放疗期间高强度评估系统 (SHIELD-RT)
2021年5月17日 更新者：Duke University
放射治疗期间高强度评估系统 (SHIELD-RT)：门诊癌症放射和放化疗期间机器学习导向临床评估的前瞻性随机研究
该质量改进项目将使用先前描述的机器学习算法以可行的方式评估先前描述的干预措施（每周两次治疗临床评估）的实施情况，以确定在放射治疗期间被确定为急诊或住院高风险的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
311
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 在杜克癌症中心开始门诊放疗，伴有或不伴有同步全身治疗
排除标准：
- 正在接受全身放射治疗以进行造血干细胞移植
- 作为住院病人接受治疗
- 选择退出随机化的治疗医师
- 在执行算法之前完成放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：每周一次临床评估
门诊参与者被机器学习算法评估为高风险，并提供每周一次的临床评估
|
机器学习直接识别放疗或放化疗患者急诊急救和/或住院治疗的高风险
|
|
实验性的：每周两次临床评估
门诊参与者被机器学习算法评估为高风险，并提供每周两次的临床评估
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机器学习直接识别放疗或放化疗患者急诊急救和/或住院治疗的高风险
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
计划外急诊就诊或住院的次数
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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放射治疗后 15 天内计划外急诊就诊或住院的次数
大体时间：放射治疗后最多 15 天
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放射治疗后最多 15 天
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错过的临床评估访问次数
大体时间：6个月
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6个月
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列明原因为贫血、营养（包括脱水）、腹泻、呕吐、感染（包括发烧、肺炎和败血症）、恶心、中性粒细胞减少、疼痛类别的急诊就诊次数
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hong JC, Eclov NCW, Dalal NH, Thomas SM, Stephens SJ, Malicki M, Shields S, Cobb A, Mowery YM, Niedzwiecki D, Tenenbaum JD, Palta M. System for High-Intensity Evaluation During Radiation Therapy (SHIELD-RT): A Prospective Randomized Study of Machine Learning-Directed Clinical Evaluations During Radiation and Chemoradiation. J Clin Oncol. 2020 Nov 1;38(31):3652-3661. doi: 10.1200/JCO.20.01688. Epub 2020 Sep 4.
- Hong JC, Eclov NCW, Stephens SJ, Mowery YM, Palta M. Implementation of machine learning in the clinic: challenges and lessons in prospective deployment from the System for High Intensity EvaLuation During Radiation Therapy (SHIELD-RT) randomized controlled study. BMC Bioinformatics. 2022 Sep 30;23(Suppl 12):408. doi: 10.1186/s12859-022-04940-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月7日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月19日
首次发布 (实际的)
2020年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月17日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00100647
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
将以出版数据表和数字的形式共享去标识化的摘要数据。
不会共享个人级别的数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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