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放射線治療中の高強度評価システム (SHIELD-RT)

2021年5月17日 更新者：Duke University

放射線治療中の高強度評価システム (SHIELD-RT): 外来がん放射線治療および化学放射線治療中の機械学習を活用した臨床評価に関する前向きランダム化研究

この品質向上プロジェクトでは、放射線治療中に緊急来院または入院のリスクが高いと特定された患者を特定する前述の機械学習アルゴリズムを使用して、前述の介入（週に 2 回の治療中の臨床評価）の実施を実行可能な方法で評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

311

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• デュークがんセンターで全身療法を併用または併用せずに外来放射線療法を開始

除外基準:

  • 造血幹細胞移植のための全身放射線治療を受けています
  • 入院患者として治療を受けている
  • 無作為化をオプトアウトした治療医師
  • アルゴリズムの実行前に放射線治療が完了している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：週に一度の臨床評価
外来参加者は機械学習アルゴリズムによって高リスクと評価され、週に 1 回臨床評価が提供されました
他の：機械学習アルゴリズム
機械学習による、救急部門の急性期治療および/または入院のリスクが高い放射線療法または化学放射線療法患者の識別
実験的：週2回の臨床評価
外来参加者は機械学習アルゴリズムによって高リスクと評価され、週に 2 回の臨床評価が提供されました
他の：機械学習アルゴリズム
機械学習による、救急部門の急性期治療および/または入院のリスクが高い放射線療法または化学放射線療法患者の識別

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
計画外の救急外来受診または入院の数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
放射線治療後 15 日以内の予定外の救急外来受診または入院の回数
時間枠：放射線治療後15日以内
放射線治療後15日以内
臨床評価の来院を逃した回数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
貧血、栄養（脱水を含む）、下痢、嘔吐、感染症（発熱、肺炎、敗血症を含む）、吐き気、好中球減少症、痛みのカテゴリーとして挙げられた理由による急性期治療の来院回数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月7日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月17日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00100647

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された要約データは、出版データ表および図の形式で共有されます。 個人レベルのデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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