Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Association of Psycho-social Traits for the Benefit of a First Respiratory Rehabilitation Course - Exploratory Study. (RESPIRSO)

17. mai 2021 oppdatert av: University Hospital, Tours

Respiratorisk rehabilitering (RR) er basert på et omfattende tverrfaglig program med personlig og skreddersydd omsorg for pasienter med kroniske luftveissykdommer.

Effektiviteten av RR for å forbedre livskvalitet og treningskapasitet har lenge vært demonstrert hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Mer nylig har interessen blitt fremhevet i andre kroniske respiratoriske patologier: astma, interstitielle patologier, kreft, restriktive patologier eller pulmonal arteriell hypertensjon. Selv om effekten av RR har blitt godt demonstrert på skalaen til en pasientpopulasjon, forblir fordelene avledet på en individuell skala uforutsigbare og varierende fra ett individ til et annet, uten å vite de viktigste determinantene for denne fordelen.

Empirisk mistenker RR-profesjonelle en assosiasjon mellom noen psykososiale egenskaper og viktigheten av fordelene pasienter får av RR-programmer. Individuelle personlighetstrekk og deres forhold til helsestatus, integrering i en gruppe, interaksjon med andre gruppemedlemmer og eksistensen av angst eller depressive symptomer kan være bestemmende for RR-fordel. Disse psykososiale determinantene vil også kunne spille en sentral rolle i pasientenes tilslutning til den langsiktige rehabiliteringsprosessen.

Hypotesen som testes er at det er en assosiasjon mellom personlighetstrekk, angst, depressive symptomer, sosial støtte, og fordelen med et innledende kur med RR og den påfølgende fortsettelsen av vedlikeholdspraksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Respiratorisk rehabilitering (RR) er basert på et omfattende tverrfaglig program med personlig og skreddersydd omsorg for pasienter med kroniske luftveissykdommer. Utføres i små grupper av pasienter, tilbyr det omtrening av innsats kombinert med terapeutisk utdanning og psykologisk og sosial omsorg. Den tar sikte på langsiktig endring av livsvaner.

Effektiviteten av RR for å forbedre livskvalitet og treningskapasitet har lenge vært demonstrert hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Mer nylig har interessen blitt fremhevet i andre kroniske respiratoriske patologier: astma, interstitielle patologier, kreft, restriktive patologier eller pulmonal arteriell hypertensjon. Selv om effekten av RR har blitt godt demonstrert på skalaen til en pasientpopulasjon, forblir fordelene avledet på en individuell skala uforutsigbare og varierende fra ett individ til et annet, uten å vite de viktigste determinantene for denne fordelen.

Empirisk mistenker RR-profesjonelle en assosiasjon mellom noen psykososiale egenskaper og viktigheten av fordelene pasienter får av RR-programmer. Individuelle personlighetstrekk og deres forhold til helsestatus, integrering i en gruppe, interaksjon med andre gruppemedlemmer og eksistensen av angst eller depressive symptomer kan være bestemmende for RR-fordel. Disse psykososiale determinantene vil også kunne spille en sentral rolle i pasientenes tilslutning til den langsiktige rehabiliteringsprosessen.

Hypotesen som testes er at det er en assosiasjon mellom personlighetstrekk, angst, depressive symptomer, sosial støtte, og fordelen med et innledende kur med RR og den påfølgende fortsettelsen av vedlikeholdspraksis.

Hovedmål nr. 1: å beskrive fordelingen av 17 psykososiale egenskaper av interesse hos pasienter som hadde en stor fordel fra det innledende RR-stadiet (definert ved en reduksjon på ≥7 poeng i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) sammenlignet med pasienter som ikke gjorde det har en stor fordel (definert ved en reduksjon <7 poeng av SGRQ).

De 17 egenskapene beskriver følgende:

  1. Personlighetstrekk
  2. Eksistens av angst eller depressive symptomer
  3. Egenvurdering av helsetilstand og graden av kontroll som forsøkspersonen føler han eller hun har over sykdommen.
  4. Følte sosial støtte
  5. Mellommenneskelige dimensjoner
  6. Generell tilfredshet med faget

Sekundært mål 1:

Beskriv fordelingen av de 17 psykososiale egenskapene av interesse hos pasienter som har implementert vedlikeholdspraksis i minst ett år etter 1. RR-kurs (definert ved paramedisinsk behandling eller deltakelse i aktiviteter som tilbys av en pasientforening eller erklæring om opprettholdelse av overvåket fysisk aktivitet ), sammenlignet med pasienter som ikke har utført en slik aktivitet eller som disse dataene ikke er tilgjengelige for.

Sekundærmål nr. 2: Beskriv korrelasjonene mellom 17 psykososiale trekk av interesse og variasjonen av følgende variabler mellom den innledende og endelige vurderingen av det første RR-stadiet: SGRQ, VQ11 livskvalitetsscore, Modified Medical Research Council (mMRC) dyspné skala, 6 minutters gangavstand.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

134

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tours, Frankrike, 37000
        • Espace du Souffle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har en kronisk respiratorisk patologi og har gjennomført et respiratorisk rehabiliteringsprogram i de 5 årene før inkludering ved Espace du Souffle i Tours (Frankrike).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • Gjennomføring av minst ett respiratorisk rehabiliteringskurs ved Espace du Souffle (Tours France) innen 5 år før inkludering.
  • Deltakelsesavtale (ingen motstand bekreftet ved retur av spørreskjemaet)

Ekskluderingskriterier:

  • Beskyttede voksne (vergemål eller forvalterskap)
  • Pasient som har uttrykt et avslag på kontakt for vitenskapelige formål ved Espace du Souffle (Tours France)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Respiratorisk rehabiliteringskurs
Pasienter som har fullført minst ett respiratorisk rehabiliteringskurs ved Espace du Souffle (Tours France) innen 5 år før inkludering
Spørreskjema sendes retrospektivt til respiratorisk rehabiliteringsprogrammet og retter seg mot 17 psykososiale egenskaper. Responstiden er beregnet til 10 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av 17 psykososiale egenskaper av interesse hos pasienter som hadde stor fordel av det første respiratoriske rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Ved inkluderingen

Pasienter som hadde stor fordel av det første respiratoriske rehabiliteringsprogrammet er definert ved en reduksjon på ≥7 poeng av SGRQ

De 17 psykososiale egenskapene blir vurdert ved hjelp av et kort spørreskjema på 15 punkter som sendes i ettertid til Respiratorisk rehabiliteringsprogram.

Ved inkluderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av de 17 psykososiale egenskapene av interesse hos pasienter som har implementert vedlikeholdspraksis i minst ett år etter 1. respiratorisk rehabiliteringsprogram
Tidsramme: Ved inkluderingen

Vedlikeholdspraksis er definert av paramedisinsk behandling eller deltakelse i aktiviteter som tilbys av en pasientforening eller erklæring om fortsatt overvåket fysisk aktivitet), sammenlignet med pasienter som ikke har utført en slik aktivitet eller som disse dataene ikke er tilgjengelige for.

De 17 psykososiale egenskapene blir vurdert ved hjelp av et kort spørreskjema på 15 punkter som sendes i ettertid til Respiratorisk rehabiliteringsprogram.

Ved inkluderingen
Vurder korrelasjoner mellom mellom 17 psykososiale trekk av interesse og variasjonen av SGRQ mellom den innledende og endelige vurderingen av det første respiratoriske rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Ved inkluderingen
De 17 psykososiale egenskapene blir vurdert ved hjelp av et kort spørreskjema på 15 punkter som sendes i ettertid til Respiratorisk rehabiliteringsprogram.
Ved inkluderingen
Vurder korrelasjoner mellom mellom 17 psykososiale trekk av interesse og variasjonen i VQ11 livskvalitetspoeng mellom den første og den endelige vurderingen av det første respiratoriske rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: innledende og endelig vurdering av det første respiratoriske rehabiliteringsprogrammet
De 17 psykososiale egenskapene blir vurdert ved hjelp av et kort spørreskjema på 15 punkter som sendes i ettertid til Respiratorisk rehabiliteringsprogram.
innledende og endelig vurdering av det første respiratoriske rehabiliteringsprogrammet
Vurder korrelasjoner mellom mellom 17 psykososiale trekk av interesse og variasjonen av mMRC dyspnéskalaen mellom den innledende og endelige vurderingen av det første respiratoriske rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Ved inkluderingen
De 17 psykososiale egenskapene blir vurdert ved hjelp av et kort spørreskjema på 15 punkter som sendes i ettertid til Respiratorisk rehabiliteringsprogram.
Ved inkluderingen
Vurder korrelasjoner mellom mellom 17 psykososiale trekk av interesse og variasjonen av 6-minutters gangavstand mellom den innledende og endelige vurderingen av det første respiratoriske rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Ved inkluderingen
De 17 psykososiale egenskapene blir vurdert ved hjelp av et kort spørreskjema på 15 punkter som sendes i ettertid til Respiratorisk rehabiliteringsprogram.
Ved inkluderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RIPH3-RNI19/RESPIRSO
  • 2019-A02774-53 (Annen identifikator: IdRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere