- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04279002
Association of Psycho-social Traits for the Benefit of a First Respiratory Rehabilitation Course - Exploratory Study. (RESPIRSO)
Respiratorisk rehabilitering (RR) er basert på et omfattende tverrfaglig program med personlig og skreddersydd omsorg for pasienter med kroniske luftveissykdommer.
Effektiviteten av RR for å forbedre livskvalitet og treningskapasitet har lenge vært demonstrert hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Mer nylig har interessen blitt fremhevet i andre kroniske respiratoriske patologier: astma, interstitielle patologier, kreft, restriktive patologier eller pulmonal arteriell hypertensjon. Selv om effekten av RR har blitt godt demonstrert på skalaen til en pasientpopulasjon, forblir fordelene avledet på en individuell skala uforutsigbare og varierende fra ett individ til et annet, uten å vite de viktigste determinantene for denne fordelen.
Empirisk mistenker RR-profesjonelle en assosiasjon mellom noen psykososiale egenskaper og viktigheten av fordelene pasienter får av RR-programmer. Individuelle personlighetstrekk og deres forhold til helsestatus, integrering i en gruppe, interaksjon med andre gruppemedlemmer og eksistensen av angst eller depressive symptomer kan være bestemmende for RR-fordel. Disse psykososiale determinantene vil også kunne spille en sentral rolle i pasientenes tilslutning til den langsiktige rehabiliteringsprosessen.
Hypotesen som testes er at det er en assosiasjon mellom personlighetstrekk, angst, depressive symptomer, sosial støtte, og fordelen med et innledende kur med RR og den påfølgende fortsettelsen av vedlikeholdspraksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Respiratorisk rehabilitering (RR) er basert på et omfattende tverrfaglig program med personlig og skreddersydd omsorg for pasienter med kroniske luftveissykdommer. Utføres i små grupper av pasienter, tilbyr det omtrening av innsats kombinert med terapeutisk utdanning og psykologisk og sosial omsorg. Den tar sikte på langsiktig endring av livsvaner.
Effektiviteten av RR for å forbedre livskvalitet og treningskapasitet har lenge vært demonstrert hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Mer nylig har interessen blitt fremhevet i andre kroniske respiratoriske patologier: astma, interstitielle patologier, kreft, restriktive patologier eller pulmonal arteriell hypertensjon. Selv om effekten av RR har blitt godt demonstrert på skalaen til en pasientpopulasjon, forblir fordelene avledet på en individuell skala uforutsigbare og varierende fra ett individ til et annet, uten å vite de viktigste determinantene for denne fordelen.
Empirisk mistenker RR-profesjonelle en assosiasjon mellom noen psykososiale egenskaper og viktigheten av fordelene pasienter får av RR-programmer. Individuelle personlighetstrekk og deres forhold til helsestatus, integrering i en gruppe, interaksjon med andre gruppemedlemmer og eksistensen av angst eller depressive symptomer kan være bestemmende for RR-fordel. Disse psykososiale determinantene vil også kunne spille en sentral rolle i pasientenes tilslutning til den langsiktige rehabiliteringsprosessen.
Hypotesen som testes er at det er en assosiasjon mellom personlighetstrekk, angst, depressive symptomer, sosial støtte, og fordelen med et innledende kur med RR og den påfølgende fortsettelsen av vedlikeholdspraksis.
Hovedmål nr. 1: å beskrive fordelingen av 17 psykososiale egenskaper av interesse hos pasienter som hadde en stor fordel fra det innledende RR-stadiet (definert ved en reduksjon på ≥7 poeng i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) sammenlignet med pasienter som ikke gjorde det har en stor fordel (definert ved en reduksjon <7 poeng av SGRQ).
De 17 egenskapene beskriver følgende:
- Personlighetstrekk
- Eksistens av angst eller depressive symptomer
- Egenvurdering av helsetilstand og graden av kontroll som forsøkspersonen føler han eller hun har over sykdommen.
- Følte sosial støtte
- Mellommenneskelige dimensjoner
- Generell tilfredshet med faget
Sekundært mål 1:
Beskriv fordelingen av de 17 psykososiale egenskapene av interesse hos pasienter som har implementert vedlikeholdspraksis i minst ett år etter 1. RR-kurs (definert ved paramedisinsk behandling eller deltakelse i aktiviteter som tilbys av en pasientforening eller erklæring om opprettholdelse av overvåket fysisk aktivitet ), sammenlignet med pasienter som ikke har utført en slik aktivitet eller som disse dataene ikke er tilgjengelige for.
Sekundærmål nr. 2: Beskriv korrelasjonene mellom 17 psykososiale trekk av interesse og variasjonen av følgende variabler mellom den innledende og endelige vurderingen av det første RR-stadiet: SGRQ, VQ11 livskvalitetsscore, Modified Medical Research Council (mMRC) dyspné skala, 6 minutters gangavstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37000
- Espace du Souffle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Gjennomføring av minst ett respiratorisk rehabiliteringskurs ved Espace du Souffle (Tours France) innen 5 år før inkludering.
- Deltakelsesavtale (ingen motstand bekreftet ved retur av spørreskjemaet)
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttede voksne (vergemål eller forvalterskap)
- Pasient som har uttrykt et avslag på kontakt for vitenskapelige formål ved Espace du Souffle (Tours France)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Respiratorisk rehabiliteringskurs
Pasienter som har fullført minst ett respiratorisk rehabiliteringskurs ved Espace du Souffle (Tours France) innen 5 år før inkludering
|
Spørreskjema sendes retrospektivt til respiratorisk rehabiliteringsprogrammet og retter seg mot 17 psykososiale egenskaper.
Responstiden er beregnet til 10 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av 17 psykososiale egenskaper av interesse hos pasienter som hadde stor fordel av det første respiratoriske rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Pasienter som hadde stor fordel av det første respiratoriske rehabiliteringsprogrammet er definert ved en reduksjon på ≥7 poeng av SGRQ De 17 psykososiale egenskapene blir vurdert ved hjelp av et kort spørreskjema på 15 punkter som sendes i ettertid til Respiratorisk rehabiliteringsprogram. |
Ved inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av de 17 psykososiale egenskapene av interesse hos pasienter som har implementert vedlikeholdspraksis i minst ett år etter 1. respiratorisk rehabiliteringsprogram
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Vedlikeholdspraksis er definert av paramedisinsk behandling eller deltakelse i aktiviteter som tilbys av en pasientforening eller erklæring om fortsatt overvåket fysisk aktivitet), sammenlignet med pasienter som ikke har utført en slik aktivitet eller som disse dataene ikke er tilgjengelige for. De 17 psykososiale egenskapene blir vurdert ved hjelp av et kort spørreskjema på 15 punkter som sendes i ettertid til Respiratorisk rehabiliteringsprogram. |
Ved inkluderingen
|
|
Vurder korrelasjoner mellom mellom 17 psykososiale trekk av interesse og variasjonen av SGRQ mellom den innledende og endelige vurderingen av det første respiratoriske rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
De 17 psykososiale egenskapene blir vurdert ved hjelp av et kort spørreskjema på 15 punkter som sendes i ettertid til Respiratorisk rehabiliteringsprogram.
|
Ved inkluderingen
|
|
Vurder korrelasjoner mellom mellom 17 psykososiale trekk av interesse og variasjonen i VQ11 livskvalitetspoeng mellom den første og den endelige vurderingen av det første respiratoriske rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: innledende og endelig vurdering av det første respiratoriske rehabiliteringsprogrammet
|
De 17 psykososiale egenskapene blir vurdert ved hjelp av et kort spørreskjema på 15 punkter som sendes i ettertid til Respiratorisk rehabiliteringsprogram.
|
innledende og endelig vurdering av det første respiratoriske rehabiliteringsprogrammet
|
|
Vurder korrelasjoner mellom mellom 17 psykososiale trekk av interesse og variasjonen av mMRC dyspnéskalaen mellom den innledende og endelige vurderingen av det første respiratoriske rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
De 17 psykososiale egenskapene blir vurdert ved hjelp av et kort spørreskjema på 15 punkter som sendes i ettertid til Respiratorisk rehabiliteringsprogram.
|
Ved inkluderingen
|
|
Vurder korrelasjoner mellom mellom 17 psykososiale trekk av interesse og variasjonen av 6-minutters gangavstand mellom den innledende og endelige vurderingen av det første respiratoriske rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
De 17 psykososiale egenskapene blir vurdert ved hjelp av et kort spørreskjema på 15 punkter som sendes i ettertid til Respiratorisk rehabiliteringsprogram.
|
Ved inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RIPH3-RNI19/RESPIRSO
- 2019-A02774-53 (Annen identifikator: IdRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .