A Lu177DOTATOC II. fázisú vizsgálata STTR(+)pulmonalis, feokromocitóma, paraganglioma, ismeretlen elsődleges, thymus NET-ben (PUTNET) vagy bármely más nem .GEP-NET-ben szenvedő felnőtteknél. (PUTNET)

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés.
• Bármelyik nemű alanyok, ≥18 évesek.
• ECOG állapot 0-2.
• A várható élettartam legalább 12 hét.
• A tüdő SSTR (+) neuroendokrin daganatainak, feokromocitómának, paragangliómának, csecsemőmirigynek és ismeretlen primer, nem reszekálható vagy metasztatikus daganatok szövettani/citológiailag igazolt diagnózisa.
• Mérhető betegség RECIST 1.1 szerint, CT/MRI-vizsgálatokon, legalább 1 lézióként definiálva, amelynek legnagyobb átmérője ≥ 1 cm (nyirokcsomók a rövid tengely mentén >15 mm).
• Megfelelő diagnosztikai képalkotó vizsgálatok a P.I. belátása szerint. beleértve, de nem kizárólagosan, a daganatos régió vagy a gyanús terület CT-jét, MRI-jét, 18F-FDG PET/CT-jét, NAF PET/CT-csontvizsgálatát, ultrahangját stb. az adagolás napjától számított 4 héten belül.
• szomatosztatin-receptor-pozitív (SSTR+) betegség, amint azt a rendelkezésre álló FDA, kereskedelmi forgalomban IND által jóváhagyott SSTR-képalkotás (SRI) bizonyítja, az első ciklust megelőző 4 héten belül
• Legutóbbi vérvizsgálati eredmények (az adagolás előtti 2 héten belül) a következők:
• Elegendő csontvelő-kapacitás a következő ciklusokhoz a WBC ≥2500/µl és WBC≥2000/mm3 szerint; thrombocytaszám ≥ 100 000 (100 * 103/mm3) az első kezelésnél és ≥ 75 000 a következő terápiáknál, Hgb ≥ 8,9 g/dl az első kezelésnél és 8,0 g/dl a következő kezeléseknél, ANC ≥ 3500/mm az első kezelésnél kezelés és ≥1000/mm3; a későbbi terápiákhoz.
• ALT, AST értékek ≤3-szor a ULN
• Bilirubin: ≤ a ULN 3-szorosa
• Szérum kreatinin ≤ 150 µmol/liter vagy 1,7 mg/dl
• Negatív terhességi teszt az IMP beadását követő 48 órán belül fogamzóképes nőknél.
• Szérum albumin > 3,0 g/l (
• Az összes rendelkezésre álló FDA által jóváhagyott terápia, amelyre az alany jogosult, kimerült (kivéve a PRRT-t), kivéve, ha az alany a rendelkezésre álló terápiákat visszautasítja (a szomatosztatin analóg, az oktreotid és a szomatulin kivételével).

Kizárási kritériumok:

• Ismert túlérzékenység a Lu-177 DOTATOC bármely segédanyagával szemben.
• Bármely szomatosztatin analóg terápiás alkalmazása, beleértve a Sandostatin® LAR-t (28 napon belül) és a Sandostatin®-t (1 napon belül) a kezelés előtt.
• Szokatlan hematológiai paraméterekkel rendelkező alanyok, köztük megnövekedett MCV (>105fL), és különösen azoknál, akik korábban kemoterápián részesültek, hematológus tanácsát kell kérni a megfelelő további kezelés érdekében.
• Bármely alany, aki egyidejűleg vesefunkciót csökkentő gyógyszereket (például aminoglikozid antibiotikumokat) szed.
• Női alanyok, akik terhesek, szoptatóak vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátló technikát alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és 67 napig (több mint 10 177 Lu felezési ideje az utolsó kezelés után, vagy olyan férfi alanyok, akiknek női partnerük van fogamzóképes állapotban) potenciálisan nem hajlandó absztinenciát vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és az utolsó kezelés után 67 napig.
• Jelenlegi szomatikus vagy pszichiátriai betegség/állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait és értékelését.
• Gyógyító potenciállal rendelkező sebészeti elváltozások eltávolításának indikációja
• Tervezett (a tanulmányi részvétel idejére): kemoterápia, immunterápia, sugárterápia (kivéve, ha regionális fájdalomcsillapítás) kemoembolizáció, enyhe embolizáció, radioembolizáció, kezelés ciklosporin-A-val.
• Ismert agyi metasztázisok; kivéve, ha ezeket a metasztázisokat 6 hónappal a felvétel előtt kezelték és stabilizálták
• A következők befejezése: (1) citotoxikus kemoterápia 6 hétnél rövidebb ideig; (2) 5-nél rövidebb felezési idejű biológiai szer; és (3) sugárterápia (kivéve a regionális fájdalomcsillapítást) kevesebb mint 6 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt,
• Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség; azoknál az alanyoknál, akiknél ezt az állapotot gyanítják, 35%-nál nagyobb ejekciós frakciót kell mutatniuk a MUGA-vizsgálattal meghatározottak szerint.
• Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) < 35 ml/perc
• Olyan alanyok, akik korábban peptid receptor radionuklid terápiában (PPRT) részesültek.