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Sistema per la valutazione ad alta intensità durante la radioterapia (SHIELD-RT)

17 maggio 2021 aggiornato da: Duke University

Sistema per la valutazione ad alta intensità durante la radioterapia (SHIELD-RT): uno studio prospettico randomizzato sulle valutazioni cliniche dirette dall'apprendimento automatico durante le radiazioni e la chemioradioterapia del cancro ambulatoriale

Questo progetto di miglioramento della qualità valuterà l'implementazione di un intervento precedentemente descritto (valutazioni cliniche durante il trattamento due volte alla settimana) in modo fattibile utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico precedentemente descritto che identifica i pazienti identificati ad alto rischio per una visita di emergenza o il ricovero durante la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• ha iniziato la radioterapia ambulatoriale con o senza terapia sistemica concomitante presso il Duke Cancer Center

Criteri di esclusione:

  • sottoposti a radioterapia total body per il trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • in terapia come degente
  • medico curante che ha rinunciato alla randomizzazione
  • radioterapia completata prima dell'esecuzione dell'algoritmo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Valutazione clinica una volta alla settimana
I partecipanti ambulatoriali sono stati valutati ad alto rischio dall'algoritmo di apprendimento automatico e hanno fornito valutazioni cliniche una volta alla settimana
Altro: Algoritmo di apprendimento automatico
identificazione diretta tramite machine learning di pazienti sottoposti a radioterapia o chemioradioterapia ad alto rischio per il pronto soccorso e/o il ricovero in ospedale
Sperimentale: Valutazione clinica bisettimanale
I partecipanti ambulatoriali sono stati valutati ad alto rischio dall'algoritmo di apprendimento automatico e hanno fornito valutazioni cliniche bisettimanali
Altro: Algoritmo di apprendimento automatico
identificazione diretta tramite machine learning di pazienti sottoposti a radioterapia o chemioradioterapia ad alto rischio per il pronto soccorso e/o il ricovero in ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri non pianificati
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di visite non pianificate al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri fino a 15 giorni dopo il trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: fino a 15 giorni dopo il trattamento con radiazioni
fino a 15 giorni dopo il trattamento con radiazioni
Numero di visite di valutazione clinica perse
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di visite in terapia intensiva con motivo elencato come anemia, alimentazione (inclusa disidratazione), diarrea, vomito, infettive (incluse febbre, polmonite e sepsi), nausea, neutropenia, categoria del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00100647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi dati di riepilogo anonimizzati sotto forma di tabelle e cifre dei dati di pubblicazione. I dati a livello individuale non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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