Badanie II fazy Lu177DOTATOC u dorosłych z STTR(+)płuc, guzem chromochłonnym, przyzwojakiem, nieznanym pierwotnym, NET grasicy (PUTNET) lub jakimkolwiek innym innym niż .GEP-NET. (PUTNET)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda.
• Osoby obojga płci, w wieku ≥18 lat.
• Stan ECOG 0-2.
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
• Potwierdzone histologicznie/cytologicznie rozpoznanie SSTR (+) guzów neuroendokrynnych płuca, guza chromochłonnego, przyzwojaka, grasicy i nieznanych pierwotnych, nieoperacyjnych lub przerzutowych.
• Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1, na obrazach CT/MRI, zdefiniowana jako co najmniej 1 zmiana o najdłuższej średnicy ≥ 1 cm (węzły chłonne wzdłuż krótkiej osi >15 mm).
• Odpowiednie obrazowe badania diagnostyczne, według uznania P.I. w tym między innymi CT, MRI, 18F-FDG PET/CT, NAF PET/CT scyntygrafia kości, ultrasonografia itp. obszaru guza lub podejrzanego obszaru w ciągu 4 tygodni od dnia podania dawki.
• Choroba z obecnością receptora somatostatynowego (SSTR+), potwierdzona dostępnym FDA, komercyjnie zatwierdzonym przez IND obrazowaniem SSTR (SRI), w ciągu 4 tygodni przed pierwszym cyklem
• Ostatnie wyniki badań krwi (w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki) są następujące:
• Wystarczająca pojemność szpiku kostnego określona jako WBC ≥2500/µl i WBC≥2000/mm3 dla kolejnych cykli; płytki krwi ≥ 100 000 (100 * 103/mm3) przy pierwszym zabiegu i ≥75 000 przy kolejnych terapiach, Hgb ≥8,9 g/dl przy pierwszym zabiegu i 8,0 g/dl przy kolejnych terapiach, ANC ≥1500/mm3 przy pierwszym leczenie i ≥1000/ mm3; na kolejne terapie.
• Wartości ALT, AST ≤3 razy GGN
• Bilirubina: ≤3 razy GGN
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 150 µmol/litr lub 1,7 mg/dl
• Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę w ciągu 48 godzin od podania IMP.
• Albumina surowicy > 3,0 g/l (
• Wszystkie dostępne terapie zatwierdzone przez FDA, do których kwalifikuje się pacjent, zostały wyczerpane (z wyjątkiem PRRT), chyba że pacjent odrzuci dostępne terapie (z wyjątkiem analogu somatostatyny, oktreotydu i somatuliny).

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą Lu-177 DOTATOC.
• Terapeutyczne zastosowanie jakiegokolwiek analogu somatostatyny, w tym Sandostatin® LAR (w ciągu 28 dni) i Sandostatin® (w ciągu 1 dnia) przed leczeniem.
• Pacjenci z nietypowymi parametrami hematologicznymi, w tym podwyższoną MCV (>105fL), a zwłaszcza ci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię, powinni zasięgnąć porady hematologa w celu odpowiedniej dalszej diagnostyki
• Każdy pacjent, który przyjmuje jednocześnie leki zmniejszające czynność nerek (takie jak antybiotyki aminoglikozydowe).
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych technik antykoncepcyjnych w okresie badania i przez 67 dni (więcej niż 10 okresów półtrwania 177Lu po ostatnim leczeniu, lub mężczyźni, których partnerki w wieku rozrodczym potencjalna niechęć do praktykowania abstynencji lub skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez 67 dni po ostatnim zabiegu.
• Obecna choroba/stan somatyczny lub psychiczny, który może kolidować z celami i ocenami badania.
• Wskazania do chirurgicznego usunięcia zmian o potencjale leczniczym
• Planowane (na czas udziału w badaniu): chemioterapia, immunoterapia, radioterapia (chyba że regionalna w celu złagodzenia bólu), chemioembolizacja, embolizacja łagodna, radioembolizacja, leczenie cyklosporyną-A.
• Znane przerzuty do mózgu; chyba że te przerzuty były leczone i ustabilizowane 6 miesięcy przed włączeniem
• Ukończenie: (1) chemioterapii cytotoksycznej przez mniej niż 6 tygodni; (2) czynnik biologiczny o okresie półtrwania krótszym niż 5; oraz (3) radioterapię (z wyjątkiem regionalnej stosowanej w celu łagodzenia bólu) przez mniej niż 6 tygodni przed włączeniem do badania,
• Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca; osoby z podejrzeniem tego schorzenia muszą wykazywać frakcję wyrzutową > 35%, jak określono w badaniu MUGA.
• Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 35 ml/min
• Pacjenci z wcześniejszą terapią radionuklidem receptora peptydowego (PPRT).