- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04279002
Association of Psycho-social Traits for the Benefit of a First Respiratory Rehabilitation Course - Exploratory Study. (RESPIRSO)
Respiratorisk rehabilitering (RR) bygger på ett omfattande multidisciplinärt program för personlig och skräddarsydd vård för patienter med kroniska luftvägssjukdomar.
Effektiviteten av RR för att förbättra livskvalitet och träningskapacitet har länge visats hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). På senare tid har dess intresse uppmärksammats för andra kroniska respiratoriska patologier: astma, interstitiell patologi, cancer, restriktiva patologier eller pulmonell arteriell hypertoni. Även om effektiviteten av RR har visats väl på skalan av en patientpopulation, förblir fördelarna på en individuell skala oförutsägbara och varierande från en individ till en annan, utan att känna till de viktigaste bestämningsfaktorerna för denna fördel.
Empiriskt misstänker RR-proffs ett samband mellan vissa psykosociala egenskaper och vikten av den nytta som patienter får av RR-program. Individuella personlighetsdrag och deras relation till hälsotillstånd, integration i en grupp, interaktion med andra gruppmedlemmar och förekomsten av ångest eller depressiva symtom kan vara avgörande för RR-nyttan. Dessa psykosociala bestämningsfaktorer skulle också kunna spela en central roll i patienternas följsamhet till den långsiktiga rehabiliteringsprocessen.
Hypotesen som testas är att det finns ett samband mellan personlighetsdrag, ångest, depressiva symtom, socialt stöd och fördelen med en inledande kur med RR och den efterföljande fortsättningen av underhållspraxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Respiratorisk rehabilitering (RR) bygger på ett omfattande multidisciplinärt program för personlig och skräddarsydd vård för patienter med kroniska luftvägssjukdomar. Den genomförs i små grupper av patienter och erbjuder omskolning i kombination med terapeutisk utbildning och psykologisk och social omsorg. Det syftar till en långsiktig förändring av livsvanor.
Effektiviteten av RR för att förbättra livskvalitet och träningskapacitet har länge visats hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). På senare tid har dess intresse uppmärksammats för andra kroniska respiratoriska patologier: astma, interstitiell patologi, cancer, restriktiva patologier eller pulmonell arteriell hypertoni. Även om effektiviteten av RR har visats väl på skalan av en patientpopulation, förblir fördelarna på en individuell skala oförutsägbara och varierande från en individ till en annan, utan att känna till de viktigaste bestämningsfaktorerna för denna fördel.
Empiriskt misstänker RR-proffs ett samband mellan vissa psykosociala egenskaper och vikten av den nytta som patienter får av RR-program. Individuella personlighetsdrag och deras relation till hälsotillstånd, integration i en grupp, interaktion med andra gruppmedlemmar och förekomsten av ångest eller depressiva symtom kan vara avgörande för RR-nyttan. Dessa psykosociala bestämningsfaktorer skulle också kunna spela en central roll i patienternas följsamhet till den långsiktiga rehabiliteringsprocessen.
Hypotesen som testas är att det finns ett samband mellan personlighetsdrag, ångest, depressiva symtom, socialt stöd och fördelen med en inledande kur med RR och den efterföljande fortsättningen av underhållspraxis.
Huvudmål nr 1: att beskriva fördelningen av 17 psykosociala egenskaper av intresse hos patienter som hade en stor fördel från det initiala RR-stadiet (definierat av en minskning ≥7 poäng av Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) jämfört med patienter som inte gjorde det har en stor fördel (definierad av en minskning <7 poäng av SGRQ).
De 17 egenskaperna beskriver följande:
- Personlighetsdrag
- Förekomst av ångest eller depressiva symtom
- Självbedömning av hälsotillstånd och graden av kontroll som försökspersonen upplever att han eller hon har över sjukdomen.
- Kände socialt stöd
- Interpersonella dimensioner
- Allmän tillfredsställelse av ämnet
Sekundärt mål 1:
Beskriv fördelningen av de 17 psykosociala egenskaperna av intresse hos patienter som har implementerat underhållsmetoder i minst ett år efter den första RR-kursen (definierad av paramedicinsk vård eller deltagande i aktiviteter som erbjuds av en patientförening eller deklaration om upprätthållande av övervakad fysisk aktivitet ), jämfört med patienter som inte har utövat en sådan aktivitet eller för vilka dessa uppgifter inte är tillgängliga.
Sekundärt mål nr 2: Beskriv korrelationerna mellan 17 psykosociala egenskaper av intresse och variationen av följande variabler mellan den initiala och slutliga bedömningen av det första RR-stadiet: SGRQ, VQ11 livskvalitetspoäng, Modified Medical Research Council (mMRC) dyspné skala, 6 minuters gångavstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tours, Frankrike, 37000
- Espace du Souffle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal.
- Genomförande av minst en andningsrehabiliteringskurs på Espace du Souffle (Tours France) inom 5 år före inkluderingen.
- Deltagandeavtal (ingen invändning bekräftad med returen av frågeformuläret)
Exklusions kriterier:
- Skyddade vuxna (förmyndarskap eller förvaltarskap)
- Patient som har uttryckt en vägran att ta kontakt för vetenskapliga ändamål vid Espace du Souffle (Tours France)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Respiratorisk rehabiliteringskurs
Patienter som har genomgått minst en respiratorisk rehabiliteringskurs på Espace du Souffle (Tours France) inom de 5 åren före inkluderingen
|
Enkäten skickas i efterhand till andningsrehabiliteringsprogrammet och syftar till att rikta in sig på 17 psykosociala egenskaper.
Svarstiden beräknas till 10 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning av 17 psykosociala egenskaper av intresse hos patienter som hade stor nytta av det initiala respiratoriska rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: Vid införandet
|
Patienter som hade stor nytta av det initiala respiratoriska rehabiliteringsprogrammet definieras av en minskning ≥7 poäng av SGRQ De 17 psykosociala egenskaperna bedöms med hjälp av ett kort frågeformulär med 15 artiklar som postats i efterhand till andningsrehabiliteringsprogrammet. |
Vid införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning av de 17 psykosociala egenskaperna av intresse hos patienter som har implementerat underhållsmetoder i minst ett år efter det första respiratoriska rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: Vid införandet
|
Underhållspraxis definieras av paramedicinsk vård eller deltagande i aktiviteter som erbjuds av en patientförening eller deklaration om fortsatt övervakad fysisk aktivitet), jämfört med patienter som inte har utövat en sådan aktivitet eller för vilka dessa uppgifter inte är tillgängliga. De 17 psykosociala egenskaperna bedöms med hjälp av ett kort frågeformulär med 15 artiklar som postats i efterhand till andningsrehabiliteringsprogrammet. |
Vid införandet
|
|
Bedöm sambandet mellan mellan 17 psykosociala egenskaper av intresse och variationen av SGRQ mellan den initiala och slutliga bedömningen av det första respiratoriska rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: Vid införandet
|
De 17 psykosociala egenskaperna bedöms med hjälp av ett kort frågeformulär med 15 artiklar som postats i efterhand till andningsrehabiliteringsprogrammet.
|
Vid införandet
|
|
Bedöm sambandet mellan 17 psykosociala egenskaper av intresse och variationen i livskvalitetspoängen VQ11 mellan den initiala och slutliga bedömningen av det första respiratoriska rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: initial och slutlig bedömning av det första respiratoriska rehabiliteringsprogrammet
|
De 17 psykosociala egenskaperna bedöms med hjälp av ett kort frågeformulär med 15 artiklar som postats i efterhand till andningsrehabiliteringsprogrammet.
|
initial och slutlig bedömning av det första respiratoriska rehabiliteringsprogrammet
|
|
Bedöm korrelationer mellan mellan 17 psykosociala egenskaper av intresse och variationen av mMRC dyspnéskalan mellan den initiala och slutliga bedömningen av det första respiratoriska rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: Vid införandet
|
De 17 psykosociala egenskaperna bedöms med hjälp av ett kort frågeformulär med 15 artiklar som postats i efterhand till andningsrehabiliteringsprogrammet.
|
Vid införandet
|
|
Bedöm sambandet mellan 17 psykosociala egenskaper av intresse och variationen av 6-minuters gångavståndet mellan den initiala och slutliga bedömningen av det första respiratoriska rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: Vid införandet
|
De 17 psykosociala egenskaperna bedöms med hjälp av ett kort frågeformulär med 15 artiklar som postats i efterhand till andningsrehabiliteringsprogrammet.
|
Vid införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RIPH3-RNI19/RESPIRSO
- 2019-A02774-53 (Annan identifierare: IdRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .