STTR(+) 폐, 갈색세포종, 부신경절종, 알 수 없는 원발성 흉선 NET(PUTNET) 또는 기타 비 .GEP-NET이 있는 성인의 Lu177DOTATOC에 대한 2상 연구. (PUTNET)

포함 기준:

• 서명된 동의서.
• 성별에 상관없이 18세 이상.
• ECOG 상태 0-2.
• 최소 12주의 기대 수명.
• 폐의 SSTR(+) 신경내분비 종양, 갈색 세포종, 부신경절종, 흉선 및 알려지지 않은 원발성, 절제 불가능 또는 전이성 종양의 조직학적/세포학적으로 확인된 진단.
• CT/MRI 스캔에서 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병으로, 가장 긴 직경이 1cm 이상인 최소 1개의 병변으로 정의됩니다(단축을 따라 림프절 >15mm).
• P.I. 의 재량에 따라 적절한 진단 영상 연구. 투약일로부터 4주 이내 종양 부위 또는 의심 부위의 CT, MRI, 18F-FDG PET/CT, NAF PET/CT 뼈 스캔, 초음파 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
• 소마토스타틴 수용체 양성(SSTR+) 질환, 첫 번째 주기 전 4주 이내에 상업적으로 IND 승인 SSTR 영상화(SRI)로 사용 가능한 FDA에 의해 입증됨
• 최근 혈액 검사 결과(투여 전 2주 이내)는 다음과 같습니다.
• 후속 주기에 대해 WBC ≥2,500/µl 및 WBC≥2,000/mm3로 정의되는 충분한 골수 용량; 1차 치료 시 혈소판 ≥ 100,000(100 * 103/mm3) 및 후속 요법의 경우 ≥75,000, Hgb ≥8.9 g/dl 및 후속 요법의 경우, ANC ≥1500/mm3 처리 및 ≥1000/mm3; 후속 치료를 위해.
• ALT, AST 값 ≤3배 ULN
• 빌리루빈: ULN의 ≤3배
• 혈청 크레아티닌 ≤ 150 µmol/liter 또는 1.7 mg/dl
• IMP 투여 후 48시간 이내에 가임 가능한 여성의 임신 검사 음성.
• 혈청 알부민 > 3.0g/L(
• 이용 가능한 요법이 대상에 의해 거부되지 않는 한(소마토스타틴 유사체, 옥트레오타이드 및 소마툴린 제외) 대상이 적격한 모든 이용 가능한 FDA 승인 요법이 소진되었습니다(PRRT 제외).

제외 기준:

• Lu-177 DOTATOC의 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 치료 전 Sandostatin® LAR(28일 이내) 및 Sandostatin®(1일 이내)을 포함한 모든 소마토스타틴 유사체의 치료적 사용.
• 증가된 MCV(>105fL)를 포함하여 비정상적인 혈액학적 매개변수가 있는 피험자, 특히 이전에 화학 요법을 받은 피험자는 적절한 추가 정밀 검사를 위해 혈액 전문의의 조언을 구해야 합니다.
• 신장 기능을 저하시키는 병용 약물(예: 아미노글리코시드계 항생제)을 복용하고 있는 모든 피험자.
• 연구 기간 동안 및 67일 동안(마지막 치료 후 177Lu의 10회 이상의 반감기 이상) 임신, 수유 중인 여성 피험자 또는 가임 여성 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자 연구 기간 동안 및 마지막 치료 후 67일 동안 금욕 또는 효과적인 피임을 실천하지 않을 가능성이 있습니다.
• 연구의 목표 및 평가를 방해할 수 있는 현재 신체 또는 정신 질환/상태.
• 치료 가능성이 있는 외과적 병변 제거에 대한 적응증
• 계획(연구 참여 기간 동안): 화학요법, 면역요법, 방사선 요법(통증 완화를 위한 국소 치료가 아닌 경우) 화학색전술, 단순 색전술, 방사선 색전술, 사이클로스포린-A 치료.
• 알려진 뇌 전이; 이러한 전이가 등록 6개월 전에 치료되고 안정화되지 않는 한
• 완료: (1) 6주 미만 동안의 세포독성 화학요법; (2) 반감기가 5 미만인 생물학적 작용제; 및 (3) 연구 등록 전 6주 미만 동안의 방사선 요법(통증 완화를 위한 국소 제외),
• 조절되지 않는 울혈성 심부전; 이 상태를 가진 것으로 의심되는 피험자는 MUGA 스캔에 의해 결정된 > 35%의 박출률을 보일 필요가 있습니다.
• 사구체 여과율(GFR) < 35mL/분
• 이전에 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PPRT)을 받은 피험자.