Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система высокоинтенсивной оценки во время лучевой терапии (SHIELD-RT)

17 мая 2021 г. обновлено: Duke University

Система высокоинтенсивной оценки во время лучевой терапии (SHIELD-RT): проспективное рандомизированное исследование клинических оценок, управляемых машинным обучением, во время амбулаторного лучевого и химиолучевого лечения рака

Этот проект по улучшению качества будет оценивать реализацию ранее описанного вмешательства (клинические оценки во время лечения два раза в неделю) возможным способом с использованием ранее описанного алгоритма машинного обучения, выявляющего пациентов с высоким риском для экстренного посещения или госпитализации во время лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

311

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• начал амбулаторную лучевую терапию с сопутствующей системной терапией или без нее в Онкологическом центре Дьюка

Критерий исключения:

  • прохождение лучевой терапии всего тела для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • проходит лечение в стационаре
  • лечащий врач, отказавшийся от рандомизации
  • завершена лучевая терапия до выполнения алгоритма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Раз в неделю клиническая оценка
Алгоритм машинного обучения оценил участников амбулаторного лечения как высокий риск и раз в неделю проводил клинические оценки.
Другой: Алгоритм машинного обучения
управляемая машинным обучением идентификация пациентов с лучевой терапией или химиолучевой терапией с высоким риском для неотложной помощи отделения неотложной помощи и / или госпитализации
Экспериментальный: Дважды в неделю клиническая оценка
Алгоритм машинного обучения оценил участников амбулаторного лечения как высокий риск и дважды в неделю проводил клинические оценки.
Другой: Алгоритм машинного обучения
управляемая машинным обучением идентификация пациентов с лучевой терапией или химиолучевой терапией с высоким риском для неотложной помощи отделения неотложной помощи и / или госпитализации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество незапланированных посещений отделений неотложной помощи или госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество незапланированных посещений отделений неотложной помощи или госпитализаций в течение 15 дней после лучевой терапии.
Временное ограничение: до 15 дней после лучевой терапии
до 15 дней после лучевой терапии
Количество пропущенных визитов для клинической оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество посещений неотложной помощи с перечисленными причинами, такими как анемия, питание (включая обезвоживание), диарея, рвота, инфекционные заболевания (включая лихорадку, пневмонию и сепсис), тошнота, нейтропения, категория боли
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00100647

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные сводные данные в виде таблиц и рисунков данных публикации будут доступны для общего доступа. Данные отдельных уровней не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться