Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systeem voor evaluatie met hoge intensiteit tijdens radiotherapie (SHIELD-RT)

17 mei 2021 bijgewerkt door: Duke University

Systeem voor evaluatie met hoge intensiteit tijdens bestralingstherapie (SHIELD-RT): een prospectieve gerandomiseerde studie van op machinaal leren gerichte klinische evaluaties tijdens poliklinische kankerbestraling en chemoradiatie

Dit kwaliteitsverbeteringsproject zal de implementatie van een eerder beschreven interventie (tweemaal per week klinische evaluaties tijdens de behandeling) op een haalbare manier evalueren met behulp van een eerder beschreven machine learning-algoritme dat patiënten identificeert die een hoog risico lopen op een spoedbezoek of ziekenhuisopname tijdens bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

311

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• begonnen met poliklinische radiotherapie met of zonder gelijktijdige systemische therapie in het Duke Cancer Center

Uitsluitingscriteria:

  • totale lichaamsbestraling ondergaan voor hematopoëtische stamceltransplantatie
  • therapie ondergaan als intramuraal
  • behandelend arts die zich afmeldde voor randomisatie
  • voltooide bestralingstherapie voorafgaand aan de uitvoering van het algoritme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eenmaal per week klinische evaluatie
Poliklinische deelnemers werden beoordeeld als hoog risico door het algoritme voor machine learning en verstrekten eenmaal per week klinische evaluaties
Ander: Algoritme voor machinaal leren
machine learning gerichte identificatie van radiotherapie- of chemoradiotherapiepatiënten met een hoog risico voor spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopname
Experimenteel: Tweewekelijkse klinische evaluatie
Poliklinische deelnemers werden beoordeeld als hoog risico door het algoritme voor machine learning en gaven tweemaal per week klinische evaluaties
Ander: Algoritme voor machinaal leren
machine learning gerichte identificatie van radiotherapie- of chemoradiotherapiepatiënten met een hoog risico voor spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames tot 15 dagen na de bestraling
Tijdsspanne: tot 15 dagen na de bestraling
tot 15 dagen na de bestraling
Aantal gemiste klinische evaluatiebezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal acute zorgbezoeken met als reden anemie, voeding (inclusief uitdroging), diarree, braken, infectieus (inclusief koorts, longontsteking en sepsis), misselijkheid, neutropenie, pijncategorie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00100647

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde overzichtsgegevens in de vorm van publicatiegegevenstabellen en -cijfers zullen worden gedeeld. Gegevens op individueel niveau worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren