Korkean intensiteetin arviointijärjestelmä sädehoidon aikana (SHIELD-RT)
maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Duke University
Korkean intensiteetin arviointijärjestelmä sädehoidon aikana (SHIELD-RT): tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus koneoppimiseen ohjatuista kliinisistä arvioinneista avohoidon syöpäsäteilyn ja kemosäteilyn aikana
Tässä laadunparannusprojektissa arvioidaan aiemmin kuvatun toimenpiteen toteuttamista (kahdesti viikossa hoidon aikana tehtävät kliiniset arvioinnit) toteuttamiskelpoisella tavalla käyttämällä aiemmin kuvattua koneoppimisalgoritmia, joka tunnistaa potilaat, joilla on suuri riski joutua hätäkäyntiin tai sairaalahoitoon sädehoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
311
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• aloitti avohoidon sädehoidon samanaikaisen systeemisen hoidon kanssa tai ilman sitä Duke Cancer Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- jolle tehdään koko kehon sädehoito hematopoeettisten kantasolujen siirtoa varten
- potilashoidossa
- hoitava lääkäri, joka kieltäytyi satunnaistamisesta
- suoritettu sädehoito ennen algoritmin suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kerran viikossa kliininen arviointi
Avohoidon osallistujat arvioivat koneoppimisalgoritmin suureksi riskiksi ja toimittivat kliiniset arvioinnit kerran viikossa
|
koneoppimiseen suunnattu sädehoito- tai kemoradioterapiapotilaiden tunnistaminen, joilla on korkea riski ensiapuosaston akuuttihoitoon ja/tai sairaalahoitoon
|
|
Kokeellinen: Kliininen arviointi kahdesti viikossa
Avohoidon osallistujat arvioivat koneoppimisalgoritmin suureksi riskiksi ja toimittivat kliiniset arvioinnit kahdesti viikossa
|
koneoppimiseen suunnattu sädehoito- tai kemoradioterapiapotilaiden tunnistaminen, joilla on korkea riski ensiapuosaston akuuttihoitoon ja/tai sairaalahoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suunnittelemattomien ensiapukäyntien tai sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suunnittelemattomien päivystyskäyntien tai sairaalahoitojen määrä enintään 15 päivää sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 15 päivää sädehoidon jälkeen
|
jopa 15 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Menetettyjen kliinisen arviointikäyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Akuuttihoidon käyntien lukumäärä, joiden syynä mainittiin anemia, ravitsemus (mukaan lukien nestehukka), ripuli, oksentelu, tarttuva (mukaan lukien kuume, keuhkokuume ja sepsis), pahoinvointi, neutropenia, kipuluokka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hong JC, Eclov NCW, Dalal NH, Thomas SM, Stephens SJ, Malicki M, Shields S, Cobb A, Mowery YM, Niedzwiecki D, Tenenbaum JD, Palta M. System for High-Intensity Evaluation During Radiation Therapy (SHIELD-RT): A Prospective Randomized Study of Machine Learning-Directed Clinical Evaluations During Radiation and Chemoradiation. J Clin Oncol. 2020 Nov 1;38(31):3652-3661. doi: 10.1200/JCO.20.01688. Epub 2020 Sep 4.
- Hong JC, Eclov NCW, Stephens SJ, Mowery YM, Palta M. Implementation of machine learning in the clinic: challenges and lessons in prospective deployment from the System for High Intensity EvaLuation During Radiation Therapy (SHIELD-RT) randomized controlled study. BMC Bioinformatics. 2022 Sep 30;23(Suppl 12):408. doi: 10.1186/s12859-022-04940-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00100647
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yhteenvetotiedot julkaisutietotaulukoiden ja -kuvien muodossa jaetaan.
Yksilötason tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .