Lu177DOTATOC 在患有 STTR(+) 肺、嗜铬细胞瘤、副神经节瘤、未知原发性、胸腺 NET (PUTNET) 或任何其他非 .GEP-NET 的成人中的 II 期研究。 (PUTNET)
2023年3月9日 更新者:Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
一项 II 期、非随机、开放标签、单中心、医生赞助的研究,以确定 Lu-177 DOTATOC 在生长抑素受体表达肺、嗜铬细胞瘤、副神经节瘤未知原发性和胸腺神经内分泌肿瘤(PUTNET)成人受试者中的安全性和有效性) 或任何其他非 .GEP-NET。
确定 Lu-177 DOTATOC 在患有生长抑素受体表达肺、嗜铬细胞瘤、副神经节瘤、未知原发性和胸腺神经内分泌肿瘤或任何其他非 .GEP-NET 的成人受试者中的安全性和有效性。
治疗方案将包括 4 剂 200 (±10%) mCi 177Lu-DOTATOC,间隔为 8+/- 1 周。
研究概览
地位
撤销
干预/治疗
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书。
- 年龄≥18 岁的任何性别受试者。
- ECOG 状态 0-2。
- 至少 12 周的预期寿命。
- 经组织学/细胞学证实的 SSTR (+) 肺神经内分泌肿瘤、嗜铬细胞瘤、副神经节瘤、胸腺和未知原发性、不可切除或转移性肿瘤的诊断。
- 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病,在 CT/MRI 扫描中,定义为至少 1 个最长直径 ≥ 1 cm 的病灶(沿短轴的淋巴结 >15 mm)。
- 适当的诊断影像学研究,由 P.I. 自行决定。包括但不限于给药日4周内肿瘤区域或疑似区域的CT、MRI、18F-FDG PET/CT、NAF PET/CT骨扫描、超声等。
- 生长抑素受体阳性 (SSTR+) 疾病,在第一个周期前 4 周内,由可用的 FDA、IND 批准的 SSTR 成像 (SRI) 商业化证明
- 最近的血液检查结果(给药前 2 周内)如下:
- 由 WBC ≥ 2,500/µl 和 WBC ≥ 2,000/mm3 定义的足够的骨髓容量用于后续周期;首次治疗血小板≥100,000 (100 * 103/mm3),后续治疗≥75,000,首次治疗Hgb≥8.9 g/dl,后续治疗8.0 g/dl,首次ANC≥1500/mm3处理≥1000/mm3;用于后续治疗。
- ALT、AST值≤3倍ULN
- 胆红素:≤3倍ULN
- 血清肌酐≤ 150 微摩尔/升或 1.7 毫克/分升
- 服用 IMP 后 48 小时内能够生育的女性妊娠试验呈阴性。
- 血清白蛋白>3.0g/L(
- 受试者有资格接受的所有可用的 FDA 批准的疗法已经用尽(PRRT 除外),除非受试者拒绝可用的疗法(生长抑素类似物、奥曲肽和索马图林除外)。
排除标准:
- 已知对 Lu-177 DOTATOC 的任何赋形剂过敏。
- 治疗前使用任何生长抑素类似物,包括 Sandostatin® LAR(28 天内)和 Sandostatin®(1 天内)。
- 血液学参数异常的受试者,包括 MCV 增加 (>105fL),尤其是那些既往接受过化疗的受试者,应寻求血液学家的建议以进行充分的进一步检查
- 正在服用降低肾功能的伴随药物(例如氨基糖苷类抗生素)的任何受试者。
- 怀孕、哺乳期或育龄女性受试者在研究期间和 67 天(最后一次治疗后 177Lu 半衰期超过 10 个)不愿采取有效避孕措施的女性受试者,或有生育女性伴侣的男性受试者在研究期间和最后一次治疗后的 67 天内,可能不愿意实行禁欲或有效避孕。
- 当前可能干扰研究目标和评估的躯体或精神疾病/状况。
- 具有治愈潜力的手术切除病灶的适应症
- 计划(在参与研究期间):化学疗法、免疫疗法、放射疗法(除非是局部缓解疼痛)化学栓塞、温和栓塞、放射栓塞、环孢菌素 A 治疗。
- 已知的脑转移;除非这些转移已在入组前 6 个月得到治疗和稳定
- 完成:(1)少于6周的细胞毒性化疗; (2) 半衰期少于 5 个的生物制剂; (3) 在研究入组前进行少于 6 周的放射治疗(局部缓解疼痛除外),
- 不受控制的充血性心力衰竭;怀疑患有这种情况的受试者需要显示出 > 35% 的射血分数,如 MUGA 扫描所确定的。
- 肾小球滤过率 (GFR) < 35 mL/min
- 先前接受过肽受体放射性核素治疗 (PPRT) 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Lu177 DOTATOC治疗
4 剂 200mCi 177Lu- DOTATOC PRRT
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177Lu标记的生长抑素受体靶向配体
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率的评估
大体时间:12个月
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使用标准护理扫描 NETSPOT PET/CT、Octreoscan SPECT/CT、MRI 确定
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 4 个治疗周期的受试者的无进展生存期 (rPFS) 通过评估 ECOG 表现状态和 QOL 受试者问卷调查来监测生活质量 (QOL) 的变化。
大体时间:12个月
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使用标准护理扫描 NETSPOT PET/CT、Octreoscan SPECT/CT、MRI 确定
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ebrahim Delpassand, MD、Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
- 研究主任:Rodolfo Nunez, MD、Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
- 研究主任:Afshin Shafie, MD、Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
- 研究主任:Ayman Gaber, MD、Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月4日
初级完成 (实际的)
2021年7月15日
研究完成 (实际的)
2021年7月15日
研究注册日期
首次提交
2020年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月17日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 143631
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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