Egy tanulmány annak kiderítésére, hogy a korai pitvarfibrilláció (AF) diagnózisa csökkenti-e a való világban a stroke-hoz hasonló események kockázatát
2025. július 17. frissítette: Janssen Scientific Affairs, LLC
HEARTLINE – Szívegészségügyi tanulmány digitális technológiával annak kiderítésére, hogy a korai AF-diagnózis csökkenti-e a valós környezetben a tromboembóliás események, például a stroke kockázatát
A tanulmány elsődleges célja a pitvarfibrilláció (AF) azonosítása és diagnosztizálása, a kardiovaszkuláris (CV) kimenetelek javulásának értékelése, a közvetlen orális antikoagulánsok (DOAC) adherenciájának és perzisztenciájának javítása, valamint a résztvevők jobb jellemzése és a betegség előrejelzőinek azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
34244
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
- Evidation Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció egy idősebb korcsoportot foglal magában, akiknél megnövekszik a pitvarfibrilláció (AF) kialakulásának kockázata, és akik számára előnyös lehet egy széleskörű, egészségközpontú Eljegyzési Program, amely a szabálytalan ritmusértesítés (IRN) riasztással (fotopletizmogram [PPG] érzékelővel) párosul. alapú) és az Apple Watch Series 5 vagy újabb elektrokardiogram (EKG) érzékelője.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Medicare kedvezményezett eredeti vagy Medicare előnnyel
- Engedélyezze az egészségügyi állításokkal kapcsolatos adataikhoz való elektronikus hozzáférést
- Engedélyezze az eszközérzékelő, az állapot és a Heartline alkalmazás adatainak megosztását az iPhone-ról és az Apple Watchról (ha van). Ez magában foglalja az Apple Watch és az iPhone érzékelők adatait, amelyek nem nyilvánosak
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a távoli e-beleegyezés elektronikus aláírásával közvetlenül a Heartline alkalmazásban bármilyen tanulmányi tevékenység előtt. A távoli e-beleegyezés elektronikus aláírása azt jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és a szükséges tevékenységeket, és hajlandó részt venni a 2 éves aktív elköteleződési szakaszban, az eszközei és az egészségügyi panaszok adatainak folyamatos passzív gyűjtése mellett. további 1 év az eljegyzés utáni nyomon követési szakaszban
- Jelenlegi lakos az Egyesült Államokban a jogosultsági szűrés időpontjában, az 50 államon belüli saját bevallású lakóhely szerinti állam vagy az Egyesült Államok vagy Columbia kerület
- Legyen saját iPhone 6s vagy újabb, iOS 12.2-es vagy újabb verziója
Kizárási kritériumok:
- Korlátozott várható élettartam és/vagy a terminális rák jelenlegi diagnózisa
- Nem sikerült megerősíteni, hogy megfelel-e a felvételi kritériumoknak, beleértve a beleegyezési képességet és a humán résztvevő kutatásában való részvételt
- A szűrésre való jogosultság időpontjában rendelkezzen egy Apple Watch Series 0 0-ás órával, iPhone-nal párosítva (ezek a résztvevők nem jogosultak semmilyen [véletlenszerű vagy megfigyeléses] vizsgálati kohorszra)
- Ha a vizsgálatba való belépéskor pitvarfibrillációt (AF) diagnosztizáltak, és jelenleg direkt orális antikoagulánst (DOAC) szed kevesebb mint (<) 30 napig, jelenleg a DOAC-tól eltérő egyéb véralvadásgátló gyógyszer(eke)t szed AF-re. , vagy jelenleg nem szed gyógyszert AF-re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem pitvarfibrilláció (AF) kohorsz
Az AF-előzményekkel nem rendelkező résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk a vizsgálatba vagy egy Apple Watch/iPhone-csoportba, vagy csak egy iPhone-csoportba.
|
A vizsgálat részeként semmilyen gyógyszert nem adnak be.
Azok a résztvevők, akiknél nem diagnosztizáltak AF-t, beiratkoznak, és egy szív egészséges eljegyzési programot biztosítanak az iPhone Heartline alkalmazásán keresztül az Apple Watch Series 5 vagy újabb verziójával.
|
|
Pitvarfibrillációs (AF) kohorsz
Azok a résztvevők, akiknél AF diagnózisú, és legalább 30 napig közvetlen orális antikoagulánst (DOAC) szednek, véletlenszerűen besorolják az Apple Watch/iPhone csoportba vagy csak az iPhone csoportba.
|
A vizsgálat részeként semmilyen gyógyszert nem adnak be.
Azok a résztvevők, akiknél AF-diagnózist diagnosztizáltak (legalább 30 napig tartanak DOAC-vizsgálatot), beiratkoznak, és az Apple Watch Series 5 vagy újabb verzióját használó iPhone Heartline alkalmazásán keresztül egy Anti-Coagulation Adherence Module-t kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A randomizálástól a pitvarfibrilláció (AF) klinikai diagnózisáig eltelt idő
Időkeret: Akár 3 év
|
Az AF klinikai diagnózisáig eltelt idő az egészségügyi állítások adatbázisából.
|
Akár 3 év
|
|
Közvetlen orális antikoaguláns (DOAC) vényköteles töltelékkel lefedett napok százaléka (PDC)
Időkeret: Akár 3 év
|
A lefedett vényköteles DOAC-használat napok százalékos aránya, mínusz a vény nélkül való használat/utántöltés bizonyítéka a választott időtartam alatt.
|
Akár 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 komponensből álló események összesítéséig eltelt idő (ischaemiás stroke/TIA, MI, nem központi idegrendszeri embólia vagy trombózis, kórházi kezelés vagy ED-látogatás szívelégtelenség miatt, szív- és érrendszeri kórházi kezelés és ACM)
Időkeret: Akár 3 év
|
A hat összetevőből álló események összesítéséig eltelt idő (ischaemiás stroke/tranziens ischaemiás roham [TIA], miokardiális infarktus [MI], nem központi idegrendszeri [CNS] embólia vagy trombózis, kórházi kezelés vagy sürgősségi osztály [ED] látogatás szívelégtelenség miatt [ A szívelégtelenség], a kardiovaszkuláris [CV] kórházi kezelés és a minden ok miatti halálozás [ACM]), amelyeket az egészségügyi állítások adatbázisában szereplő randomizálásból kaptak.
|
Akár 3 év
|
|
Összefoglaló az ellátás teljes költségéről, a teljes egészségügyi erőforrás-felhasználásról (HRU) és a költséghatékonyságról
Időkeret: Akár 3 év
|
Jelentésre kerül az ellátás teljes költségének, a teljes HRU-nak és a költséghatékonyságnak az összegzése.
Az ellátás teljes költsége a HRU események számának és az egyes események egységköltségének szorzatában.
A HRU a HRU események számát jelenti.
A költséghatékonyságot a diagnózis, a kezelés és a jelentett klinikai eredmény figyelembevételével kell értékelni.
|
Akár 3 év
|
|
Ideje az ischaemiás stroke-hoz/TIA-hoz
Időkeret: Akár 3 év
|
Az ischaemiás stroke/TIA az ischaemiás stroke/TIA miatti kórházi kezelés/diagnózis.
|
Akár 3 év
|
|
Ideje az MI-nek
Időkeret: Akár 3 év
|
Az MI az MI kórházi kezelését/diagnózisát jelenti.
|
Akár 3 év
|
|
Ideje a nem központi idegrendszeri embóliához vagy trombózishoz
Időkeret: Akár 3 év
|
A nem központi idegrendszeri embóliát vagy trombózist nem központi idegrendszeri thromboemboliás események miatti kórházi kezelésként határozzák meg.
|
Akár 3 év
|
|
Kórházi kezelés vagy ED-ig eltelt idő szívelégtelenség miatt
Időkeret: Akár 3 év
|
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy ED-látogatás HF esetén fekvőbeteg- vagy ambuláns ED-látogatás.
|
Akár 3 év
|
|
Ideje az önéletrajz kórházi kezeléséhez
Időkeret: Akár 3 év
|
A CV miatti kórházi kezelés a CV betegség miatti fekvőbeteg tartózkodás.
|
Akár 3 év
|
|
Ideje minden okú halandóságnak
Időkeret: Akár 3 év
|
Minden okú halálozás (ACM) az összes (jelentett) okból bekövetkezett haláleset.
|
Akár 3 év
|
|
Ideje a kórházi kezelést eredményező vérzéses események összesítésére
Időkeret: Akár 3 év
|
Az összetett vérzéses események (például koponyán belüli vérzés, gasztrointesztinális [GI], légzőszervi, intraokuláris) miatti kórházi kezelés a vérzéses események miatti fekvőbeteg-ellátásként definiálható, amint azt az egészségügyi állítások adatbázisában közölték.
|
Akár 3 év
|
|
Ideje kórházi kezelésre kerülni hemorrhagiás stroke miatt
Időkeret: Akár 3 év
|
A hemorrhagiás stroke miatti kórházi kezelés a hemorrhagiás stroke miatti fekvőbeteg-ellátás.
|
Akár 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108633
- NOPRODAFL0002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .