Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace psychosociálních rysů ve prospěch prvního kurzu respirační rehabilitace - průzkumná studie. (RESPIRSO)

17. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Tours

Respirační rehabilitace (RR) je založena na komplexním multidisciplinárním programu personalizované a na míru šité péče o pacienty s chronickými respiračními onemocněními.

Účinnost RR na zlepšení kvality života a zátěžové kapacity byla již dlouho prokázána u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). V poslední době byl zdůrazněn jeho zájem o další chronické respirační patologie: astma, intersticiální patologie, rakovina, restriktivní patologie nebo plicní arteriální hypertenze. Ačkoli účinnost RR byla dobře prokázána na měřítku populace pacientů, přínosy odvozené na individuálním měřítku zůstávají nepředvídatelné a variabilní od jednoho jednotlivce k druhému, aniž bychom znali hlavní determinanty tohoto přínosu.

Empiricky se odborníci na RR domnívají, že existuje souvislost mezi některými psychosociálními charakteristikami a důležitostí přínosu, který pacienti získávají z programů RR. Jednotlivé osobnostní rysy a jejich vztah ke zdravotnímu stavu, integrace do skupiny, interakce s ostatními členy skupiny a existence úzkostných či depresivních symptomů mohou být determinanty přínosu RR. Tyto psychosociální determinanty by také mohly hrát ústřední roli v adherenci pacientů k dlouhodobému rehabilitačnímu procesu.

Testovanou hypotézou je, že existuje souvislost mezi osobnostními rysy, úzkostí, depresivními symptomy, sociální podporou a přínosem počátečního průběhu RR a následného pokračování udržovacích praktik.

Přehled studie

Detailní popis

Respirační rehabilitace (RR) je založena na komplexním multidisciplinárním programu personalizované a na míru šité péče o pacienty s chronickými respiračními onemocněními. Provádí se v malých skupinách pacientů a nabízí rekvalifikaci v kombinaci s terapeutickou výchovou a psychologickou a sociální péčí. Zaměřuje se na dlouhodobou změnu životních návyků.

Účinnost RR na zlepšení kvality života a zátěžové kapacity byla již dlouho prokázána u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). V poslední době byl zdůrazněn jeho zájem o další chronické respirační patologie: astma, intersticiální patologie, rakovina, restriktivní patologie nebo plicní arteriální hypertenze. Ačkoli účinnost RR byla dobře prokázána na měřítku populace pacientů, přínosy odvozené na individuálním měřítku zůstávají nepředvídatelné a variabilní od jednoho jednotlivce k druhému, aniž bychom znali hlavní determinanty tohoto přínosu.

Empiricky se odborníci na RR domnívají, že existuje souvislost mezi některými psychosociálními charakteristikami a důležitostí přínosu, který pacienti získávají z programů RR. Jednotlivé osobnostní rysy a jejich vztah ke zdravotnímu stavu, integrace do skupiny, interakce s ostatními členy skupiny a existence úzkostných či depresivních symptomů mohou být determinanty přínosu RR. Tyto psychosociální determinanty by také mohly hrát ústřední roli v adherenci pacientů k dlouhodobému rehabilitačnímu procesu.

Testovanou hypotézou je, že existuje souvislost mezi osobnostními rysy, úzkostí, depresivními symptomy, sociální podporou a přínosem počátečního průběhu RR a následného pokračování udržovacích praktik.

Hlavní cíl č. 1: popsat distribuci 17 zajímavých psychosociálních rysů u pacientů, kteří měli velký prospěch z počátečního stadia RR (definovaného poklesem ≥7 bodů Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ve srovnání s pacienty, kteří neměli mají velký přínos (definovaný poklesem <7 bodů SGRQ).

17 vlastností popisuje následující:

  1. Osobnostní rysy
  2. Existence příznaků úzkosti nebo deprese
  3. Sebehodnocení zdravotního stavu a míry kontroly, kterou subjekt cítí, že má nad nemocí.
  4. Cítil sociální podporu
  5. Interpersonální dimenze
  6. Obecná spokojenost předmětu

Sekundární cíl 1:

Popište rozložení 17 psychosociálních rysů zájmu u pacientů, kteří zavedli udržovací praktiky alespoň jeden rok po 1. kurzu RR (definovaného nelékařskou péčí nebo účastí na aktivitách nabízených pacientským sdružením nebo prohlášením o zachování hlídané fyzické aktivity ), ve srovnání s pacienty, kteří takovou činnost neprováděli nebo pro něž tyto údaje nejsou k dispozici.

Sekundární cíl č. 2: Popište korelace mezi 17 zajímavými psychosociálními rysy a variacemi následujících proměnných mezi počátečním a konečným hodnocením prvního stadia RR: SGRQ, skóre kvality života VQ11, dušnost Modified Medical Research Council (mMRC) stupnice, 6 minut chůze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

134

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tours, Francie, 37000
        • Espace du Souffle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou respirační patologií, kteří během 5 let před zařazením absolvovali program respirační rehabilitace v Espace du Souffle v Tours (Francie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Absolvování alespoň jednoho kurzu respirační rehabilitace v Espace du Souffle (Tours France) během 5 let před zařazením.
  • Smlouva o účasti (po vrácení dotazníku nebyla potvrzena žádná námitka)

Kritéria vyloučení:

  • Chráněné dospělé (poručnictví nebo poručenství)
  • Pacient, který vyjádřil odmítnutí kontaktu pro vědecké účely v Espace du Souffle (Tours France)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kurz dechové rehabilitace
Pacienti, kteří během 5 let před zařazením absolvovali alespoň jeden kurz respirační rehabilitace na Espace du Souffle (Tours France)
Dotazník je zasílán zpětně do programu respirační rehabilitace a je zaměřen na 17 psychosociálních rysů. Doba odezvy se odhaduje na 10 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce 17 psychosociálních rysů zájmu u pacientů, kteří měli velký prospěch z počátečního programu Respirační rehabilitace
Časové okno: Při zařazení

Pacienti, kteří měli velký prospěch z počátečního programu Respirační rehabilitace, jsou definováni poklesem SGRQ o ≥7 bodů

17 psychosociálních rysů je hodnoceno pomocí krátkého 15položkového dotazníku zaslaného zpětně do Programu respirační rehabilitace.

Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení 17 zajímavých psychosociálních rysů u pacientů, kteří zavedli udržovací postupy po dobu alespoň jednoho roku po 1. programu respirační rehabilitace
Časové okno: Při zařazení

Udržovací postupy jsou definovány nelékařskou péčí nebo účastí na aktivitách nabízených pacientským sdružením nebo prohlášením o pokračující fyzické aktivitě pod dohledem), ve srovnání s pacienty, kteří takovou aktivitu nevykonávají nebo pro něž tyto údaje nejsou k dispozici.

17 psychosociálních rysů je hodnoceno pomocí krátkého 15položkového dotazníku zaslaného zpětně do Programu respirační rehabilitace.

Při zařazení
Posuďte korelace mezi 17 zajímavými psychosociálními rysy a variací SGRQ mezi počátečním a konečným hodnocením prvního programu Respirační rehabilitace
Časové okno: Při zařazení
17 psychosociálních rysů je hodnoceno pomocí krátkého 15položkového dotazníku zaslaného zpětně do Programu respirační rehabilitace.
Při zařazení
Posuďte korelace mezi 17 zajímavými psychosociálními rysy a variací skóre kvality života VQ11 mezi počátečním a konečným hodnocením prvního programu Respirační rehabilitace
Časové okno: vstupní a závěrečné hodnocení prvního programu Respirační rehabilitace
17 psychosociálních rysů je hodnoceno pomocí krátkého 15položkového dotazníku zaslaného zpětně do Programu respirační rehabilitace.
vstupní a závěrečné hodnocení prvního programu Respirační rehabilitace
Posuďte korelace mezi 17 zajímavými psychosociálními rysy a variací škály dušnosti mMRC mezi počátečním a konečným hodnocením prvního programu Respirační rehabilitace
Časové okno: Při zařazení
17 psychosociálních rysů je hodnoceno pomocí krátkého 15položkového dotazníku zaslaného zpětně do Programu respirační rehabilitace.
Při zařazení
Posuďte korelace mezi 17 zajímavými psychosociálními rysy a změnou vzdálenosti 6 minut chůze mezi počátečním a konečným hodnocením prvního programu Respirační rehabilitace
Časové okno: Při zařazení
17 psychosociálních rysů je hodnoceno pomocí krátkého 15položkového dotazníku zaslaného zpětně do Programu respirační rehabilitace.
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RIPH3-RNI19/RESPIRSO
  • 2019-A02774-53 (Jiný identifikátor: IdRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní rehabilitace

Předplatit