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방사선 치료 중 고강도 평가 시스템 (SHIELD-RT)

2021년 5월 17일 업데이트: Duke University

방사선 치료 중 고강도 평가를 위한 시스템(SHIELD-RT): 외래 암 방사선 및 화학방사선 치료 중 머신러닝 기반 임상 평가에 대한 전향적 무작위 연구

이 품질 개선 프로젝트는 이전에 설명한 기계 학습 알고리즘을 사용하여 이전에 설명한 개입(치료 중 임상 평가 주당 2회)의 구현을 실행 가능한 방식으로 평가하여 방사선 치료 중 응급 방문 또는 입원 위험이 높은 것으로 확인된 환자를 식별합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

311

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 듀크 암 센터에서 동시 전신 요법을 포함하거나 포함하지 않고 외래 환자 방사선 요법을 시작했습니다.

제외 기준:

  • 조혈모세포 이식을 위한 전신방사선 치료를 받고 있는
  • 입원치료중
  • 무작위 배정을 거부한 치료 의사
  • 알고리즘 실행 전 방사선 치료 완료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 매주 1회 임상 평가
기계 학습 알고리즘에 의해 고위험으로 평가되고 매주 1회 임상 평가를 제공하는 외래 참가자
다른: 기계 학습 알고리즘
응급실 급성 치료 및/또는 입원 위험이 높은 방사선 요법 또는 화학방사선 요법 환자의 기계 학습 지시 식별
실험적: 주 2회 임상 평가
기계 학습 알고리즘에 의해 고위험으로 평가되고 매주 2회 임상 평가를 제공하는 외래 환자 참가자
다른: 기계 학습 알고리즘
응급실 급성 치료 및/또는 입원 위험이 높은 방사선 요법 또는 화학방사선 요법 환자의 기계 학습 지시 식별

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
계획되지 않은 응급실 방문 또는 병원 입원 수
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 치료 후 최대 15일까지 계획되지 않은 응급실 방문 또는 병원 입원 횟수
기간: 방사선 치료 후 최대 15일
방사선 치료 후 최대 15일
놓친 임상 평가 방문 횟수
기간: 6 개월
6 개월
빈혈, 영양(탈수 포함), 설사, 구토, 감염성(발열, 폐렴, 패혈증 포함), 메스꺼움, 호중구 감소증, 통증 범주 등의 이유로 나열된 급성 치료 방문 횟수
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00100647

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

게시 데이터 표 및 그림 형식의 비식별화된 요약 데이터가 공유됩니다. 개인 수준 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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