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社会心理特征协会对首次呼吸康复课程的益处 - 探索性研究。 (RESPIRSO)

2021年5月17日 更新者:University Hospital, Tours

呼吸康复 (RR) 是基于为慢性呼吸系统疾病患者提供个性化和量身定制护理的综合性多学科计划。

RR 在改善生活质量和运动能力方面的有效性早已在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中得到证实。 最近,它的兴趣在其他慢性呼吸系统疾病中得到了强调:哮喘、间质性疾病、癌症、限制性疾病或肺动脉高压。 尽管 RR 的疗效已在患者群体规模上得到充分证明,但在不知道这种收益的主要决定因素的情况下,个体规模上获得的益处仍然不可预测且因人而异。

根据经验,RR 专业人员怀疑某些社会心理特征与患者从 RR 计划中获得的好处的重要性之间存在关联。 个人性格特征及其与健康状况的关系、融入群体、与其他群体成员的互动以及焦虑或抑郁症状的存在可能是 RR 收益的决定因素。 这些社会心理决定因素也可能在患者坚持长期康复过程中发挥核心作用。

正在检验的假设是,人格特质、焦虑、抑郁症状、社会支持与初始 RR 疗程的益处以及随后继续维持治疗之间存在关联。

研究概览

详细说明

呼吸康复 (RR) 是基于为慢性呼吸系统疾病患者提供个性化和量身定制护理的综合性多学科计划。 它在小组患者中进行,提供与治疗教育以及心理和社会护理相结合的努力再培训。 它旨在长期改变生活习惯。

RR 在改善生活质量和运动能力方面的有效性早已在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中得到证实。 最近,它的兴趣在其他慢性呼吸系统疾病中得到了强调:哮喘、间质性疾病、癌症、限制性疾病或肺动脉高压。 尽管 RR 的疗效已在患者群体规模上得到充分证明,但在不知道这种收益的主要决定因素的情况下,个体规模上获得的益处仍然不可预测且因人而异。

根据经验,RR 专业人员怀疑某些社会心理特征与患者从 RR 计划中获得的好处的重要性之间存在关联。 个人性格特征及其与健康状况的关系、融入群体、与其他群体成员的互动以及焦虑或抑郁症状的存在可能是 RR 收益的决定因素。 这些社会心理决定因素也可能在患者坚持长期康复过程中发挥核心作用。

正在检验的假设是,人格特质、焦虑、抑郁症状、社会支持与初始 RR 疗程的益处以及随后继续维持治疗之间存在关联。

主要目标 n°1:描述从初始 RR 阶段(定义为圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 与没有减少 ≥ 7 分的患者相比)有重大益处的患者的 17 种感兴趣的心理社会特征的分布有很大的好处(定义为 SGRQ 减少 <7 分)。

这 17 个特征描述如下:

  1. 人格特质
  2. 存在焦虑或抑郁症状
  3. 健康状况的自我评估以及受试者感觉自己对疾病的控制程度。
  4. 感受到社会支持
  5. 人际维度
  6. 受试者的总体满意度

次要目标 1:

描述在第一个 RR 课程后实施维持实践至少一年的患者的 17 种感兴趣的社会心理特征的分布(定义为辅助医疗或参与患者协会提供的活动或声明维持受监督的身体活动),与没有从事此类活动或无法获得此数据的患者相比。

次要目标 n°2:描述 17 个感兴趣的心理社会特征与以下变量在第一 RR 阶段的初始和最终评估之间的变化之间的相关性:SGRQ、VQ11 生活质量评分、改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难规模,6分钟步行距离。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

134

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tours、法国、37000
        • Espace du Souffle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者患有慢性呼吸系统疾病,并在进入图尔(法国)的 Espace du Souffle 之前的 5 年内进行过呼吸康复计划。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 入组前 5 年内在 Espace du Souffle(法国旅游)完成至少一门呼吸康复课程。
  • 参与协议(无异议,返回问卷确认)

排除标准:

  • 受保护的成年人(监护或托管)
  • 患者表示拒绝出于科学目的在 Espace du Souffle(法国旅游)接触

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
呼吸康复课程
在入组前 5 年内在 Espace du Souffle(Tours France)完成至少一门呼吸康复课程的患者
调查问卷回顾性地邮寄给呼吸康复计划,旨在针对 17 项社会心理特征。 响应时间估计为 10 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从初始呼吸康复计划中获益最多的患者的 17 种感兴趣的心理社会特征的分布
大体时间:在列入

从初始呼吸康复计划中获得重大益处的患者定义为 SGRQ 下降≥7 分

17 种社会心理特征是使用一份包含 15 项的简短问卷进行评估的,该问卷回顾性地邮寄给呼吸康复计划。

在列入

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第一次呼吸康复计划后至少实施了一年的维护实践的患者中感兴趣的 17 种心理社会特征的分布
大体时间:在列入

与没有从事此类活动或无法获得此数据的患者相比,维护实践由辅助医疗护理或参与患者协会提供的活动或声明持续监督的身体活动来定义。

17 种社会心理特征是使用一份包含 15 项的简短问卷进行评估的,该问卷回顾性地邮寄给呼吸康复计划。

在列入
评估 17 个感兴趣的社会心理特征与 SGRQ 在第一个呼吸康复计划的初始和最终评估之间的变化之间的相关性
大体时间:在列入
17 种社会心理特征是使用一份包含 15 项的简短问卷进行评估的,该问卷回顾性地邮寄给呼吸康复计划。
在列入
评估 17 个感兴趣的社会心理特征与 VQ11 生活质量评分在第一个呼吸康复计划的初始和最终评估之间的变化之间的相关性
大体时间:第一个呼吸康复计划的初步和最终评估
17 种社会心理特征是使用一份包含 15 项的简短问卷进行评估的,该问卷回顾性地邮寄给呼吸康复计划。
第一个呼吸康复计划的初步和最终评估
评估 17 种感兴趣的心理社会特征与第一个呼吸康复计划的初始和最终评估之间 mMRC 呼吸困难量表变化之间的相关性
大体时间:在列入
17 种社会心理特征是使用一份包含 15 项的简短问卷进行评估的,该问卷回顾性地邮寄给呼吸康复计划。
在列入
评估 17 种感兴趣的社会心理特征与第一个呼吸康复计划的初始和最终评估之间 6 分钟步行距离变化之间的相关性
大体时间:在列入
17 种社会心理特征是使用一份包含 15 项的简短问卷进行评估的,该问卷回顾性地邮寄给呼吸康复计划。
在列入

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Laurent PLANTIER, MD-PhD、University Hospital, Tours

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月16日

初级完成 (实际的)

2021年2月24日

研究完成 (实际的)

2021年2月24日

研究注册日期

首次提交

2020年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月18日

首次发布 (实际的)

2020年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月17日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RIPH3-RNI19/RESPIRSO
  • 2019-A02774-53 (其他标识符:IdRCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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