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Assoziation psychosozialer Merkmale zum Nutzen eines ersten Atemrehabilitationskurses – explorative Studie. (RESPIRSO)

17. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Respiratory Rehabilitation (RR) basiert auf einem umfassenden multidisziplinären Programm zur personalisierten und maßgeschneiderten Betreuung von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen.

Die Wirksamkeit von RR bei der Verbesserung der Lebensqualität und der körperlichen Leistungsfähigkeit ist bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) seit langem nachgewiesen. In jüngerer Zeit wurde sein Interesse an anderen chronischen Atemwegserkrankungen hervorgehoben: Asthma, interstitielle Erkrankungen, Krebs, restriktive Erkrankungen oder pulmonale arterielle Hypertonie. Obwohl die Wirksamkeit von RR auf der Ebene einer Patientenpopulation gut nachgewiesen wurde, bleiben die Vorteile, die sich auf individueller Ebene ergeben, unvorhersehbar und von Person zu Person unterschiedlich, ohne dass die Hauptdeterminanten dieses Nutzens bekannt sind.

Empirisch vermuten RR-Experten einen Zusammenhang zwischen einigen psychosozialen Merkmalen und der Bedeutung des Nutzens, den Patienten aus RR-Programmen ziehen. Individuelle Persönlichkeitsmerkmale und ihr Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand, der Integration in eine Gruppe, der Interaktion mit anderen Gruppenmitgliedern und dem Vorhandensein von Angstzuständen oder depressiven Symptomen können ausschlaggebend für den Nutzen von RR sein. Diese psychosozialen Determinanten könnten auch eine zentrale Rolle bei der Einhaltung des langfristigen Rehabilitationsprozesses durch die Patienten spielen.

Die getestete Hypothese besteht darin, dass ein Zusammenhang zwischen Persönlichkeitsmerkmalen, Angstzuständen, depressiven Symptomen, sozialer Unterstützung und dem Nutzen einer anfänglichen RR-Behandlung und der anschließenden Fortsetzung der Erhaltungsmaßnahmen besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Respiratory Rehabilitation (RR) basiert auf einem umfassenden multidisziplinären Programm zur personalisierten und maßgeschneiderten Betreuung von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen. Es wird in kleinen Gruppen von Patienten durchgeführt und bietet eine Leistungsumschulung in Kombination mit therapeutischer Ausbildung sowie psychologischer und sozialer Betreuung. Ziel ist die langfristige Veränderung der Lebensgewohnheiten.

Die Wirksamkeit von RR bei der Verbesserung der Lebensqualität und der körperlichen Leistungsfähigkeit ist bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) seit langem nachgewiesen. In jüngerer Zeit wurde sein Interesse an anderen chronischen Atemwegserkrankungen hervorgehoben: Asthma, interstitielle Erkrankungen, Krebs, restriktive Erkrankungen oder pulmonale arterielle Hypertonie. Obwohl die Wirksamkeit von RR auf der Ebene einer Patientenpopulation gut nachgewiesen wurde, bleiben die Vorteile, die sich auf individueller Ebene ergeben, unvorhersehbar und von Person zu Person unterschiedlich, ohne dass die Hauptdeterminanten dieses Nutzens bekannt sind.

Empirisch vermuten RR-Experten einen Zusammenhang zwischen einigen psychosozialen Merkmalen und der Bedeutung des Nutzens, den Patienten aus RR-Programmen ziehen. Individuelle Persönlichkeitsmerkmale und ihr Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand, der Integration in eine Gruppe, der Interaktion mit anderen Gruppenmitgliedern und dem Vorhandensein von Angstzuständen oder depressiven Symptomen können ausschlaggebend für den Nutzen von RR sein. Diese psychosozialen Determinanten könnten auch eine zentrale Rolle bei der Einhaltung des langfristigen Rehabilitationsprozesses durch die Patienten spielen.

Die getestete Hypothese besteht darin, dass ein Zusammenhang zwischen Persönlichkeitsmerkmalen, Angstzuständen, depressiven Symptomen, sozialer Unterstützung und dem Nutzen einer anfänglichen RR-Behandlung und der anschließenden Fortsetzung der Erhaltungsmaßnahmen besteht.

Hauptziel Nr. 1: Beschreibung der Verteilung von 17 interessierenden psychosozialen Merkmalen bei Patienten, die einen großen Nutzen aus dem anfänglichen RR-Stadium hatten (definiert durch eine Abnahme um ≥7 Punkte im Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) im Vergleich zu Patienten, bei denen dies nicht der Fall war einen großen Nutzen haben (definiert durch eine Abnahme des SGRQ um <7 Punkte).

Die 17 Merkmale beschreiben Folgendes:

  1. Persönlichkeitsmerkmale
  2. Vorliegen von Angstzuständen oder depressiven Symptomen
  3. Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands und des Grads der Kontrolle, den die Person über die Krankheit zu haben glaubt.
  4. Fühlte soziale Unterstützung
  5. Zwischenmenschliche Dimensionen
  6. Allgemeine Zufriedenheit mit dem Thema

Sekundäres Ziel 1:

Beschreiben Sie die Verteilung der 17 interessierenden psychosozialen Merkmale bei Patienten, die nach dem 1. RR-Kurs mindestens ein Jahr lang Erhaltungspraktiken umgesetzt haben (definiert durch paramedizinische Betreuung oder Teilnahme an Aktivitäten, die von einer Patientenvereinigung angeboten werden, oder Erklärung über die Aufrechterhaltung überwachter körperlicher Aktivität). ), im Vergleich zu Patienten, die einer solchen Tätigkeit nicht nachgegangen sind oder für die diese Daten nicht verfügbar sind.

Sekundäres Ziel Nr. 2: Beschreiben Sie die Korrelationen zwischen 17 interessierenden psychosozialen Merkmalen und der Variation der folgenden Variablen zwischen der anfänglichen und endgültigen Beurteilung des ersten RR-Stadiums: SGRQ, VQ11-Lebensqualitäts-Score, Dyspnoe des Modified Medical Research Council (mMRC). Maßstab, 6 Gehminuten entfernt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tours, Frankreich, 37000
        • Espace du Souffle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer chronischen Atemwegserkrankung, die in den 5 Jahren vor ihrer Aufnahme im Espace du Souffle in Tours (Frankreich) ein Atemwegsrehabilitationsprogramm durchgeführt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Abschluss von mindestens einem Atemwegsrehabilitationskurs im Espace du Souffle (Tours France) innerhalb der 5 Jahre vor der Aufnahme.
  • Teilnahmevereinbarung (kein Widerspruch durch Rücksendung des Fragebogens bestätigt)

Ausschlusskriterien:

  • Geschützte Erwachsene (Vormundschaft oder Treuhandschaft)
  • Patient, der eine Kontaktverweigerung zu wissenschaftlichen Zwecken im Espace du Souffle (Tours France) geäußert hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kurs zur Atemwegsrehabilitation
Patienten, die innerhalb der 5 Jahre vor der Aufnahme mindestens einen Atemwegsrehabilitationskurs im Espace du Souffle (Tours France) abgeschlossen haben
Der Fragebogen wird nachträglich an das Atemwegsrehabilitationsprogramm verschickt und zielt auf 17 psychosoziale Merkmale ab. Die Reaktionszeit wird auf 10 Minuten geschätzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung von 17 interessierenden psychosozialen Merkmalen bei Patienten, die einen großen Nutzen aus dem anfänglichen Atemwegsrehabilitationsprogramm hatten
Zeitfenster: Bei der Aufnahme

Patienten, die einen großen Nutzen aus dem anfänglichen Atemwegsrehabilitationsprogramm hatten, werden durch eine Abnahme des SGRQ um ≥7 Punkte definiert

Die 17 psychosozialen Merkmale werden mithilfe eines kurzen Fragebogens mit 15 Punkten bewertet, der nachträglich an das Respiratory Rehabilitation Program gesendet wird.

Bei der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der 17 interessierenden psychosozialen Merkmale bei Patienten, die nach dem 1. Programm zur respiratorischen Rehabilitation mindestens ein Jahr lang Erhaltungsmaßnahmen durchgeführt haben
Zeitfenster: Bei der Aufnahme

Unterhaltspraktiken (definiert durch paramedizinische Versorgung oder Teilnahme an Aktivitäten, die von einer Patientenvereinigung angeboten werden, oder Erklärung einer fortgesetzten überwachten körperlichen Aktivität) im Vergleich zu Patienten, die einer solchen Aktivität nicht nachgegangen sind oder für die diese Daten nicht verfügbar sind.

Die 17 psychosozialen Merkmale werden mithilfe eines kurzen Fragebogens mit 15 Punkten bewertet, der nachträglich an das Respiratory Rehabilitation Program gesendet wird.

Bei der Aufnahme
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen 17 interessierenden psychosozialen Merkmalen und der Variation des SGRQ zwischen der ersten und der endgültigen Bewertung des ersten Programms zur Atemwegsrehabilitation
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Die 17 psychosozialen Merkmale werden mithilfe eines kurzen Fragebogens mit 15 Punkten bewertet, der nachträglich an das Respiratory Rehabilitation Program gesendet wird.
Bei der Aufnahme
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen 17 interessierenden psychosozialen Merkmalen und der Variation des VQ11-Lebensqualitäts-Scores zwischen der ersten und der abschließenden Bewertung des ersten Programms zur Atemwegsrehabilitation
Zeitfenster: erste und abschließende Bewertung des ersten Atemwegsrehabilitationsprogramms
Die 17 psychosozialen Merkmale werden mithilfe eines kurzen Fragebogens mit 15 Punkten bewertet, der nachträglich an das Respiratory Rehabilitation Program gesendet wird.
erste und abschließende Bewertung des ersten Atemwegsrehabilitationsprogramms
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen 17 interessierenden psychosozialen Merkmalen und der Variation der mMRC-Dyspnoe-Skala zwischen der anfänglichen und der abschließenden Beurteilung des ersten Atemwegsrehabilitationsprogramms
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Die 17 psychosozialen Merkmale werden mithilfe eines kurzen Fragebogens mit 15 Punkten bewertet, der nachträglich an das Respiratory Rehabilitation Program gesendet wird.
Bei der Aufnahme
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen 17 interessierenden psychosozialen Merkmalen und der Variation der 6-Minuten-Gehstrecke zwischen der ersten und der abschließenden Beurteilung des ersten Atemrehabilitationsprogramms
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Die 17 psychosozialen Merkmale werden mithilfe eines kurzen Fragebogens mit 15 Punkten bewertet, der nachträglich an das Respiratory Rehabilitation Program gesendet wird.
Bei der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPH3-RNI19/RESPIRSO
  • 2019-A02774-53 (Andere Kennung: IdRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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