Fas II-studie av Lu177DOTATOC hos vuxna med STTR(+)pulmonellt, feokromocytom, paragangliom, okänt primärt, Thymus NET (PUTNET) eller något annat icke-.GEP-NET. (PUTNET)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke.
• Försökspersoner av båda könen, ≥18 år.
• ECOG-status 0-2.
• Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
• Histologiskt/cytologiskt bekräftad diagnos av SSTR (+) neuroendokrina tumörer i lungan, feokromocytom, paragangliom, tymus och okända primära, ooperbara eller metastaserande.
• Mätbar sjukdom per RECIST 1.1, på CT/MRI, definierad som minst 1 lesion med ≥ 1 cm i längsta diameter (lymfkörtlar längs kortaxeln >15 mm).
• Lämpliga bilddiagnostiska studier, enligt P.I. inklusive men inte begränsat till CT, MRI, 18F-FDG PET/CT, NAF PET/CT benskanning, ultraljud, etc. av tumörregionen eller det misstänkta området inom 4 veckor efter doseringsdagen.
• Somatostatinreceptorpositiv (SSTR+) sjukdom, vilket framgår av tillgänglig FDA, kommersiellt av IND-godkänd SSTR-avbildning (SRI), inom 4 veckor före den första cykeln
• Senaste blodprovsresultat (inom 2 veckor före dosering) enligt följande:
• Tillräcklig benmärgskapacitet enligt definitionen av WBC ≥2 500/µl och WBC≥2 000/mm3 för efterföljande cykler; trombocyter ≥ 100 000 (100 * 103/mm3) för den första behandlingen och ≥ 75 000 för de efterföljande behandlingarna, Hgb ≥ 8,9 g/dl för den första behandlingen och 8,0 g/dl för de efterföljande behandlingarna, ANC ≥ 3500 för de första behandling och ≥1000/mm3; för de efterföljande behandlingarna.
• ALT, AST-värden ≤3 gånger ULN
• Bilirubin: ≤3 gånger ULN
• Serumkreatinin ≤ 150 µmol/liter eller 1,7 mg/dl
• Negativt graviditetstest på kvinnor som kan föda inom 48 timmar efter administrering av IMP.
• Serumalbumin > 3,0 g/L (
• Alla tillgängliga FDA-godkända terapier som patienten är berättigad till har uttömts (med undantag för PRRT), såvida inte tillgängliga terapier vägras av patienten (med undantag för somatostatinanalog, oktreotid och somatulin).

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i Lu-177 DOTATOC.
• Terapeutisk användning av vilken somatostatinanalog som helst, inklusive Sandostatin® LAR (inom 28 dagar) och Sandostatin® (inom 1 dag) före behandling.
• Försökspersoner med ovanliga hematologiska parametrar, inklusive en ökad MCV (>105fL), och särskilt hos de som tidigare haft kemoterapi, bör råd från en hematolog sökas för adekvat ytterligare upparbetning
• Alla försökspersoner som samtidigt tar mediciner som minskar njurfunktionen (som aminoglykosidantibiotika).
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammande eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att utöva effektiva preventivmetoder under studieperioden och under 67 dagar (mer än 10 halveringstider av 177Lu efter den senaste behandlingen, eller manliga försökspersoner som har kvinnliga partner i fertil ålder potentiella som inte är villiga att utöva abstinens eller effektiv preventivmetod, under studieperioden och i 67 dagar efter den sista behandlingen.
• Aktuell somatisk eller psykiatrisk sjukdom/tillstånd som kan störa studiens mål och bedömningar.
• Indikation för kirurgiskt avlägsnande av lesioner med botande potential
• Planerad (för studieperioden): kemoterapi, immunterapi, strålbehandling (om inte regional för smärtlindring) kemo-embolisering, intetsägande embolisering, radioembolisering, behandling med ciklosporin-A.
• Kända hjärnmetastaser; såvida inte dessa metastaser har behandlats och stabiliserats 6 månader före inskrivningen
• Slutförande av: (1) cytotoxisk kemoterapi under mindre än 6 veckor; (2) ett biologiskt medel under mindre än 5 halveringstider; och (3) strålbehandling (förutom regional för smärtlindring) under mindre än 6 veckor före studieregistrering,
• Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt; försökspersoner som misstänks ha detta tillstånd måste uppvisa ejektionsfraktion på > 35 % enligt MUGA-skanning.
• Glomerulär filtreringshastighet (GFR) < 35 ml/min
• Försökspersoner med tidigare peptidreceptorradionuklidterapi (PPRT).