Système d'évaluation à haute intensité pendant la radiothérapie (SHIELD-RT)
17 mai 2021 mis à jour par: Duke University
Système d'évaluation à haute intensité pendant la radiothérapie (SHIELD-RT) : une étude prospective randomisée d'évaluations cliniques dirigées par l'apprentissage automatique pendant la radiothérapie et la chimioradiothérapie ambulatoires contre le cancer
Ce projet d'amélioration de la qualité évaluera la mise en œuvre d'une intervention décrite précédemment (évaluations cliniques en cours de traitement deux fois par semaine) de manière réalisable à l'aide d'un algorithme d'apprentissage automatique décrit précédemment identifiant les patients identifiés à haut risque pour une visite d'urgence ou une hospitalisation pendant la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
311
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• commencé une radiothérapie ambulatoire avec ou sans thérapie systémique concomitante au Duke Cancer Center
Critère d'exclusion:
- subissant une radiothérapie corporelle totale pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques
- suivre une thérapie en tant que patient hospitalisé
- médecin traitant qui s'est désisté de la randomisation
- radiothérapie terminée avant l'exécution de l'algorithme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Une évaluation clinique hebdomadaire
Les participants ambulatoires évalués comme à haut risque par l'algorithme d'apprentissage automatique et ont reçu des évaluations cliniques une fois par semaine
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identification dirigée par l'apprentissage automatique des patients en radiothérapie ou en chimioradiothérapie à haut risque pour les soins aigus et/ou l'hospitalisation au service des urgences
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Expérimental: Évaluation clinique bihebdomadaire
Les participants ambulatoires évalués comme à haut risque par l'algorithme d'apprentissage automatique et ont fourni des évaluations cliniques deux fois par semaine
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identification dirigée par l'apprentissage automatique des patients en radiothérapie ou en chimioradiothérapie à haut risque pour les soins aigus et/ou l'hospitalisation au service des urgences
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de visites non planifiées aux urgences ou d'admissions à l'hôpital
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de visites imprévues aux urgences ou d'admissions à l'hôpital jusqu'à 15 jours après la radiothérapie
Délai: jusqu'à 15 jours après la radiothérapie
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jusqu'à 15 jours après la radiothérapie
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Nombre de visites d'évaluation clinique manquées
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de visites de soins aigus avec la raison répertoriée comme anémie, nutrition (y compris déshydratation), diarrhée, vomissements, maladies infectieuses (y compris fièvre, pneumonie et septicémie), nausées, neutropénie, catégorie de douleur
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hong JC, Eclov NCW, Dalal NH, Thomas SM, Stephens SJ, Malicki M, Shields S, Cobb A, Mowery YM, Niedzwiecki D, Tenenbaum JD, Palta M. System for High-Intensity Evaluation During Radiation Therapy (SHIELD-RT): A Prospective Randomized Study of Machine Learning-Directed Clinical Evaluations During Radiation and Chemoradiation. J Clin Oncol. 2020 Nov 1;38(31):3652-3661. doi: 10.1200/JCO.20.01688. Epub 2020 Sep 4.
- Hong JC, Eclov NCW, Stephens SJ, Mowery YM, Palta M. Implementation of machine learning in the clinic: challenges and lessons in prospective deployment from the System for High Intensity EvaLuation During Radiation Therapy (SHIELD-RT) randomized controlled study. BMC Bioinformatics. 2022 Sep 30;23(Suppl 12):408. doi: 10.1186/s12859-022-04940-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Première publication (Réel)
20 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00100647
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des données sommaires anonymisées sous la forme de tableaux de données de publication et de figures seront partagées.
Les données au niveau individuel ne seront pas partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .