- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04279002
Asociace psychosociálních rysů ve prospěch prvního kurzu respirační rehabilitace - průzkumná studie. (RESPIRSO)
Respirační rehabilitace (RR) je založena na komplexním multidisciplinárním programu personalizované a na míru šité péče o pacienty s chronickými respiračními onemocněními.
Účinnost RR na zlepšení kvality života a zátěžové kapacity byla již dlouho prokázána u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). V poslední době byl zdůrazněn jeho zájem o další chronické respirační patologie: astma, intersticiální patologie, rakovina, restriktivní patologie nebo plicní arteriální hypertenze. Ačkoli účinnost RR byla dobře prokázána na měřítku populace pacientů, přínosy odvozené na individuálním měřítku zůstávají nepředvídatelné a variabilní od jednoho jednotlivce k druhému, aniž bychom znali hlavní determinanty tohoto přínosu.
Empiricky se odborníci na RR domnívají, že existuje souvislost mezi některými psychosociálními charakteristikami a důležitostí přínosu, který pacienti získávají z programů RR. Jednotlivé osobnostní rysy a jejich vztah ke zdravotnímu stavu, integrace do skupiny, interakce s ostatními členy skupiny a existence úzkostných či depresivních symptomů mohou být determinanty přínosu RR. Tyto psychosociální determinanty by také mohly hrát ústřední roli v adherenci pacientů k dlouhodobému rehabilitačnímu procesu.
Testovanou hypotézou je, že existuje souvislost mezi osobnostními rysy, úzkostí, depresivními symptomy, sociální podporou a přínosem počátečního průběhu RR a následného pokračování udržovacích praktik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Respirační rehabilitace (RR) je založena na komplexním multidisciplinárním programu personalizované a na míru šité péče o pacienty s chronickými respiračními onemocněními. Provádí se v malých skupinách pacientů a nabízí rekvalifikaci v kombinaci s terapeutickou výchovou a psychologickou a sociální péčí. Zaměřuje se na dlouhodobou změnu životních návyků.
Účinnost RR na zlepšení kvality života a zátěžové kapacity byla již dlouho prokázána u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). V poslední době byl zdůrazněn jeho zájem o další chronické respirační patologie: astma, intersticiální patologie, rakovina, restriktivní patologie nebo plicní arteriální hypertenze. Ačkoli účinnost RR byla dobře prokázána na měřítku populace pacientů, přínosy odvozené na individuálním měřítku zůstávají nepředvídatelné a variabilní od jednoho jednotlivce k druhému, aniž bychom znali hlavní determinanty tohoto přínosu.
Empiricky se odborníci na RR domnívají, že existuje souvislost mezi některými psychosociálními charakteristikami a důležitostí přínosu, který pacienti získávají z programů RR. Jednotlivé osobnostní rysy a jejich vztah ke zdravotnímu stavu, integrace do skupiny, interakce s ostatními členy skupiny a existence úzkostných či depresivních symptomů mohou být determinanty přínosu RR. Tyto psychosociální determinanty by také mohly hrát ústřední roli v adherenci pacientů k dlouhodobému rehabilitačnímu procesu.
Testovanou hypotézou je, že existuje souvislost mezi osobnostními rysy, úzkostí, depresivními symptomy, sociální podporou a přínosem počátečního průběhu RR a následného pokračování udržovacích praktik.
Hlavní cíl č. 1: popsat distribuci 17 zajímavých psychosociálních rysů u pacientů, kteří měli velký prospěch z počátečního stadia RR (definovaného poklesem ≥7 bodů Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ve srovnání s pacienty, kteří neměli mají velký přínos (definovaný poklesem <7 bodů SGRQ).
17 vlastností popisuje následující:
- Osobnostní rysy
- Existence příznaků úzkosti nebo deprese
- Sebehodnocení zdravotního stavu a míry kontroly, kterou subjekt cítí, že má nad nemocí.
- Cítil sociální podporu
- Interpersonální dimenze
- Obecná spokojenost předmětu
Sekundární cíl 1:
Popište rozložení 17 psychosociálních rysů zájmu u pacientů, kteří zavedli udržovací praktiky alespoň jeden rok po 1. kurzu RR (definovaného nelékařskou péčí nebo účastí na aktivitách nabízených pacientským sdružením nebo prohlášením o zachování hlídané fyzické aktivity ), ve srovnání s pacienty, kteří takovou činnost neprováděli nebo pro něž tyto údaje nejsou k dispozici.
Sekundární cíl č. 2: Popište korelace mezi 17 zajímavými psychosociálními rysy a variacemi následujících proměnných mezi počátečním a konečným hodnocením prvního stadia RR: SGRQ, skóre kvality života VQ11, dušnost Modified Medical Research Council (mMRC) stupnice, 6 minut chůze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37000
- Espace du Souffle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Absolvování alespoň jednoho kurzu respirační rehabilitace v Espace du Souffle (Tours France) během 5 let před zařazením.
- Smlouva o účasti (po vrácení dotazníku nebyla potvrzena žádná námitka)
Kritéria vyloučení:
- Chráněné dospělé (poručnictví nebo poručenství)
- Pacient, který vyjádřil odmítnutí kontaktu pro vědecké účely v Espace du Souffle (Tours France)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kurz dechové rehabilitace
Pacienti, kteří během 5 let před zařazením absolvovali alespoň jeden kurz respirační rehabilitace na Espace du Souffle (Tours France)
|
Dotazník je zasílán zpětně do programu respirační rehabilitace a je zaměřen na 17 psychosociálních rysů.
Doba odezvy se odhaduje na 10 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce 17 psychosociálních rysů zájmu u pacientů, kteří měli velký prospěch z počátečního programu Respirační rehabilitace
Časové okno: Při zařazení
|
Pacienti, kteří měli velký prospěch z počátečního programu Respirační rehabilitace, jsou definováni poklesem SGRQ o ≥7 bodů 17 psychosociálních rysů je hodnoceno pomocí krátkého 15položkového dotazníku zaslaného zpětně do Programu respirační rehabilitace. |
Při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdělení 17 zajímavých psychosociálních rysů u pacientů, kteří zavedli udržovací postupy po dobu alespoň jednoho roku po 1. programu respirační rehabilitace
Časové okno: Při zařazení
|
Udržovací postupy jsou definovány nelékařskou péčí nebo účastí na aktivitách nabízených pacientským sdružením nebo prohlášením o pokračující fyzické aktivitě pod dohledem), ve srovnání s pacienty, kteří takovou aktivitu nevykonávají nebo pro něž tyto údaje nejsou k dispozici. 17 psychosociálních rysů je hodnoceno pomocí krátkého 15položkového dotazníku zaslaného zpětně do Programu respirační rehabilitace. |
Při zařazení
|
|
Posuďte korelace mezi 17 zajímavými psychosociálními rysy a variací SGRQ mezi počátečním a konečným hodnocením prvního programu Respirační rehabilitace
Časové okno: Při zařazení
|
17 psychosociálních rysů je hodnoceno pomocí krátkého 15položkového dotazníku zaslaného zpětně do Programu respirační rehabilitace.
|
Při zařazení
|
|
Posuďte korelace mezi 17 zajímavými psychosociálními rysy a variací skóre kvality života VQ11 mezi počátečním a konečným hodnocením prvního programu Respirační rehabilitace
Časové okno: vstupní a závěrečné hodnocení prvního programu Respirační rehabilitace
|
17 psychosociálních rysů je hodnoceno pomocí krátkého 15položkového dotazníku zaslaného zpětně do Programu respirační rehabilitace.
|
vstupní a závěrečné hodnocení prvního programu Respirační rehabilitace
|
|
Posuďte korelace mezi 17 zajímavými psychosociálními rysy a variací škály dušnosti mMRC mezi počátečním a konečným hodnocením prvního programu Respirační rehabilitace
Časové okno: Při zařazení
|
17 psychosociálních rysů je hodnoceno pomocí krátkého 15položkového dotazníku zaslaného zpětně do Programu respirační rehabilitace.
|
Při zařazení
|
|
Posuďte korelace mezi 17 zajímavými psychosociálními rysy a změnou vzdálenosti 6 minut chůze mezi počátečním a konečným hodnocením prvního programu Respirační rehabilitace
Časové okno: Při zařazení
|
17 psychosociálních rysů je hodnoceno pomocí krátkého 15položkového dotazníku zaslaného zpětně do Programu respirační rehabilitace.
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RIPH3-RNI19/RESPIRSO
- 2019-A02774-53 (Jiný identifikátor: IdRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan