Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lu177DOTATOC II. fázisú vizsgálata STTR(+)pulmonalis, feokromocitóma, paraganglioma, ismeretlen elsődleges, thymus NET-ben (PUTNET) vagy bármely más nem .GEP-NET-ben szenvedő felnőtteknél. (PUTNET)

2023. március 9. frissítette: Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Fázisú, nem véletlenszerű, nyílt, egyközpontú, orvos által szponzorált vizsgálat a Lu-177 DOTATOC biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására olyan felnőtt alanyokon, akiknél szomatosztatin-receptort expresszálnak tüdőt, feokromocitómát, paragangliomUnknown primer daganatot (docrinymus Neuronet ) vagy bármely más, nem .GEP-NET.

Határozza meg a Lu-177 DOTATOC biztonságosságát és hatékonyságát szomatosztatin-receptort expresszáló tüdő-, feokromocitómában, paragangliómában, ismeretlen primer és thymus neuroendokrin daganatokban vagy bármely más nem .GEP-NET-ben szenvedő felnőtt alanyoknál.

A kezelési rend 4 adagból áll, 200 (±10%) mCi 177Lu-DOTATOC-ból, 8+/- 1 hetes időközönként beadva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Bármelyik nemű alanyok, ≥18 évesek.
  • ECOG állapot 0-2.
  • A várható élettartam legalább 12 hét.
  • A tüdő SSTR (+) neuroendokrin daganatainak, feokromocitómának, paragangliómának, csecsemőmirigynek és ismeretlen primer, nem reszekálható vagy metasztatikus daganatok szövettani/citológiailag igazolt diagnózisa.
  • Mérhető betegség RECIST 1.1 szerint, CT/MRI-vizsgálatokon, legalább 1 lézióként definiálva, amelynek legnagyobb átmérője ≥ 1 cm (nyirokcsomók a rövid tengely mentén >15 mm).
  • Megfelelő diagnosztikai képalkotó vizsgálatok a P.I. belátása szerint. beleértve, de nem kizárólagosan, a daganatos régió vagy a gyanús terület CT-jét, MRI-jét, 18F-FDG PET/CT-jét, NAF PET/CT-csontvizsgálatát, ultrahangját stb. az adagolás napjától számított 4 héten belül.
  • szomatosztatin-receptor-pozitív (SSTR+) betegség, amint azt a rendelkezésre álló FDA, kereskedelmi forgalomban IND által jóváhagyott SSTR-képalkotás (SRI) bizonyítja, az első ciklust megelőző 4 héten belül
  • Legutóbbi vérvizsgálati eredmények (az adagolás előtti 2 héten belül) a következők:
  • Elegendő csontvelő-kapacitás a következő ciklusokhoz a WBC ≥2500/µl és WBC≥2000/mm3 szerint; thrombocytaszám ≥ 100 000 (100 * 103/mm3) az első kezelésnél és ≥ 75 000 a következő terápiáknál, Hgb ≥ 8,9 g/dl az első kezelésnél és 8,0 g/dl a következő kezeléseknél, ANC ≥ 3500/mm az első kezelésnél kezelés és ≥1000/mm3; a későbbi terápiákhoz.
  • ALT, AST értékek ≤3-szor a ULN
  • Bilirubin: ≤ a ULN 3-szorosa
  • Szérum kreatinin ≤ 150 µmol/liter vagy 1,7 mg/dl
  • Negatív terhességi teszt az IMP beadását követő 48 órán belül fogamzóképes nőknél.
  • Szérum albumin > 3,0 g/l (
  • Az összes rendelkezésre álló FDA által jóváhagyott terápia, amelyre az alany jogosult, kimerült (kivéve a PRRT-t), kivéve, ha az alany a rendelkezésre álló terápiákat visszautasítja (a szomatosztatin analóg, az oktreotid és a szomatulin kivételével).

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a Lu-177 DOTATOC bármely segédanyagával szemben.
  • Bármely szomatosztatin analóg terápiás alkalmazása, beleértve a Sandostatin® LAR-t (28 napon belül) és a Sandostatin®-t (1 napon belül) a kezelés előtt.
  • Szokatlan hematológiai paraméterekkel rendelkező alanyok, köztük megnövekedett MCV (>105fL), és különösen azoknál, akik korábban kemoterápián részesültek, hematológus tanácsát kell kérni a megfelelő további kezelés érdekében.
  • Bármely alany, aki egyidejűleg vesefunkciót csökkentő gyógyszereket (például aminoglikozid antibiotikumokat) szed.
  • Női alanyok, akik terhesek, szoptatóak vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátló technikát alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és 67 napig (több mint 10 177 Lu felezési ideje az utolsó kezelés után, vagy olyan férfi alanyok, akiknek női partnerük van fogamzóképes állapotban) potenciálisan nem hajlandó absztinenciát vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és az utolsó kezelés után 67 napig.
  • Jelenlegi szomatikus vagy pszichiátriai betegség/állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait és értékelését.
  • Gyógyító potenciállal rendelkező sebészeti elváltozások eltávolításának indikációja
  • Tervezett (a tanulmányi részvétel idejére): kemoterápia, immunterápia, sugárterápia (kivéve, ha regionális fájdalomcsillapítás) kemoembolizáció, enyhe embolizáció, radioembolizáció, kezelés ciklosporin-A-val.
  • Ismert agyi metasztázisok; kivéve, ha ezeket a metasztázisokat 6 hónappal a felvétel előtt kezelték és stabilizálták
  • A következők befejezése: (1) citotoxikus kemoterápia 6 hétnél rövidebb ideig; (2) 5-nél rövidebb felezési idejű biológiai szer; és (3) sugárterápia (kivéve a regionális fájdalomcsillapítást) kevesebb mint 6 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt,
  • Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség; azoknál az alanyoknál, akiknél ezt az állapotot gyanítják, 35%-nál nagyobb ejekciós frakciót kell mutatniuk a MUGA-vizsgálattal meghatározottak szerint.
  • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) < 35 ml/perc
  • Olyan alanyok, akik korábban peptid receptor radionuklid terápiában (PPRT) részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lu177 DOTATOC kezelés
4 adag 200mCi 177Lu- DOTATOC PRRT
Drog: 177Lu-DOTATOC
A 177Lu-val jelölt szomatosztatin receptorok ligandumot céloznak meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszadási arány értékelése
Időkeret: 12 hónap
standard gondozási szkennelésekkel határozták meg: NETSPOT PET/CT, Octreoscan SPECT/CT, MRI
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (rPFS) 4 terápiás ciklusban részesülő alanyokban Az életminőség változásainak (QOL) nyomon követése az ECOG-teljesítmény státuszának felmérésével és a QOL alany kérdőívével.
Időkeret: 12 hónap
standard gondozási szkennelésekkel határozták meg: NETSPOT PET/CT, Octreoscan SPECT/CT, MRI
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ebrahim Delpassand, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
  • Tanulmányi igazgató: Rodolfo Nunez, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
  • Tanulmányi igazgató: Afshin Shafie, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
  • Tanulmányi igazgató: Ayman Gaber, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 143631

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Klinikai vizsgálatok a 177Lu-DOTATOC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel