM.
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Jusqu'à 3 ans
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Délai avant embolie ou thrombose non liée au SNC
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'embolie ou la thrombose non liée au SNC est définie comme une hospitalisation pour des événements thromboemboliques non liés au SNC.
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Jusqu'à 3 ans
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Temps d'hospitalisation ou ED pour HF
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Une hospitalisation ou une visite à l'urgence pour IC est définie comme un séjour hospitalier ou une visite externe à l'urgence pour IC.
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Jusqu'à 3 ans
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Temps de CV Hospitalisation
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'hospitalisation pour CV est définie comme un séjour hospitalier pour une maladie CV.
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Jusqu'à 3 ans
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Temps de mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La mortalité toutes causes confondues (ACM) est définie comme les décès de toutes causes (rapportées).
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Jusqu'à 3 ans
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Délai avant les événements hémorragiques composites entraînant une hospitalisation
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'hospitalisation pour des événements hémorragiques composites (tels qu'une hémorragie intracrânienne, gastro-intestinale [GI], respiratoire, intraoculaire) est définie comme une hospitalisation pour des événements hémorragiques, comme indiqué dans la base de données des demandes de remboursement de soins de santé.
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Jusqu'à 3 ans
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Délai d'hospitalisation pour un AVC hémorragique
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'hospitalisation pour un AVC hémorragique est définie comme une hospitalisation pour un AVC hémorragique.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Première publication (Réel)
19 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108633
- NOPRODAFL0002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .