- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04279002
Związek cech psychospołecznych na korzyść pierwszego kursu rehabilitacji oddechowej – badanie eksploracyjne. (RESPIRSO)
Rehabilitacja oddechowa (RR) opiera się na kompleksowym, multidyscyplinarnym programie spersonalizowanej i dostosowanej opieki nad pacjentami z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.
Skuteczność RR w poprawie jakości życia i wydolności wysiłkowej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) od dawna wykazano. Ostatnio jej zainteresowanie zostało podkreślone w innych przewlekłych patologiach układu oddechowego: astmie, patologiach śródmiąższowych, nowotworach, patologiach restrykcyjnych czy tętniczym nadciśnieniu płucnym. Chociaż skuteczność RR została dobrze wykazana w skali populacji pacjentów, korzyści uzyskane w skali indywidualnej pozostają nieprzewidywalne i zmienne w zależności od osoby, bez znajomości głównych determinantów tej korzyści.
Z empirycznego punktu widzenia specjaliści RR podejrzewają związek między niektórymi cechami psychospołecznymi a znaczeniem korzyści, jakie pacjenci czerpią z programów RR. Indywidualne cechy osobowości i ich związek ze stanem zdrowia, integracją w grupie, interakcjami z innymi członkami grupy oraz występowaniem objawów lękowych lub depresyjnych mogą być determinantami korzyści z RR. Te psychospołeczne uwarunkowania mogą również odgrywać kluczową rolę w przestrzeganiu przez pacjentów długoterminowego procesu rehabilitacji.
Testowana hipoteza jest taka, że istnieje związek między cechami osobowości, lękiem, objawami depresyjnymi, wsparciem społecznym i korzyściami z początkowego przebiegu RR i późniejszej kontynuacji praktyk podtrzymujących.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitacja oddechowa (RR) opiera się na kompleksowym, multidyscyplinarnym programie spersonalizowanej i dostosowanej opieki nad pacjentami z przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Prowadzony w małych grupach pacjentów oferuje przekwalifikowanie wysiłkowe połączone z edukacją terapeutyczną oraz opieką psychologiczno-socjalną. Ma na celu długoterminową zmianę nawyków życiowych.
Skuteczność RR w poprawie jakości życia i wydolności wysiłkowej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) od dawna wykazano. Ostatnio jej zainteresowanie zostało podkreślone w innych przewlekłych patologiach układu oddechowego: astmie, patologiach śródmiąższowych, nowotworach, patologiach restrykcyjnych czy tętniczym nadciśnieniu płucnym. Chociaż skuteczność RR została dobrze wykazana w skali populacji pacjentów, korzyści uzyskane w skali indywidualnej pozostają nieprzewidywalne i zmienne w zależności od osoby, bez znajomości głównych determinantów tej korzyści.
Z empirycznego punktu widzenia specjaliści RR podejrzewają związek między niektórymi cechami psychospołecznymi a znaczeniem korzyści, jakie pacjenci czerpią z programów RR. Indywidualne cechy osobowości i ich związek ze stanem zdrowia, integracją w grupie, interakcjami z innymi członkami grupy oraz występowaniem objawów lękowych lub depresyjnych mogą być determinantami korzyści z RR. Te psychospołeczne uwarunkowania mogą również odgrywać kluczową rolę w przestrzeganiu przez pacjentów długoterminowego procesu rehabilitacji.
Testowana hipoteza jest taka, że istnieje związek między cechami osobowości, lękiem, objawami depresyjnymi, wsparciem społecznym i korzyściami z początkowego przebiegu RR i późniejszej kontynuacji praktyk podtrzymujących.
Cel główny nr 1: opisanie rozkładu 17 cech psychospołecznych będących przedmiotem zainteresowania u pacjentów, którzy odnieśli znaczną korzyść z początkowego stadium RR (zdefiniowanego jako spadek o ≥7 punktów kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) w porównaniu z pacjentami, którzy nie mieć znaczną korzyść (zdefiniowaną jako spadek <7 punktów SGRQ).
17 cech opisuje:
- Cechy charakteru
- Występowanie objawów lękowych lub depresyjnych
- Samoocena stanu zdrowia i stopnia kontroli, jaką pacjent czuje nad chorobą.
- Czuł wsparcie społeczne
- Wymiary interpersonalne
- Ogólne zadowolenie z tematu
Cel drugorzędny 1:
Opisz rozkład 17 interesujących Cię cech psychospołecznych u pacjentów, którzy wdrożyli praktyki podtrzymujące przez co najmniej rok po I kursie RR (określonym przez opiekę paramedyczną lub udział w zajęciach oferowanych przez stowarzyszenie pacjentów lub deklarację utrzymania nadzorowanej aktywności fizycznej ), w porównaniu z pacjentami, którzy takiej aktywności nie wykonywali lub dla których dane te nie są dostępne.
Cel drugorzędny nr 2: Opisanie korelacji między 17 interesującymi cechami psychospołecznymi a zmiennością następujących zmiennych między wstępną a końcową oceną pierwszego etapu RR: SGRQ, wynik jakości życia VQ11, duszność Modified Medical Research Council (mMRC) skala, 6-minutowy spacer.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37000
- Espace du Souffle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Ukończenie co najmniej jednego kursu rehabilitacji układu oddechowego w Espace du Souffle (Tours France) w ciągu 5 lat przed włączeniem.
- Umowa uczestnictwa (brak sprzeciwu potwierdzony zwrotem ankiety)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby dorosłe objęte ochroną (opieka lub powiernictwo)
- Pacjent, który wyraził odmowę kontaktu w celach naukowych w Espace du Souffle (Tours France)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kurs rehabilitacji oddechowej
Pacjenci, którzy ukończyli co najmniej jeden kurs rehabilitacji oddechowej w Espace du Souffle (Tours France) w ciągu 5 lat przed włączeniem
|
Kwestionariusz jest wysyłany retrospektywnie do programu rehabilitacji oddechowej i ma na celu określenie 17 cech psychospołecznych.
Czas odpowiedzi szacowany jest na 10 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład 17 cech psychospołecznych będących przedmiotem zainteresowania pacjentów, którzy odnieśli znaczną korzyść z początkowego programu rehabilitacji oddechowej
Ramy czasowe: Na inkluzji
|
Pacjenci, którzy odnieśli znaczną korzyść z początkowego programu rehabilitacji układu oddechowego, są definiowani jako spadek SGRQ o ≥7 punktów 17 cech psychospołecznych ocenia się za pomocą krótkiego 15-punktowego kwestionariusza wysłanego retrospektywnie do Programu Rehabilitacji Układu Oddechowego. |
Na inkluzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład 17 interesujących cech psychospołecznych u pacjentów, którzy wdrożyli praktyki podtrzymujące przez co najmniej rok po I Programie Rehabilitacji Oddechowej
Ramy czasowe: Na inkluzji
|
praktyki pielęgnacyjne definiowane przez opiekę paramedyczną lub udział w zajęciach stowarzyszenia pacjentów lub deklarację kontynuacji nadzorowanej aktywności fizycznej), w porównaniu z pacjentami, którzy takiej aktywności nie wykonywali lub dla których dane te nie są dostępne. 17 cech psychospołecznych ocenia się za pomocą krótkiego 15-punktowego kwestionariusza wysłanego retrospektywnie do Programu Rehabilitacji Układu Oddechowego. |
Na inkluzji
|
|
Oceń korelacje między 17 interesującymi cechami psychospołecznymi a zmiennością SGRQ między wstępną a końcową oceną pierwszego programu rehabilitacji układu oddechowego
Ramy czasowe: Na inkluzji
|
17 cech psychospołecznych ocenia się za pomocą krótkiego 15-punktowego kwestionariusza wysłanego retrospektywnie do Programu Rehabilitacji Układu Oddechowego.
|
Na inkluzji
|
|
Oceń korelacje między 17 interesującymi cechami psychospołecznymi a zmiennością wyniku jakości życia VQ11 między wstępną a końcową oceną pierwszego programu rehabilitacji oddechowej
Ramy czasowe: ocena wstępna i końcowa pierwszego Programu Rehabilitacji Oddechowej
|
17 cech psychospołecznych ocenia się za pomocą krótkiego 15-punktowego kwestionariusza wysłanego retrospektywnie do Programu Rehabilitacji Układu Oddechowego.
|
ocena wstępna i końcowa pierwszego Programu Rehabilitacji Oddechowej
|
|
Oceń korelacje między 17 interesującymi cechami psychospołecznymi a zmiennością skali duszności mMRC między wstępną a końcową oceną pierwszego programu rehabilitacji oddechowej
Ramy czasowe: Na inkluzji
|
17 cech psychospołecznych ocenia się za pomocą krótkiego 15-punktowego kwestionariusza wysłanego retrospektywnie do Programu Rehabilitacji Układu Oddechowego.
|
Na inkluzji
|
|
Oceń korelacje między 17 interesującymi cechami psychospołecznymi a zmiennością 6-minutowego dystansu marszu między wstępną a końcową oceną pierwszego programu rehabilitacji oddechowej
Ramy czasowe: Na inkluzji
|
17 cech psychospołecznych ocenia się za pomocą krótkiego 15-punktowego kwestionariusza wysłanego retrospektywnie do Programu Rehabilitacji Układu Oddechowego.
|
Na inkluzji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPH3-RNI19/RESPIRSO
- 2019-A02774-53 (Inny identyfikator: IdRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja płucna
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone