Sistema para Avaliação de Alta Intensidade Durante Radioterapia (SHIELD-RT)
17 de maio de 2021 atualizado por: Duke University
Sistema para Avaliação de Alta Intensidade Durante a Radioterapia (SHIELD-RT): Um Estudo Prospectivo Randomizado de Avaliações Clínicas Direcionadas por Aprendizado de Máquina Durante Radioterapia e Quimiorradiação de Câncer Ambulatorial
Este projeto de melhoria de qualidade avaliará a implementação de uma intervenção descrita anteriormente (avaliações clínicas durante o tratamento duas vezes por semana) de maneira viável, usando um algoritmo de aprendizado de máquina descrito anteriormente, identificando pacientes identificados em alto risco para uma consulta de emergência ou hospitalização durante a radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
311
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• iniciou radioterapia ambulatorial com ou sem terapia sistêmica concomitante no Duke Cancer Center
Critério de exclusão:
- submetido a radioterapia de corpo inteiro para transplante de células-tronco hematopoéticas
- fazendo terapia como paciente internado
- médico assistente que optou por não randomizar
- terapia de radiação concluída antes da execução do algoritmo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Avaliação clínica uma vez por semana
Participantes ambulatoriais avaliados como de alto risco pelo algoritmo de aprendizado de máquina e forneceram avaliações clínicas uma vez por semana
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identificação direcionada por aprendizado de máquina de pacientes de radioterapia ou quimiorradioterapia com alto risco para atendimento agudo e/ou hospitalização no departamento de emergência
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Experimental: Avaliação clínica duas vezes por semana
Participantes ambulatoriais avaliados como de alto risco pelo algoritmo de aprendizado de máquina e forneceram avaliações clínicas duas vezes por semana
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identificação direcionada por aprendizado de máquina de pacientes de radioterapia ou quimiorradioterapia com alto risco para atendimento agudo e/ou hospitalização no departamento de emergência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de visitas não planejadas ao departamento de emergência ou internações hospitalares
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de visitas não planejadas ao departamento de emergência ou internações hospitalares até 15 dias após o tratamento com radiação
Prazo: até 15 dias após o tratamento de radiação
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até 15 dias após o tratamento de radiação
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Número de visitas de avaliação clínica perdidas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de consultas de cuidados intensivos com motivo listado como anemia, nutrição (incluindo desidratação), diarreia, êmese, infecção (incluindo febre, pneumonia e sepse), náusea, neutropenia, categoria de dor
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hong JC, Eclov NCW, Dalal NH, Thomas SM, Stephens SJ, Malicki M, Shields S, Cobb A, Mowery YM, Niedzwiecki D, Tenenbaum JD, Palta M. System for High-Intensity Evaluation During Radiation Therapy (SHIELD-RT): A Prospective Randomized Study of Machine Learning-Directed Clinical Evaluations During Radiation and Chemoradiation. J Clin Oncol. 2020 Nov 1;38(31):3652-3661. doi: 10.1200/JCO.20.01688. Epub 2020 Sep 4.
- Hong JC, Eclov NCW, Stephens SJ, Mowery YM, Palta M. Implementation of machine learning in the clinic: challenges and lessons in prospective deployment from the System for High Intensity EvaLuation During Radiation Therapy (SHIELD-RT) randomized controlled study. BMC Bioinformatics. 2022 Sep 30;23(Suppl 12):408. doi: 10.1186/s12859-022-04940-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00100647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados resumidos não identificados na forma de tabelas e figuras de dados de publicação serão compartilhados.
Dados de nível individual não serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .