Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

System for høyintensiv evaluering under strålebehandling (SHIELD-RT)

17. mai 2021 oppdatert av: Duke University

System for høyintensitetsevaluering under strålebehandling (SHIELD-RT): En prospektiv randomisert studie av maskinlæringsrettede kliniske evalueringer under poliklinisk kreftstråling og kjemoradiasjon

Dette kvalitetsforbedringsprosjektet vil evaluere implementeringen av en tidligere beskrevet intervensjon (to ganger i uken kliniske evalueringer under behandling) på en gjennomførbar måte ved å bruke en tidligere beskrevet maskinlæringsalgoritme som identifiserer pasienter identifisert med høy risiko for et akuttbesøk eller sykehusinnleggelse under strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

311

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• startet poliklinisk strålebehandling med eller uten samtidig systemisk behandling ved Duke Cancer Center

Ekskluderingskriterier:

  • gjennomgår strålebehandling for hele kroppen for hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • gjennomgår terapi som innlagt pasient
  • behandlende lege som valgte bort randomisering
  • fullført strålebehandling før algoritmeutførelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: En gang ukentlig klinisk evaluering
Polikliniske deltakere evaluert som høy risiko av maskinlæringsalgoritmen og leverte en gang ukentlig kliniske evalueringer
Annen: Maskinlæringsalgoritme
maskinlæringsrettet identifikasjon av strålebehandling eller kjemoradioterapipasienter med høy risiko for akuttmottak og/eller sykehusinnleggelse
Eksperimentell: To ganger ukentlig klinisk evaluering
Polikliniske deltakere evaluert som høy risiko av maskinlæringsalgoritmen og leverte to ganger ukentlig kliniske evalueringer
Annen: Maskinlæringsalgoritme
maskinlæringsrettet identifikasjon av strålebehandling eller kjemoradioterapipasienter med høy risiko for akuttmottak og/eller sykehusinnleggelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall ikke-planlagte akuttmottak eller sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall ikke-planlagte akuttmottak eller sykehusinnleggelser inntil 15 dager etter strålebehandling
Tidsramme: opptil 15 dager etter strålebehandling
opptil 15 dager etter strålebehandling
Antall ubesvarte kliniske evalueringsbesøk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall akutte pleiebesøk med oppført årsak som anemi, ernæring (inkludert dehydrering), diaré, brekninger, smittsomme (inkludert feber, lungebetennelse og sepsis), kvalme, nøytropeni, smertekategori
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00100647

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte oppsummeringsdata i form av publikasjonsdatatabeller og figurer vil bli delt. Data på individuelt nivå vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere