Fase II-studie av Lu177DOTATOC hos voksne med STTR(+)pulmonal, feokromocytom, paragangliom, ukjent primær, Thymus NET (PUTNET) eller andre ikke-.GEP-NET. (PUTNET)

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke.
• Personer av begge kjønn, i alderen ≥18 år.
• ECOG-status 0-2.
• Forventet levetid på minst 12 uker.
• Histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av SSTR (+) nevroendokrine svulster i lungen, feokromocytom, paragangliom, thymus og ukjente primære, inoperable eller metastatiske.
• Målbar sykdom per RECIST 1.1, på CT/MR-skanning, definert som minst 1 lesjon med ≥ 1 cm i lengste diameter (lymfeknuter langs kort akse >15 mm).
• Hensiktsmessige bildediagnostiske studier, etter skjønn fra P.I. inkludert, men ikke begrenset til, CT, MR, 18F-FDG PET/CT, NAF PET/CT beinskanning, ultralyd, etc. av tumorregionen eller mistenkt område innen 4 uker etter doseringsdagen.
• Somatostatinreseptorpositiv (SSTR+) sykdom, som dokumentert av tilgjengelig FDA, kommersielt av IND-godkjent SSTR-avbildning (SRI), innen 4 uker før første syklus
• Nylige blodprøveresultater (innen 2 uker før dosering) som følger:
• Tilstrekkelig benmargskapasitet som definert av WBC ≥2500/µl og WBC≥2000/mm3 for påfølgende sykluser; blodplater ≥ 100 000 (100 * 103/mm3) for den første behandlingen og ≥ 75 000 for de påfølgende terapiene, Hgb ≥ 8,9 g/dl for den første behandlingen og 8,0 g/dl for de påfølgende terapiene, ANC ≥ 3500 for den første behandling og ≥1000/mm3; for de påfølgende terapiene.
• ALT, AST-verdier ≤3 ganger ULN
• Bilirubin: ≤3 ganger ULN
• Serumkreatinin ≤ 150 µmol/liter eller 1,7 mg/dl
• Negativ graviditetstest hos kvinner som er i stand til å føde innen 48 timer etter IMP-administrasjon.
• Serumalbumin > 3,0 g/L (
• Alle tilgjengelige FDA-godkjente terapier som pasienten er kvalifisert for er uttømt (med unntak av PRRT), med mindre tilgjengelige terapier nektes av pasienten (med unntak av somatostatinanalog, oktreotid og somatulin).

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i Lu-177 DOTATOC.
• Terapeutisk bruk av enhver somatostatinanalog, inkludert Sandostatin® LAR (innen 28 dager) og Sandostatin® (innen 1 dag) før behandling.
• Personer med uvanlige hematologiske parametere, inkludert økt MCV (>105fL), og spesielt hos de som har hatt tidligere kjemoterapi, bør råd fra en hematolog søkes for tilstrekkelig videre opparbeidelse
• Alle personer som tar samtidig medisiner som reduserer nyrefunksjonen (som aminoglykosid-antibiotika).
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere effektive prevensjonsteknikker i løpet av studieperioden og i 67 dager (mer enn 10 halveringstider på 177Lu etter siste behandling, eller mannlige forsøkspersoner som har kvinnelige partnere i fertil alder potensielle ikke villige til å praktisere avholdenhet eller effektiv prevensjon, i løpet av studieperioden og i 67 dager etter siste behandling.
• Aktuell somatisk eller psykiatrisk sykdom/tilstand som kan forstyrre studiens mål og vurderinger.
• Indikasjon for kirurgisk lesjonsfjerning med kurativt potensial
• Planlagt (for studiedeltakelsesperioden): kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling (med mindre regional for smertelindring) kjemo-embolisering, mild embolisering, radio-embolisering, behandling med ciklosporin-A.
• Kjente hjernemetastaser; med mindre disse metastasene har blitt behandlet og stabilisert 6 måneder før registrering
• Fullføring av: (1) cytotoksisk kjemoterapi i mindre enn 6 uker; (2) et biologisk middel i mindre enn 5 halveringstider; og (3) strålebehandling (unntatt regional for smertelindring) i mindre enn 6 uker før studieregistrering,
• Ukontrollert kongestiv hjertesvikt; forsøkspersoner som mistenkes for å ha denne tilstanden, må vise ejeksjonsfraksjon på > 35 % som bestemt ved MUGA-skanning.
• Glomerulær filtreringshastighet (GFR) < 35 ml/min
• Personer med tidligere peptidreseptor radionuklidterapi (PPRT).