- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04279002
Sammenslutning af psyko-sociale træk til gavn for et første respiratorisk genoptræningsforløb - Exploratory Study. (RESPIRSO)
Respiratorisk genoptræning (RR) er baseret på et omfattende tværfagligt program for personlig og skræddersyet pleje til patienter med kroniske luftvejssygdomme.
Effektiviteten af RR til at forbedre livskvalitet og træningskapacitet er længe blevet påvist hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). For nylig er dets interesse blevet fremhævet i andre kroniske respiratoriske patologier: astma, interstitielle patologier, cancer, restriktive patologier eller pulmonal arteriel hypertension. Selvom effektiviteten af RR er blevet godt demonstreret på skalaen af en patientpopulation, forbliver fordelene afledt på en individuel skala uforudsigelige og varierende fra et individ til et andet uden at kende de vigtigste determinanter for denne fordel.
Empirisk har RR-professionelle mistanke om en sammenhæng mellem nogle psykosociale karakteristika og vigtigheden af den fordel, patienter opnår fra RR-programmer. Individuelle personlighedstræk og deres forhold til sundhedsstatus, integration i en gruppe, interaktion med andre gruppemedlemmer og eksistensen af angst eller depressive symptomer kan være bestemmende for RR-fordel. Disse psykosociale determinanter kunne også spille en central rolle i patienternes tilslutning til den langsigtede rehabiliteringsproces.
Hypotesen, der testes, er, at der er en sammenhæng mellem personlighedstræk, angst, depressive symptomer, social støtte og fordelen ved et indledende forløb med RR og den efterfølgende fortsættelse af vedligeholdelsespraksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Respiratorisk genoptræning (RR) er baseret på et omfattende tværfagligt program for personlig og skræddersyet pleje til patienter med kroniske luftvejssygdomme. Udføres i små grupper af patienter, tilbyder det genoptræning af indsats kombineret med terapeutisk uddannelse og psykologisk og social omsorg. Det sigter mod en langsigtet ændring af livsvaner.
Effektiviteten af RR til at forbedre livskvalitet og træningskapacitet er længe blevet påvist hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). For nylig er dets interesse blevet fremhævet i andre kroniske respiratoriske patologier: astma, interstitielle patologier, cancer, restriktive patologier eller pulmonal arteriel hypertension. Selvom effektiviteten af RR er blevet godt demonstreret på skalaen af en patientpopulation, forbliver fordelene afledt på en individuel skala uforudsigelige og varierende fra et individ til et andet uden at kende de vigtigste determinanter for denne fordel.
Empirisk har RR-professionelle mistanke om en sammenhæng mellem nogle psykosociale karakteristika og vigtigheden af den fordel, patienter opnår fra RR-programmer. Individuelle personlighedstræk og deres forhold til sundhedsstatus, integration i en gruppe, interaktion med andre gruppemedlemmer og eksistensen af angst eller depressive symptomer kan være bestemmende for RR-fordel. Disse psykosociale determinanter kunne også spille en central rolle i patienternes tilslutning til den langsigtede rehabiliteringsproces.
Hypotesen, der testes, er, at der er en sammenhæng mellem personlighedstræk, angst, depressive symptomer, social støtte og fordelen ved et indledende forløb med RR og den efterfølgende fortsættelse af vedligeholdelsespraksis.
Hovedmål nr. 1: at beskrive fordelingen af 17 psykosociale træk af interesse hos patienter, der havde en stor fordel fra det indledende RR-stadium (defineret ved et fald på ≥7 point i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) sammenlignet med patienter, der ikke gjorde det har en stor fordel (defineret ved et fald <7 point af SGRQ).
De 17 træk beskriver følgende:
- Personlighedstræk
- Eksistens af angst eller depressive symptomer
- Selvevaluering af helbredstilstand og graden af kontrol, som forsøgspersonen føler, han eller hun har over sygdommen.
- Følte social støtte
- Interpersonelle dimensioner
- Generel tilfredshed med faget
Sekundært mål 1:
Beskriv fordelingen af de 17 psykosociale træk af interesse hos patienter, der har implementeret vedligeholdelsespraksis i mindst et år efter 1. RR-forløb (defineret ved paramedicinsk pleje eller deltagelse i aktiviteter udbudt af en patientforening eller erklæring om opretholdelse af superviseret fysisk aktivitet ), sammenlignet med patienter, der ikke har udøvet en sådan aktivitet, eller for hvem disse data ikke er tilgængelige.
Sekundært mål nr. 2: Beskriv korrelationerne mellem 17 psykosociale træk af interesse og variationen af følgende variable mellem den indledende og endelige vurdering af det første RR-stadium: SGRQ, VQ11 livskvalitetsscore, Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnø skala, 6 minutters gåafstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37000
- Espace du Souffle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Gennemførelse af mindst ét respiratorisk rehabiliteringskursus på Espace du Souffle (Tours France) inden for de 5 år forud for inklusion.
- Deltagelsesaftale (ingen indsigelse bekræftet med returnering af spørgeskemaet)
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttede voksne (værgemål eller formynderskab)
- Patient, der har givet udtryk for et afslag på kontakt til videnskabelige formål på Espace du Souffle (Tours France)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Respiratorisk genoptræningskursus
Patienter, der har gennemført mindst ét respiratorisk rehabiliteringsforløb på Espace du Souffle (Tours France) inden for de 5 år forud for inklusion
|
Spørgeskemaet sendes med tilbagevirkende kraft til respiratorisk genoptræning og sigter mod 17 psykosociale træk.
Svartiden er estimeret til 10 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af 17 psykosociale træk af interesse hos patienter, der havde stor fordel af det indledende respiratoriske genoptræningsprogram
Tidsramme: Ved inklusion
|
Patienter, der havde en stor fordel af det indledende respiratoriske rehabiliteringsprogram, er defineret ved et fald på ≥7 point af SGRQ De 17 psykosociale egenskaber vurderes ved hjælp af et kort spørgeskema på 15 punkter, der er sendt med tilbagevirkende kraft til Respiratory Rehabilitation Program. |
Ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af de 17 psykosociale træk af interesse hos patienter, der har implementeret vedligeholdelsespraksis i mindst et år efter 1. respiratorisk genoptræningsprogram
Tidsramme: Ved inklusion
|
Vedligeholdelsespraksis er defineret ved paramedicinsk pleje eller deltagelse i aktiviteter, der tilbydes af en patientforening eller erklæring om fortsat overvåget fysisk aktivitet), sammenlignet med patienter, der ikke har udøvet en sådan aktivitet, eller for hvem disse data ikke er tilgængelige. De 17 psykosociale egenskaber vurderes ved hjælp af et kort spørgeskema på 15 punkter, der er sendt med tilbagevirkende kraft til Respiratory Rehabilitation Program. |
Ved inklusion
|
|
Vurder sammenhænge mellem mellem 17 psykosociale træk af interesse og variationen af SGRQ mellem den indledende og endelige vurdering af det første respiratoriske rehabiliteringsprogram
Tidsramme: Ved inklusion
|
De 17 psykosociale egenskaber vurderes ved hjælp af et kort spørgeskema på 15 punkter, der er sendt med tilbagevirkende kraft til Respiratory Rehabilitation Program.
|
Ved inklusion
|
|
Vurder sammenhænge mellem mellem 17 psykosociale træk af interesse og variationen i VQ11 livskvalitetsscore mellem den indledende og endelige vurdering af det første respiratoriske genoptræningsprogram
Tidsramme: indledende og afsluttende vurdering af det første respiratoriske genoptræningsprogram
|
De 17 psykosociale egenskaber vurderes ved hjælp af et kort spørgeskema på 15 punkter, der er sendt med tilbagevirkende kraft til Respiratory Rehabilitation Program.
|
indledende og afsluttende vurdering af det første respiratoriske genoptræningsprogram
|
|
Vurder korrelationer mellem mellem 17 psykosociale træk af interesse og variationen af mMRC dyspnø-skalaen mellem den indledende og endelige vurdering af det første respiratoriske genoptræningsprogram
Tidsramme: Ved inklusion
|
De 17 psykosociale egenskaber vurderes ved hjælp af et kort spørgeskema på 15 punkter, der er sendt med tilbagevirkende kraft til Respiratory Rehabilitation Program.
|
Ved inklusion
|
|
Vurder sammenhænge mellem mellem 17 psykosociale træk af interesse og variationen af 6-minutters gåafstand mellem den indledende og endelige vurdering af det første respiratoriske rehabiliteringsprogram
Tidsramme: Ved inklusion
|
De 17 psykosociale egenskaber vurderes ved hjælp af et kort spørgeskema på 15 punkter, der er sendt med tilbagevirkende kraft til Respiratory Rehabilitation Program.
|
Ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPH3-RNI19/RESPIRSO
- 2019-A02774-53 (Anden identifikator: IdRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungerehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige