Fase II undersøgelse af Lu177DOTATOC hos voksne med STTR(+)pulmonal, fæokromocytom, paragangliom, ukendt primær, Thymus NET (PUTNET) eller enhver anden ikke-.GEP-NET. (PUTNET)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke.
• Forsøgspersoner af begge køn, i alderen ≥18 år.
• ECOG status 0-2.
• Forventet levetid på mindst 12 uger.
• Histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af SSTR (+) neuroendokrine tumorer i lungen, fæokromocytom, paragangliom, thymus og ukendte primære, inoperable eller metastatiske.
• Målbar sygdom pr. RECIST 1.1, på CT/MRI-scanninger, defineret som mindst 1 læsion med ≥ 1 cm i længste diameter (lymfeknuder langs kort akse >15 mm).
• Passende billeddiagnostiske undersøgelser efter P.I. inklusive, men ikke begrænset til, CT, MRI, 18F-FDG PET/CT, NAF PET/CT knoglescanning, ultralyd osv. af tumorregionen eller det mistænkte område inden for de 4 uger efter doseringsdagen.
• Somatostatin receptor positiv (SSTR+) sygdom, som påvist af tilgængelig FDA, kommercielt af IND godkendt SSTR billeddannelse (SRI), inden for 4 uger før den første cyklus
• Seneste blodprøveresultater (inden for 2 uger før dosis) som følger:
• Tilstrækkelig knoglemarvskapacitet som defineret ved WBC ≥2.500/µl og WBC≥2.000/mm3 til efterfølgende cyklusser; blodplader ≥ 100.000 (100 * 103/mm3) for den første behandling og ≥ 75.000 for de efterfølgende behandlinger, Hgb ≥ 8,9 g/dl for den første behandling og 8,0 g/dl for de efterfølgende behandlinger, ANC ≥ 3500 for de første behandling og ≥1000/mm3; til de efterfølgende terapier.
• ALT, AST-værdier ≤3 gange ULN
• Bilirubin: ≤3 gange ULN
• Serumkreatinin ≤ 150 µmol/liter eller 1,7 mg/dl
• Negativ graviditetstest hos kvinder, der er i stand til at blive gravide inden for 48 timer efter IMP-administration.
• Serumalbumin > 3,0 g/L (
• Alle tilgængelige FDA-godkendte behandlinger, som forsøgspersonen er berettiget til, er udtømt (med undtagelse af PRRT), medmindre tilgængelige behandlinger afvises af forsøgspersonen (med undtagelse af somatostatinanalog, octreotid og somatulin).

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i Lu-177 DOTATOC.
• Terapeutisk brug af enhver somatostatinanalog, inklusive Sandostatin® LAR (inden for 28 dage) og Sandostatin® (inden for 1 dag) før behandling.
• Forsøgspersoner med usædvanlige hæmatologiske parametre, herunder en øget MCV (>105fL), og især hos dem, der har haft tidligere kemoterapi, bør der søges råd fra en hæmatolog for tilstrækkelig yderligere oparbejdning
• Enhver forsøgsperson, der samtidig tager medicin, der nedsætter nyrefunktionen (såsom aminoglykosid-antibiotika).
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere effektive svangerskabsforebyggende teknikker i løbet af undersøgelsesperioden og i 67 dage (mere end 10 halveringstider på 177Lu efter sidste behandling, eller mandlige forsøgspersoner, der har kvindelige partnere i den fødedygtige alder potentielle ikke villige til at praktisere abstinens eller effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 67 dage efter sidste behandling.
• Aktuel somatisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål og vurderinger.
• Indikation for kirurgisk læsionfjernelse med helbredende potentiale
• Planlagt (for studiedeltagelsesperioden): kemoterapi, immunterapi, strålebehandling (medmindre regional til smertelindring) kemo-embolisering, intetsigende embolisering, radio-embolisering, behandling med cyclosporin-A.
• Kendte hjernemetastaser; medmindre disse metastaser er blevet behandlet og stabiliseret 6 måneder før indskrivning
• Afslutning af: (1) cytotoksisk kemoterapi i mindre end 6 uger; (2) et biologisk middel i mindre end 5 halveringstider; og (3) strålebehandling (undtagen regional til smertelindring) i mindre end 6 uger før tilmelding til studiet,
• Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt; forsøgspersoner, der mistænkes for at have denne tilstand, skal vise ejektionsfraktion på > 35 % som bestemt ved MUGA-scanning.
• Glomerulær filtreringshastighed (GFR) < 35 ml/min
• Personer med tidligere peptidreceptor radionuklidterapi (PPRT).