- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04276597
Studie fáze II Lu177DOTATOC u dospělých s STTR(+)pulmonární, feochromocytom, paragangliom, neznámý primární, thymus NET (PUTNET) nebo jakýkoli jiný non-.GEP-NET. (PUTNET)
9. března 2023 aktualizováno: Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Fáze II, nerandomizovaná, otevřená, jednocentrická, lékařem sponzorovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti Lu-177 DOTATOC u dospělých subjektů s receptorem somatostatinu exprimujícím plicní, feochromocytom, paragangliom Neznámý primární a doc. brzlík Neuroenrinní nádor ) nebo jakékoli jiné jiné než .GEP-NET.
Určete bezpečnost a účinnost Lu-177 DOTATOC u dospělých jedinců s plicními, feochromocytomy, paragangliomy, neznámými primárními a neuroendokrinními nádory brzlíku exprimujícími somatostatinový receptor nebo s jinými non-.GEP-NET.
Léčebný režim se bude skládat ze 4 dávek 200 (±10 %) mCi 177Lu-DOTATOC podávaných v 8+/- 1-týdenních intervalech.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Susan Cork
- Telefonní číslo: 3203 713-781-6200
- E-mail: Scork@exceldiagnostics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rouzbeh Esfandiari, MD
- Telefonní číslo: 3279 713-781-6200
- E-mail: resfandiari@exceldiagnostics.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Subjekty obou pohlaví ve věku ≥18 let.
- Stav ECOG 0-2.
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
- Histologicky/cytologicky potvrzená diagnóza SSTR (+) neuroendokrinních nádorů plic, Feochromocytom, Paragangliom, thymus a neznámé primární, neresekovatelné nebo metastatické.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 na CT/MRI skenech, definované jako alespoň 1 léze s nejdelším průměrem ≥ 1 cm (lymfatické uzliny podél krátké osy >15 mm).
- Vhodné diagnostické zobrazovací studie podle uvážení P.I. včetně, aniž by byl výčet omezující, CT, MRI, 18F-FDG PET/CT, NAF PET/CT kostní sken, ultrazvuk atd. nádorové oblasti nebo suspektní oblasti během 4 týdnů ode dne podání.
- Onemocnění s pozitivním somatostatinovým receptorem (SSTR+), jak dokládá dostupný FDA, komerčně zobrazovací SSTR (SRI) schválený IND, během 4 týdnů před prvním cyklem
- Nedávné výsledky krevních testů (do 2 týdnů před podáním dávky) takto:
- Dostatečná kapacita kostní dřeně definovaná pomocí WBC ≥ 2 500/µl a WBC ≥ 2 000/mm3 pro následující cykly; krevní destičky ≥ 100 000 (100 * 103/mm3) pro první léčbu a ≥75 000 pro následující terapie, Hgb ≥ 8,9 g/dl pro první léčbu a 8,0 g/dl pro následující terapie, ANC ≥ 1500/mm3 pro první ošetření a ≥1000/ mm3; pro následné terapie.
- Hodnoty ALT, AST ≤3krát ULN
- Bilirubin: ≤3krát ULN
- Sérový kreatinin ≤ 150 µmol/litr nebo 1,7 mg/dl
- Negativní těhotenský test u žen schopných otěhotnět do 48 hodin po podání IMP.
- Sérový albumin > 3,0 g/l (
- Všechny dostupné terapie schválené FDA, pro které je subjekt způsobilý, byly vyčerpány (s výjimkou PRRT), pokud nejsou dostupné terapie subjektem odmítnuty (s výjimkou analogu somatostatinu, oktreotidu a somatulinu).
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku Lu-177 DOTATOC.
- Terapeutické použití jakéhokoli analogu somatostatinu, včetně Sandostatinu® LAR (do 28 dnů) a Sandostatinu® (do 1 dne) před léčbou.
- U jedinců s neobvyklými hematologickými parametry, včetně zvýšené MCV (>105 fL), a zejména u těch, kteří podstoupili předchozí chemoterapii, je třeba vyhledat radu hematologa pro adekvátní další vyšetření
- Jakýkoli subjekt, který současně užívá léky, které snižují funkci ledvin (jako jsou aminoglykosidová antibiotika).
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotné používat účinné antikoncepční techniky během období studie a po dobu 67 dnů (více než 10 poločasů 177 Lu po poslední léčbě, nebo muži, kteří mají partnerky v plodném věku potenciální neochotní praktikovat abstinenci nebo účinnou antikoncepci během období studie a po dobu 67 dnů po poslední léčbě.
- Současné somatické nebo psychiatrické onemocnění/stav, který může narušovat cíle a hodnocení studie.
- Indikace k chirurgickému odstranění léze s kurativním potenciálem
- Plánované (po dobu účasti ve studii): chemoterapie, imunoterapie, radioterapie (pokud není regionální pro úlevu od bolesti) chemoembolizace, mírná embolizace, radioembolizace, léčba cyklosporinem-A.
- Známé mozkové metastázy; pokud tyto metastázy nebyly léčeny a stabilizovány 6 měsíců před zařazením do studie
- Dokončení: (1) cytotoxické chemoterapie po dobu kratší než 6 týdnů; (2) biologické činidlo na méně než 5 poločasů; a (3) radiační terapii (kromě regionální pro úlevu od bolesti) po dobu kratší než 6 týdnů před zařazením do studie,
- nekontrolované městnavé srdeční selhání; subjekty s podezřením na tento stav musí vykazovat ejekční frakci > 35 %, jak bylo stanoveno skenem MUGA.
- Glomerulární filtrační rychlost (GFR) < 35 ml/min
- Subjekty s předchozí radionuklidovou terapií peptidových receptorů (PPRT).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba Lu177 DOTATOC
4 dávky 200mCi 177Lu- DOTATOC PRRT
|
177Lu značené somatostatinové receptory cílící ligand
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení celkové míry odezvy
Časové okno: 12 měsíců
|
stanoveno pomocí standardních skenů péče NETSPOT PET/CT, Octreoscan SPECT/CT, MRI
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (rPFS) u subjektů užívajících 4 cykly terapie Sledování změn v kvalitě života (QOL) prostřednictvím hodnocení stavu výkonnosti podle ECOG a dotazníku QOL subjektu.
Časové okno: 12 měsíců
|
stanoveno pomocí standardních skenů péče NETSPOT PET/CT, Octreoscan SPECT/CT, MRI
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebrahim Delpassand, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
- Ředitel studie: Rodolfo Nunez, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
- Ředitel studie: Afshin Shafie, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
- Ředitel studie: Ayman Gaber, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- Novotvary podle histologického typu
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci prsu
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- DNA virové infekce
- Neoplastické procesy
- Nádorové virové infekce
- Metastáza novotvaru
- Polyomavirové infekce
- Novotvary
- Novotvary prsu
- Karcinom
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, Neuroendokrinní
- Neuroendokrinní nádory
- Novotvary, neznámé primární
- Karcinom, Merkelová buňka
- Feochromocytom
- Paragangliom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Edotreotid lutecium LU-177
Další identifikační čísla studie
- 143631
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuroendokrinní nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group; NCIC Clinical... a další spolupracovníciDokončenoRakovina plicSpojené státy