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System zur Hochintensitätsbewertung während der Strahlentherapie (SHIELD-RT)

17. Mai 2021 aktualisiert von: Duke University

System zur Hochintensitätsbewertung während der Strahlentherapie (SHIELD-RT): Eine prospektive randomisierte Studie zu durch maschinelles Lernen gesteuerten klinischen Bewertungen während der ambulanten Krebsbestrahlung und Radiochemotherapie

In diesem Qualitätsverbesserungsprojekt wird die Implementierung einer zuvor beschriebenen Intervention (zweimal pro Woche klinische Bewertungen während der Behandlung) auf machbare Weise unter Verwendung eines zuvor beschriebenen Algorithmus für maschinelles Lernen evaluiert, der Patienten identifiziert, bei denen ein hohes Risiko für einen Notfallbesuch oder einen Krankenhausaufenthalt während der Strahlentherapie besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• begann eine ambulante Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitige systemische Therapie am Duke Cancer Center

Ausschlusskriterien:

  • Sie unterziehen sich einer Ganzkörper-Strahlentherapie zur Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  • sich stationär einer Therapie unterziehen
  • behandelnder Arzt, der sich gegen die Randomisierung entschieden hat
  • abgeschlossene Strahlentherapie vor der Ausführung des Algorithmus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einmal wöchentlich klinische Bewertung
Ambulante Teilnehmer wurden vom maschinellen Lernalgorithmus als hohes Risiko eingestuft und einmal wöchentlich klinische Bewertungen abgegeben
Sonstiges: Algorithmus für maschinelles Lernen
Durch maschinelles Lernen gesteuerte Identifizierung von Strahlentherapie- oder Chemoradiotherapie-Patienten mit hohem Risiko für die Akutversorgung in der Notaufnahme und/oder einen Krankenhausaufenthalt
Experimental: Zweimal wöchentlich klinische Bewertung
Ambulante Teilnehmer wurden vom maschinellen Lernalgorithmus als hohes Risiko eingestuft und zweimal wöchentlich klinische Bewertungen abgegeben
Sonstiges: Algorithmus für maschinelles Lernen
Durch maschinelles Lernen gesteuerte Identifizierung von Strahlentherapie- oder Chemoradiotherapie-Patienten mit hohem Risiko für die Akutversorgung in der Notaufnahme und/oder einen Krankenhausaufenthalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl ungeplanter Notaufnahmen oder Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl ungeplanter Notaufnahmen oder Krankenhauseinweisungen bis zu 15 Tage nach der Strahlenbehandlung
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach der Strahlenbehandlung
bis zu 15 Tage nach der Strahlenbehandlung
Anzahl der versäumten klinischen Bewertungsbesuche
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Besuche in der Akutversorgung mit aufgeführten Gründen wie Anämie, Ernährung (einschließlich Dehydrierung), Durchfall, Erbrechen, Infektionskrankheiten (einschließlich Fieber, Lungenentzündung und Sepsis), Übelkeit, Neutropenie, Schmerzkategorie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00100647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte zusammenfassende Daten in Form von Tabellen und Abbildungen mit Veröffentlichungsdaten werden weitergegeben. Daten auf individueller Ebene werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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