- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04279002
Associazione dei tratti psicosociali a vantaggio di un primo corso di riabilitazione respiratoria - Studio esplorativo. (RESPIRSO)
La riabilitazione respiratoria (RR) si basa su un programma multidisciplinare completo di assistenza personalizzata e su misura per i pazienti con malattie respiratorie croniche.
L'efficacia della RR nel migliorare la qualità della vita e la capacità di esercizio è stata a lungo dimostrata nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Più recentemente, il suo interesse è stato evidenziato in altre patologie respiratorie croniche: asma, patologie interstiziali, cancro, patologie restrittive o ipertensione arteriosa polmonare. Sebbene l'efficacia della RR sia stata ben dimostrata sulla scala di una popolazione di pazienti, i benefici derivati su scala individuale rimangono imprevedibili e variabili da un individuo all'altro, senza conoscere le principali determinanti di questo beneficio.
Empiricamente, i professionisti RR sospettano un'associazione tra alcune caratteristiche psicosociali e l'importanza del beneficio che i pazienti traggono dai programmi RR. I tratti della personalità individuale e la loro relazione con lo stato di salute, l'integrazione in un gruppo, l'interazione con altri membri del gruppo e l'esistenza di ansia o sintomi depressivi possono essere determinanti del beneficio RR. Questi determinanti psicosociali potrebbero anche svolgere un ruolo centrale nell'adesione dei pazienti al processo riabilitativo a lungo termine.
L'ipotesi in esame è che esista un'associazione tra tratti di personalità, ansia, sintomi depressivi, supporto sociale, e il beneficio di un primo ciclo di RR e la successiva prosecuzione delle pratiche di mantenimento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riabilitazione respiratoria (RR) si basa su un programma multidisciplinare completo di assistenza personalizzata e su misura per i pazienti con malattie respiratorie croniche. Svolto in piccoli gruppi di pazienti, offre una riqualificazione allo sforzo unita all'educazione terapeutica e all'assistenza psicologica e sociale. Mira al cambiamento a lungo termine delle abitudini di vita.
L'efficacia della RR nel migliorare la qualità della vita e la capacità di esercizio è stata a lungo dimostrata nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Più recentemente, il suo interesse è stato evidenziato in altre patologie respiratorie croniche: asma, patologie interstiziali, cancro, patologie restrittive o ipertensione arteriosa polmonare. Sebbene l'efficacia della RR sia stata ben dimostrata sulla scala di una popolazione di pazienti, i benefici derivati su scala individuale rimangono imprevedibili e variabili da un individuo all'altro, senza conoscere le principali determinanti di questo beneficio.
Empiricamente, i professionisti RR sospettano un'associazione tra alcune caratteristiche psicosociali e l'importanza del beneficio che i pazienti traggono dai programmi RR. I tratti della personalità individuale e la loro relazione con lo stato di salute, l'integrazione in un gruppo, l'interazione con altri membri del gruppo e l'esistenza di ansia o sintomi depressivi possono essere determinanti del beneficio RR. Questi determinanti psicosociali potrebbero anche svolgere un ruolo centrale nell'adesione dei pazienti al processo riabilitativo a lungo termine.
L'ipotesi in esame è che esista un'associazione tra tratti di personalità, ansia, sintomi depressivi, supporto sociale, e il beneficio di un primo ciclo di RR e la successiva prosecuzione delle pratiche di mantenimento.
Obiettivo principale n°1: descrivere la distribuzione di 17 tratti psicosociali di interesse nei pazienti che hanno avuto un maggior beneficio dalla fase RR iniziale (definita da una diminuzione ≥7 punti del Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) rispetto ai pazienti che non lo hanno fatto avere un vantaggio maggiore (definito da una diminuzione <7 punti del SGRQ).
I 17 tratti descrivono quanto segue:
- Tratti della personalità
- Esistenza di ansia o sintomi depressivi
- Autovalutazione dello stato di salute e del grado di controllo che il soggetto sente di avere sulla malattia.
- Ho sentito il sostegno sociale
- Dimensioni interpersonali
- Soddisfazione generale del soggetto
Obiettivo Secondario 1 :
Descrivere la distribuzione dei 17 tratti psicosociali di interesse nei pazienti che hanno attuato pratiche di mantenimento per almeno un anno dopo il 1° corso RR (definito da cure paramediche o partecipazione ad attività offerte da un'associazione di pazienti o dichiarazione di mantenimento dell'attività fisica supervisionata ), rispetto ai pazienti che non hanno svolto tale attività o per i quali questi dati non sono disponibili.
Obiettivo secondario n°2: Descrivere le correlazioni tra 17 tratti psicosociali di interesse e la variazione delle seguenti variabili tra la valutazione iniziale e finale del primo stadio RR: SGRQ, VQ11 quality of life score, Modified Medical Research Council (mMRC) dispnea scala, 6 minuti a piedi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tours, Francia, 37000
- Espace du Souffle
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Completamento di almeno un corso di riabilitazione respiratoria presso l'Espace du Souffle (Tours France) entro i 5 anni precedenti l'inclusione.
- Accordo di partecipazione (nessuna opposizione confermata con la restituzione del questionario)
Criteri di esclusione:
- Adulti protetti (tutela o amministrazione fiduciaria)
- Paziente che ha espresso un rifiuto di contatto per scopi scientifici presso l'Espace du Souffle (Tours France)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Corso di riabilitazione respiratoria
Pazienti che hanno completato almeno un corso di riabilitazione respiratoria presso l'Espace du Souffle (Tours France) nei 5 anni precedenti l'inclusione
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Il questionario viene inviato retrospettivamente al programma di riabilitazione respiratoria e mira a individuare 17 tratti psicosociali.
Il tempo di risposta è stimato in 10 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione di 17 tratti psicosociali di interesse nei pazienti che hanno avuto un beneficio maggiore dal programma iniziale di riabilitazione respiratoria
Lasso di tempo: All'inclusione
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I pazienti che hanno avuto un beneficio maggiore dal programma iniziale di riabilitazione respiratoria sono definiti da una diminuzione ≥7 punti del SGRQ I 17 tratti psicosociali vengono valutati utilizzando un breve questionario di 15 domande inviato retrospettivamente al programma di riabilitazione respiratoria. |
All'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione dei 17 tratti psicosociali di interesse nei pazienti che hanno attuato pratiche di mantenimento da almeno un anno dopo il 1° programma di Riabilitazione Respiratoria
Lasso di tempo: All'inclusione
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Pratiche di mantenimento essendo definite da cure paramediche o partecipazione ad attività offerte da un'associazione di pazienti o dichiarazione di attività fisica continua sotto controllo), rispetto ai pazienti che non hanno svolto tale attività o per i quali questi dati non sono disponibili. I 17 tratti psicosociali vengono valutati utilizzando un breve questionario di 15 domande inviato retrospettivamente al programma di riabilitazione respiratoria. |
All'inclusione
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Valutare le correlazioni tra i 17 tratti psicosociali di interesse e la variazione del SGRQ tra la valutazione iniziale e finale del primo programma di Riabilitazione Respiratoria
Lasso di tempo: All'inclusione
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I 17 tratti psicosociali vengono valutati utilizzando un breve questionario di 15 domande inviato retrospettivamente al programma di riabilitazione respiratoria.
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All'inclusione
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Valutare le correlazioni tra 17 tratti psicosociali di interesse e la variazione del punteggio di qualità della vita VQ11 tra la valutazione iniziale e finale del primo programma di Riabilitazione Respiratoria
Lasso di tempo: valutazione iniziale e finale del primo programma di Riabilitazione Respiratoria
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I 17 tratti psicosociali vengono valutati utilizzando un breve questionario di 15 domande inviato retrospettivamente al programma di riabilitazione respiratoria.
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valutazione iniziale e finale del primo programma di Riabilitazione Respiratoria
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Valutare le correlazioni tra i 17 tratti psicosociali di interesse e la variazione della scala della dispnea mMRC tra la valutazione iniziale e finale del primo programma di Riabilitazione Respiratoria
Lasso di tempo: All'inclusione
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I 17 tratti psicosociali vengono valutati utilizzando un breve questionario di 15 domande inviato retrospettivamente al programma di riabilitazione respiratoria.
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All'inclusione
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Valutare le correlazioni tra i 17 tratti psicosociali di interesse e la variazione della distanza percorsa in 6 minuti tra la valutazione iniziale e quella finale del primo programma di Riabilitazione Respiratoria
Lasso di tempo: All'inclusione
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I 17 tratti psicosociali vengono valutati utilizzando un breve questionario di 15 domande inviato retrospettivamente al programma di riabilitazione respiratoria.
|
All'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIPH3-RNI19/RESPIRSO
- 2019-A02774-53 (Altro identificatore: IdRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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