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Associazione dei tratti psicosociali a vantaggio di un primo corso di riabilitazione respiratoria - Studio esplorativo. (RESPIRSO)

17 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Tours

La riabilitazione respiratoria (RR) si basa su un programma multidisciplinare completo di assistenza personalizzata e su misura per i pazienti con malattie respiratorie croniche.

L'efficacia della RR nel migliorare la qualità della vita e la capacità di esercizio è stata a lungo dimostrata nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Più recentemente, il suo interesse è stato evidenziato in altre patologie respiratorie croniche: asma, patologie interstiziali, cancro, patologie restrittive o ipertensione arteriosa polmonare. Sebbene l'efficacia della RR sia stata ben dimostrata sulla scala di una popolazione di pazienti, i benefici derivati ​​su scala individuale rimangono imprevedibili e variabili da un individuo all'altro, senza conoscere le principali determinanti di questo beneficio.

Empiricamente, i professionisti RR sospettano un'associazione tra alcune caratteristiche psicosociali e l'importanza del beneficio che i pazienti traggono dai programmi RR. I tratti della personalità individuale e la loro relazione con lo stato di salute, l'integrazione in un gruppo, l'interazione con altri membri del gruppo e l'esistenza di ansia o sintomi depressivi possono essere determinanti del beneficio RR. Questi determinanti psicosociali potrebbero anche svolgere un ruolo centrale nell'adesione dei pazienti al processo riabilitativo a lungo termine.

L'ipotesi in esame è che esista un'associazione tra tratti di personalità, ansia, sintomi depressivi, supporto sociale, e il beneficio di un primo ciclo di RR e la successiva prosecuzione delle pratiche di mantenimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riabilitazione respiratoria (RR) si basa su un programma multidisciplinare completo di assistenza personalizzata e su misura per i pazienti con malattie respiratorie croniche. Svolto in piccoli gruppi di pazienti, offre una riqualificazione allo sforzo unita all'educazione terapeutica e all'assistenza psicologica e sociale. Mira al cambiamento a lungo termine delle abitudini di vita.

L'efficacia della RR nel migliorare la qualità della vita e la capacità di esercizio è stata a lungo dimostrata nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Più recentemente, il suo interesse è stato evidenziato in altre patologie respiratorie croniche: asma, patologie interstiziali, cancro, patologie restrittive o ipertensione arteriosa polmonare. Sebbene l'efficacia della RR sia stata ben dimostrata sulla scala di una popolazione di pazienti, i benefici derivati ​​su scala individuale rimangono imprevedibili e variabili da un individuo all'altro, senza conoscere le principali determinanti di questo beneficio.

Empiricamente, i professionisti RR sospettano un'associazione tra alcune caratteristiche psicosociali e l'importanza del beneficio che i pazienti traggono dai programmi RR. I tratti della personalità individuale e la loro relazione con lo stato di salute, l'integrazione in un gruppo, l'interazione con altri membri del gruppo e l'esistenza di ansia o sintomi depressivi possono essere determinanti del beneficio RR. Questi determinanti psicosociali potrebbero anche svolgere un ruolo centrale nell'adesione dei pazienti al processo riabilitativo a lungo termine.

L'ipotesi in esame è che esista un'associazione tra tratti di personalità, ansia, sintomi depressivi, supporto sociale, e il beneficio di un primo ciclo di RR e la successiva prosecuzione delle pratiche di mantenimento.

Obiettivo principale n°1: descrivere la distribuzione di 17 tratti psicosociali di interesse nei pazienti che hanno avuto un maggior beneficio dalla fase RR iniziale (definita da una diminuzione ≥7 punti del Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) rispetto ai pazienti che non lo hanno fatto avere un vantaggio maggiore (definito da una diminuzione <7 punti del SGRQ).

I 17 tratti descrivono quanto segue:

  1. Tratti della personalità
  2. Esistenza di ansia o sintomi depressivi
  3. Autovalutazione dello stato di salute e del grado di controllo che il soggetto sente di avere sulla malattia.
  4. Ho sentito il sostegno sociale
  5. Dimensioni interpersonali
  6. Soddisfazione generale del soggetto

Obiettivo Secondario 1 :

Descrivere la distribuzione dei 17 tratti psicosociali di interesse nei pazienti che hanno attuato pratiche di mantenimento per almeno un anno dopo il 1° corso RR (definito da cure paramediche o partecipazione ad attività offerte da un'associazione di pazienti o dichiarazione di mantenimento dell'attività fisica supervisionata ), rispetto ai pazienti che non hanno svolto tale attività o per i quali questi dati non sono disponibili.

Obiettivo secondario n°2: Descrivere le correlazioni tra 17 tratti psicosociali di interesse e la variazione delle seguenti variabili tra la valutazione iniziale e finale del primo stadio RR: SGRQ, VQ11 quality of life score, Modified Medical Research Council (mMRC) dispnea scala, 6 minuti a piedi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tours, Francia, 37000
        • Espace du Souffle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da patologia respiratoria cronica e che hanno svolto un programma di riabilitazione respiratoria nei 5 anni precedenti l'inserimento presso l'Espace du Souffle di Tours (Francia).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Completamento di almeno un corso di riabilitazione respiratoria presso l'Espace du Souffle (Tours France) entro i 5 anni precedenti l'inclusione.
  • Accordo di partecipazione (nessuna opposizione confermata con la restituzione del questionario)

Criteri di esclusione:

  • Adulti protetti (tutela o amministrazione fiduciaria)
  • Paziente che ha espresso un rifiuto di contatto per scopi scientifici presso l'Espace du Souffle (Tours France)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Corso di riabilitazione respiratoria
Pazienti che hanno completato almeno un corso di riabilitazione respiratoria presso l'Espace du Souffle (Tours France) nei 5 anni precedenti l'inclusione
Il questionario viene inviato retrospettivamente al programma di riabilitazione respiratoria e mira a individuare 17 tratti psicosociali. Il tempo di risposta è stimato in 10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione di 17 tratti psicosociali di interesse nei pazienti che hanno avuto un beneficio maggiore dal programma iniziale di riabilitazione respiratoria
Lasso di tempo: All'inclusione

I pazienti che hanno avuto un beneficio maggiore dal programma iniziale di riabilitazione respiratoria sono definiti da una diminuzione ≥7 punti del SGRQ

I 17 tratti psicosociali vengono valutati utilizzando un breve questionario di 15 domande inviato retrospettivamente al programma di riabilitazione respiratoria.

All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei 17 tratti psicosociali di interesse nei pazienti che hanno attuato pratiche di mantenimento da almeno un anno dopo il 1° programma di Riabilitazione Respiratoria
Lasso di tempo: All'inclusione

Pratiche di mantenimento essendo definite da cure paramediche o partecipazione ad attività offerte da un'associazione di pazienti o dichiarazione di attività fisica continua sotto controllo), rispetto ai pazienti che non hanno svolto tale attività o per i quali questi dati non sono disponibili.

I 17 tratti psicosociali vengono valutati utilizzando un breve questionario di 15 domande inviato retrospettivamente al programma di riabilitazione respiratoria.

All'inclusione
Valutare le correlazioni tra i 17 tratti psicosociali di interesse e la variazione del SGRQ tra la valutazione iniziale e finale del primo programma di Riabilitazione Respiratoria
Lasso di tempo: All'inclusione
I 17 tratti psicosociali vengono valutati utilizzando un breve questionario di 15 domande inviato retrospettivamente al programma di riabilitazione respiratoria.
All'inclusione
Valutare le correlazioni tra 17 tratti psicosociali di interesse e la variazione del punteggio di qualità della vita VQ11 tra la valutazione iniziale e finale del primo programma di Riabilitazione Respiratoria
Lasso di tempo: valutazione iniziale e finale del primo programma di Riabilitazione Respiratoria
I 17 tratti psicosociali vengono valutati utilizzando un breve questionario di 15 domande inviato retrospettivamente al programma di riabilitazione respiratoria.
valutazione iniziale e finale del primo programma di Riabilitazione Respiratoria
Valutare le correlazioni tra i 17 tratti psicosociali di interesse e la variazione della scala della dispnea mMRC tra la valutazione iniziale e finale del primo programma di Riabilitazione Respiratoria
Lasso di tempo: All'inclusione
I 17 tratti psicosociali vengono valutati utilizzando un breve questionario di 15 domande inviato retrospettivamente al programma di riabilitazione respiratoria.
All'inclusione
Valutare le correlazioni tra i 17 tratti psicosociali di interesse e la variazione della distanza percorsa in 6 minuti tra la valutazione iniziale e quella finale del primo programma di Riabilitazione Respiratoria
Lasso di tempo: All'inclusione
I 17 tratti psicosociali vengono valutati utilizzando un breve questionario di 15 domande inviato retrospettivamente al programma di riabilitazione respiratoria.
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPH3-RNI19/RESPIRSO
  • 2019-A02774-53 (Altro identificatore: IdRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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