Исследование фазы II Lu177DOTATOC у взрослых с STTR(+)легочной, феохромоцитомой, параганглиомой, неизвестной первичной сетью, сетью тимуса (PUTNET) или любой другой, не относящейся к .GEP-NET. (PUTNET)

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие.
• Субъекты любого пола в возрасте ≥18 лет.
• Состояние ECOG 0-2.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
• Гистологически/цитологически подтвержденный диагноз SSTR(+) нейроэндокринные опухоли легкого, феохромоцитома, параганглиома, тимус и неизвестные первичные, нерезектабельные или метастатические.
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1 на КТ/МРТ, определяемое как минимум 1 поражение с ≥ 1 см в наибольшем диаметре (лимфатические узлы вдоль короткой оси >15 мм).
• Соответствующие диагностические визуализирующие исследования, по усмотрению P.I. включая, но не ограничиваясь этим, КТ, МРТ, 18F-FDG ПЭТ/КТ, NAF ПЭТ/КТ сканирование костей, УЗИ и т. д. области опухоли или предполагаемой области в течение 4 недель после дня введения дозы.
• Болезнь, положительная по рецептору соматостатина (SSTR+), о чем свидетельствует доступная FDA, коммерчески одобренная IND визуализация SSTR (SRI), в течение 4 недель до первого цикла
• Недавние результаты анализа крови (в течение 2 недель до введения дозы):
• Достаточная емкость костного мозга, определяемая лейкоцитами ≥2500/мкл и лейкоцитами ≥2000/мм3 для последующих циклов; тромбоциты ≥ 100 000 (100 * 103/мм3) при первом лечении и ≥ 75 000 при последующем лечении, Hgb ≥ 8,9 г/дл при первом лечении и 8,0 г/дл при последующем лечении, АЧН ≥ 1500/мм3 при первом лечение и ≥1000/мм3; для последующих терапий.
• Значения АЛТ, АСТ ≤3 раза выше ВГН
• Билирубин: ≤3 раза выше ВГН
• Креатинин сыворотки ≤ 150 мкмоль/л или 1,7 мг/дл
• Отрицательный тест на беременность у женщин, способных к деторождению в течение 48 часов после введения ИМФ.
• Сывороточный альбумин > 3,0 г/л (
• Все доступные одобренные FDA методы лечения, на которые субъект имеет право, были исчерпаны (за исключением PRRT), если только субъект не отказался от доступных методов лечения (за исключением аналога соматостатина, октреотида и соматулина).

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ Lu-177 DOTATOC.
• Терапевтическое применение любого аналога соматостатина, включая Сандостатин® ЛАР (в течение 28 дней) и Сандостатин® (в течение 1 дня) до начала лечения.
• Субъектам с необычными гематологическими параметрами, включая повышенный MCV (> 105fL), и особенно тем, кто ранее проходил химиотерапию, следует обратиться за советом к гематологу для адекватного дальнейшего обследования.
• Любой субъект, который одновременно принимает лекарства, снижающие функцию почек (например, аминогликозидные антибиотики).
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или женщины детородного возраста, не желающие практиковать эффективные методы контрацепции в течение периода исследования и в течение 67 дней (более 10 периодов полувыведения 177Lu после последнего лечения, или субъекты мужского пола, у которых есть партнерши детородного возраста). потенциальное нежелание практиковать воздержание или эффективную контрацепцию в течение периода исследования и в течение 67 дней после последнего лечения.
• Текущее соматическое или психическое заболевание/состояние, которое может помешать целям и оценкам исследования.
• Показания к хирургическому удалению поражений с лечебным потенциалом
• Запланированы (на период участия в исследовании): химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия (кроме регионарной для обезболивания) химиоэмболизация, мягкая эмболизация, радиоэмболизация, лечение циклоспорином-А.
• Известные метастазы в головной мозг; если эти метастазы не лечились и не стабилизировались за 6 месяцев до включения в исследование
• Завершение: (1) цитотоксической химиотерапии менее 6 недель; (2) биологический агент с периодом полувыведения менее 5; и (3) лучевая терапия (кроме регионарной для обезболивания) менее чем за 6 недель до включения в исследование,
• Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность; субъекты, подозреваемые в наличии этого состояния, должны показать фракцию выброса> 35%, как определено сканированием MUGA.
• Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 35 мл/мин
• Субъекты с предшествующей радионуклидной терапией пептидных рецепторов (PPRT).