Sistema de Evaluación de Alta Intensidad Durante Radioterapia (SHIELD-RT)
17 de mayo de 2021 actualizado por: Duke University
Sistema para la evaluación de alta intensidad durante la radioterapia (SHIELD-RT): un estudio prospectivo aleatorizado de evaluaciones clínicas dirigidas por aprendizaje automático durante la radiación y la quimiorradiación del cáncer en pacientes ambulatorios
Este proyecto de mejora de la calidad evaluará la implementación de una intervención descrita anteriormente (evaluaciones clínicas durante el tratamiento dos veces por semana) de manera factible utilizando un algoritmo de aprendizaje automático descrito anteriormente que identifica a los pacientes identificados con alto riesgo de una visita de emergencia u hospitalización durante la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
311
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• comenzó radioterapia ambulatoria con o sin terapia sistémica concurrente en Duke Cancer Center
Criterio de exclusión:
- sometidos a radioterapia corporal total para el trasplante de células madre hematopoyéticas
- someterse a terapia como paciente hospitalizado
- médico tratante que optó por no participar en la aleatorización
- radioterapia completada antes de la ejecución del algoritmo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Evaluación clínica una vez por semana
Participantes ambulatorios evaluados como de alto riesgo por el algoritmo de aprendizaje automático y provistos de evaluaciones clínicas una vez por semana
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Identificación dirigida por aprendizaje automático de pacientes de radioterapia o quimiorradioterapia con alto riesgo para atención aguda u hospitalización en el departamento de emergencias
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Experimental: Evaluación clínica dos veces por semana
Los participantes ambulatorios evaluados como de alto riesgo por el algoritmo de aprendizaje automático y proporcionaron evaluaciones clínicas dos veces por semana
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Identificación dirigida por aprendizaje automático de pacientes de radioterapia o quimiorradioterapia con alto riesgo para atención aguda u hospitalización en el departamento de emergencias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de visitas al departamento de emergencias o admisiones hospitalarias no planificadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de visitas al departamento de emergencias o ingresos hospitalarios no planificados hasta 15 días después del tratamiento con radiación
Periodo de tiempo: hasta 15 días después del tratamiento de radiación
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hasta 15 días después del tratamiento de radiación
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Número de visitas de evaluación clínica perdidas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de visitas de atención aguda con el motivo enumerado como anemia, nutrición (incluida la deshidratación), diarrea, emesis, infecciones (incluidas fiebre, neumonía y sepsis), náuseas, neutropenia, categoría de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hong JC, Eclov NCW, Dalal NH, Thomas SM, Stephens SJ, Malicki M, Shields S, Cobb A, Mowery YM, Niedzwiecki D, Tenenbaum JD, Palta M. System for High-Intensity Evaluation During Radiation Therapy (SHIELD-RT): A Prospective Randomized Study of Machine Learning-Directed Clinical Evaluations During Radiation and Chemoradiation. J Clin Oncol. 2020 Nov 1;38(31):3652-3661. doi: 10.1200/JCO.20.01688. Epub 2020 Sep 4.
- Hong JC, Eclov NCW, Stephens SJ, Mowery YM, Palta M. Implementation of machine learning in the clinic: challenges and lessons in prospective deployment from the System for High Intensity EvaLuation During Radiation Therapy (SHIELD-RT) randomized controlled study. BMC Bioinformatics. 2022 Sep 30;23(Suppl 12):408. doi: 10.1186/s12859-022-04940-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00100647
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos resumidos no identificados en forma de tablas y figuras de datos de publicación.
Los datos de nivel individual no se compartirán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .