- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04279002
Assoziation psychosozialer Merkmale zum Nutzen eines ersten Atemrehabilitationskurses – explorative Studie. (RESPIRSO)
Respiratory Rehabilitation (RR) basiert auf einem umfassenden multidisziplinären Programm zur personalisierten und maßgeschneiderten Betreuung von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen.
Die Wirksamkeit von RR bei der Verbesserung der Lebensqualität und der körperlichen Leistungsfähigkeit ist bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) seit langem nachgewiesen. In jüngerer Zeit wurde sein Interesse an anderen chronischen Atemwegserkrankungen hervorgehoben: Asthma, interstitielle Erkrankungen, Krebs, restriktive Erkrankungen oder pulmonale arterielle Hypertonie. Obwohl die Wirksamkeit von RR auf der Ebene einer Patientenpopulation gut nachgewiesen wurde, bleiben die Vorteile, die sich auf individueller Ebene ergeben, unvorhersehbar und von Person zu Person unterschiedlich, ohne dass die Hauptdeterminanten dieses Nutzens bekannt sind.
Empirisch vermuten RR-Experten einen Zusammenhang zwischen einigen psychosozialen Merkmalen und der Bedeutung des Nutzens, den Patienten aus RR-Programmen ziehen. Individuelle Persönlichkeitsmerkmale und ihr Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand, der Integration in eine Gruppe, der Interaktion mit anderen Gruppenmitgliedern und dem Vorhandensein von Angstzuständen oder depressiven Symptomen können ausschlaggebend für den Nutzen von RR sein. Diese psychosozialen Determinanten könnten auch eine zentrale Rolle bei der Einhaltung des langfristigen Rehabilitationsprozesses durch die Patienten spielen.
Die getestete Hypothese besteht darin, dass ein Zusammenhang zwischen Persönlichkeitsmerkmalen, Angstzuständen, depressiven Symptomen, sozialer Unterstützung und dem Nutzen einer anfänglichen RR-Behandlung und der anschließenden Fortsetzung der Erhaltungsmaßnahmen besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Respiratory Rehabilitation (RR) basiert auf einem umfassenden multidisziplinären Programm zur personalisierten und maßgeschneiderten Betreuung von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen. Es wird in kleinen Gruppen von Patienten durchgeführt und bietet eine Leistungsumschulung in Kombination mit therapeutischer Ausbildung sowie psychologischer und sozialer Betreuung. Ziel ist die langfristige Veränderung der Lebensgewohnheiten.
Die Wirksamkeit von RR bei der Verbesserung der Lebensqualität und der körperlichen Leistungsfähigkeit ist bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) seit langem nachgewiesen. In jüngerer Zeit wurde sein Interesse an anderen chronischen Atemwegserkrankungen hervorgehoben: Asthma, interstitielle Erkrankungen, Krebs, restriktive Erkrankungen oder pulmonale arterielle Hypertonie. Obwohl die Wirksamkeit von RR auf der Ebene einer Patientenpopulation gut nachgewiesen wurde, bleiben die Vorteile, die sich auf individueller Ebene ergeben, unvorhersehbar und von Person zu Person unterschiedlich, ohne dass die Hauptdeterminanten dieses Nutzens bekannt sind.
Empirisch vermuten RR-Experten einen Zusammenhang zwischen einigen psychosozialen Merkmalen und der Bedeutung des Nutzens, den Patienten aus RR-Programmen ziehen. Individuelle Persönlichkeitsmerkmale und ihr Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand, der Integration in eine Gruppe, der Interaktion mit anderen Gruppenmitgliedern und dem Vorhandensein von Angstzuständen oder depressiven Symptomen können ausschlaggebend für den Nutzen von RR sein. Diese psychosozialen Determinanten könnten auch eine zentrale Rolle bei der Einhaltung des langfristigen Rehabilitationsprozesses durch die Patienten spielen.
Die getestete Hypothese besteht darin, dass ein Zusammenhang zwischen Persönlichkeitsmerkmalen, Angstzuständen, depressiven Symptomen, sozialer Unterstützung und dem Nutzen einer anfänglichen RR-Behandlung und der anschließenden Fortsetzung der Erhaltungsmaßnahmen besteht.
Hauptziel Nr. 1: Beschreibung der Verteilung von 17 interessierenden psychosozialen Merkmalen bei Patienten, die einen großen Nutzen aus dem anfänglichen RR-Stadium hatten (definiert durch eine Abnahme um ≥7 Punkte im Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) im Vergleich zu Patienten, bei denen dies nicht der Fall war einen großen Nutzen haben (definiert durch eine Abnahme des SGRQ um <7 Punkte).
Die 17 Merkmale beschreiben Folgendes:
- Persönlichkeitsmerkmale
- Vorliegen von Angstzuständen oder depressiven Symptomen
- Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands und des Grads der Kontrolle, den die Person über die Krankheit zu haben glaubt.
- Fühlte soziale Unterstützung
- Zwischenmenschliche Dimensionen
- Allgemeine Zufriedenheit mit dem Thema
Sekundäres Ziel 1:
Beschreiben Sie die Verteilung der 17 interessierenden psychosozialen Merkmale bei Patienten, die nach dem 1. RR-Kurs mindestens ein Jahr lang Erhaltungspraktiken umgesetzt haben (definiert durch paramedizinische Betreuung oder Teilnahme an Aktivitäten, die von einer Patientenvereinigung angeboten werden, oder Erklärung über die Aufrechterhaltung überwachter körperlicher Aktivität). ), im Vergleich zu Patienten, die einer solchen Tätigkeit nicht nachgegangen sind oder für die diese Daten nicht verfügbar sind.
Sekundäres Ziel Nr. 2: Beschreiben Sie die Korrelationen zwischen 17 interessierenden psychosozialen Merkmalen und der Variation der folgenden Variablen zwischen der anfänglichen und endgültigen Beurteilung des ersten RR-Stadiums: SGRQ, VQ11-Lebensqualitäts-Score, Dyspnoe des Modified Medical Research Council (mMRC). Maßstab, 6 Gehminuten entfernt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tours, Frankreich, 37000
- Espace du Souffle
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Abschluss von mindestens einem Atemwegsrehabilitationskurs im Espace du Souffle (Tours France) innerhalb der 5 Jahre vor der Aufnahme.
- Teilnahmevereinbarung (kein Widerspruch durch Rücksendung des Fragebogens bestätigt)
Ausschlusskriterien:
- Geschützte Erwachsene (Vormundschaft oder Treuhandschaft)
- Patient, der eine Kontaktverweigerung zu wissenschaftlichen Zwecken im Espace du Souffle (Tours France) geäußert hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kurs zur Atemwegsrehabilitation
Patienten, die innerhalb der 5 Jahre vor der Aufnahme mindestens einen Atemwegsrehabilitationskurs im Espace du Souffle (Tours France) abgeschlossen haben
|
Der Fragebogen wird nachträglich an das Atemwegsrehabilitationsprogramm verschickt und zielt auf 17 psychosoziale Merkmale ab.
Die Reaktionszeit wird auf 10 Minuten geschätzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verteilung von 17 interessierenden psychosozialen Merkmalen bei Patienten, die einen großen Nutzen aus dem anfänglichen Atemwegsrehabilitationsprogramm hatten
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
|
Patienten, die einen großen Nutzen aus dem anfänglichen Atemwegsrehabilitationsprogramm hatten, werden durch eine Abnahme des SGRQ um ≥7 Punkte definiert Die 17 psychosozialen Merkmale werden mithilfe eines kurzen Fragebogens mit 15 Punkten bewertet, der nachträglich an das Respiratory Rehabilitation Program gesendet wird. |
Bei der Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verteilung der 17 interessierenden psychosozialen Merkmale bei Patienten, die nach dem 1. Programm zur respiratorischen Rehabilitation mindestens ein Jahr lang Erhaltungsmaßnahmen durchgeführt haben
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
|
Unterhaltspraktiken (definiert durch paramedizinische Versorgung oder Teilnahme an Aktivitäten, die von einer Patientenvereinigung angeboten werden, oder Erklärung einer fortgesetzten überwachten körperlichen Aktivität) im Vergleich zu Patienten, die einer solchen Aktivität nicht nachgegangen sind oder für die diese Daten nicht verfügbar sind. Die 17 psychosozialen Merkmale werden mithilfe eines kurzen Fragebogens mit 15 Punkten bewertet, der nachträglich an das Respiratory Rehabilitation Program gesendet wird. |
Bei der Aufnahme
|
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen 17 interessierenden psychosozialen Merkmalen und der Variation des SGRQ zwischen der ersten und der endgültigen Bewertung des ersten Programms zur Atemwegsrehabilitation
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
|
Die 17 psychosozialen Merkmale werden mithilfe eines kurzen Fragebogens mit 15 Punkten bewertet, der nachträglich an das Respiratory Rehabilitation Program gesendet wird.
|
Bei der Aufnahme
|
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen 17 interessierenden psychosozialen Merkmalen und der Variation des VQ11-Lebensqualitäts-Scores zwischen der ersten und der abschließenden Bewertung des ersten Programms zur Atemwegsrehabilitation
Zeitfenster: erste und abschließende Bewertung des ersten Atemwegsrehabilitationsprogramms
|
Die 17 psychosozialen Merkmale werden mithilfe eines kurzen Fragebogens mit 15 Punkten bewertet, der nachträglich an das Respiratory Rehabilitation Program gesendet wird.
|
erste und abschließende Bewertung des ersten Atemwegsrehabilitationsprogramms
|
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen 17 interessierenden psychosozialen Merkmalen und der Variation der mMRC-Dyspnoe-Skala zwischen der anfänglichen und der abschließenden Beurteilung des ersten Atemwegsrehabilitationsprogramms
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
|
Die 17 psychosozialen Merkmale werden mithilfe eines kurzen Fragebogens mit 15 Punkten bewertet, der nachträglich an das Respiratory Rehabilitation Program gesendet wird.
|
Bei der Aufnahme
|
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen 17 interessierenden psychosozialen Merkmalen und der Variation der 6-Minuten-Gehstrecke zwischen der ersten und der abschließenden Beurteilung des ersten Atemrehabilitationsprogramms
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
|
Die 17 psychosozialen Merkmale werden mithilfe eines kurzen Fragebogens mit 15 Punkten bewertet, der nachträglich an das Respiratory Rehabilitation Program gesendet wird.
|
Bei der Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RIPH3-RNI19/RESPIRSO
- 2019-A02774-53 (Andere Kennung: IdRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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