Nagy intenzitású értékelési rendszer a sugárterápia során (SHIELD-RT)
2021. május 17. frissítette: Duke University
Nagy intenzitású értékelési rendszer a sugárterápia során (SHIELD-RT): Prospektív randomizált tanulmány gépi tanulásra irányított klinikai értékelésekről ambuláns ráksugárzás és kemoradiáció során
Ez a minőségjavító projekt egy korábban leírt beavatkozás (hetente kétszer a kezelés alatti klinikai értékelések) megvalósítását értékeli megvalósítható módon, egy korábban leírt gépi tanulási algoritmus segítségével, amely azonosítja azokat a betegeket, akiknél nagy a kockázata a sugárkezelés során sürgősségi látogatásnak vagy kórházi kezelésnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
311
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• ambuláns sugárterápiát kezdett egyidejű szisztémás terápiával vagy anélkül a Duke Cancer Centerben
Kizárási kritériumok:
- teljes test sugárterápián esik át vérképző őssejt-transzplantáció céljából
- fekvőbeteg terápián vesz részt
- kezelőorvos, aki kilépett a randomizálásból
- befejezte a sugárterápiát az algoritmus végrehajtása előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hetente egyszer klinikai értékelés
Az ambuláns résztvevők a gépi tanulási algoritmus által magas kockázatúnak értékelték, és hetente egyszer klinikai értékelést végeztek
|
a sürgősségi osztályon történő akut ellátás és/vagy kórházi kezelés során magas kockázatú sugárterápiás vagy kemoradioterápiás betegek gépi tanulásra irányított azonosítása
|
|
Kísérleti: Hetente kétszer klinikai értékelés
Az ambuláns résztvevők a gépi tanulási algoritmus által magas kockázatúnak értékelték, és hetente kétszer klinikai értékelést végeztek
|
a sürgősségi osztályon történő akut ellátás és/vagy kórházi kezelés során magas kockázatú sugárterápiás vagy kemoradioterápiás betegek gépi tanulásra irányított azonosítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nem tervezett sürgősségi osztály látogatások vagy kórházi felvételek száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nem tervezett sürgősségi osztály látogatások vagy kórházi felvételek száma a sugárkezelést követő 15 napig
Időkeret: a sugárkezelést követő 15 napig
|
a sugárkezelést követő 15 napig
|
|
Az elmulasztott klinikai értékelő látogatások száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az akut ellátási vizitek száma a következő okok miatt: vérszegénység, táplálkozás (beleértve a kiszáradást), hasmenés, hányás, fertőző (beleértve a lázat, tüdőgyulladást és szepszist), hányinger, neutropenia, fájdalom kategória
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hong JC, Eclov NCW, Dalal NH, Thomas SM, Stephens SJ, Malicki M, Shields S, Cobb A, Mowery YM, Niedzwiecki D, Tenenbaum JD, Palta M. System for High-Intensity Evaluation During Radiation Therapy (SHIELD-RT): A Prospective Randomized Study of Machine Learning-Directed Clinical Evaluations During Radiation and Chemoradiation. J Clin Oncol. 2020 Nov 1;38(31):3652-3661. doi: 10.1200/JCO.20.01688. Epub 2020 Sep 4.
- Hong JC, Eclov NCW, Stephens SJ, Mowery YM, Palta M. Implementation of machine learning in the clinic: challenges and lessons in prospective deployment from the System for High Intensity EvaLuation During Radiation Therapy (SHIELD-RT) randomized controlled study. BMC Bioinformatics. 2022 Sep 30;23(Suppl 12):408. doi: 10.1186/s12859-022-04940-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00100647
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az azonosítatlan összefoglaló adatok publikációs adattáblázatok és ábrák formájában kerülnek megosztásra.
Az egyéni szintű adatok nem kerülnek megosztásra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .