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Associação de Traços Psicossociais em Benefício de um Primeiro Curso de Reabilitação Respiratória - Estudo Exploratório. (RESPIRSO)

17 de maio de 2021 atualizado por: University Hospital, Tours

A Reabilitação Respiratória (RR) é baseada em um programa multidisciplinar abrangente de atendimento personalizado e sob medida para pacientes com doenças respiratórias crônicas.

A eficácia da RR na melhoria da qualidade de vida e capacidade de exercício tem sido demonstrada em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Mais recentemente, tem-se destacado o seu interesse noutras patologias respiratórias crónicas: asma, patologias intersticiais, cancro, patologias restritivas ou hipertensão arterial pulmonar. Embora a eficácia do RR tenha sido bem demonstrada na escala de uma população de pacientes, os benefícios obtidos em uma escala individual permanecem imprevisíveis e variáveis ​​de um indivíduo para outro, sem conhecer os principais determinantes desse benefício.

Empiricamente, os profissionais de RR suspeitam de uma associação entre algumas características psicossociais e a importância do benefício obtido pelos pacientes dos programas de RR. Traços de personalidade individual e sua relação com o estado de saúde, integração em um grupo, interação com outros membros do grupo e a existência de sintomas ansiosos ou depressivos podem ser determinantes do benefício da RR. Esses determinantes psicossociais também poderiam desempenhar um papel central na adesão dos pacientes ao processo de reabilitação de longo prazo.

A hipótese a ser testada é que existe uma associação entre traços de personalidade, ansiedade, sintomas depressivos, suporte social e o benefício de um curso inicial de RR e a subsequente continuação de práticas de manutenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Reabilitação Respiratória (RR) é baseada em um programa multidisciplinar abrangente de atendimento personalizado e sob medida para pacientes com doenças respiratórias crônicas. Realizado em pequenos grupos de pacientes, oferece retreinamento de esforços combinado com educação terapêutica e atendimento psicológico e social. Visa a mudança de hábitos de vida a longo prazo.

A eficácia da RR na melhoria da qualidade de vida e capacidade de exercício tem sido demonstrada em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Mais recentemente, tem-se destacado o seu interesse noutras patologias respiratórias crónicas: asma, patologias intersticiais, cancro, patologias restritivas ou hipertensão arterial pulmonar. Embora a eficácia do RR tenha sido bem demonstrada na escala de uma população de pacientes, os benefícios obtidos em uma escala individual permanecem imprevisíveis e variáveis ​​de um indivíduo para outro, sem conhecer os principais determinantes desse benefício.

Empiricamente, os profissionais de RR suspeitam de uma associação entre algumas características psicossociais e a importância do benefício obtido pelos pacientes dos programas de RR. Traços de personalidade individual e sua relação com o estado de saúde, integração em um grupo, interação com outros membros do grupo e a existência de sintomas ansiosos ou depressivos podem ser determinantes do benefício da RR. Esses determinantes psicossociais também poderiam desempenhar um papel central na adesão dos pacientes ao processo de reabilitação de longo prazo.

A hipótese a ser testada é que existe uma associação entre traços de personalidade, ansiedade, sintomas depressivos, suporte social e o benefício de um curso inicial de RR e a subsequente continuação de práticas de manutenção.

Objetivo principal n°1: descrever a distribuição de 17 traços psicossociais de interesse em pacientes que tiveram um grande benefício do estágio inicial de RR (definido por uma diminuição ≥7 pontos do Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ) em comparação com pacientes que não tiveram têm um grande benefício (definido por uma diminuição <7 pontos do SGRQ).

Os 17 traços descrevem o seguinte:

  1. Traços de personalidade
  2. Existência de sintomas ansiosos ou depressivos
  3. Autoavaliação do estado de saúde e do grau de controle que o sujeito sente ter sobre a doença.
  4. Senti apoio social
  5. Dimensões interpessoais
  6. Satisfação geral do sujeito

Objetivo Secundário 1:

Descrever a distribuição dos 17 traços psicossociais de interesse em pacientes que implementaram práticas de manutenção por pelo menos um ano após o 1º curso de RR (definido por atendimento paramédico ou participação em atividades oferecidas por associação de pacientes ou declaração de manutenção de atividade física supervisionada ), em comparação com pacientes que não exerceram tal atividade ou para os quais esses dados não estão disponíveis.

Objetivo secundário n°2: Descrever as correlações entre 17 traços psicossociais de interesse e a variação das seguintes variáveis ​​entre a avaliação inicial e final do primeiro estágio RR: SGRQ, VQ11 escore de qualidade de vida, Modified Medical Research Council (mMRC) dispnéia escala, distância de caminhada de 6 minutos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

134

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tours, França, 37000
        • Espace du Souffle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com patologia respiratória crónica e que tenham realizado um programa de reabilitação respiratória nos 5 anos anteriores à inclusão no Espace du Souffle em Tours (França).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Conclusão de pelo menos um curso de reabilitação respiratória no Espace du Souffle (Tours France) nos 5 anos anteriores à inclusão.
  • Termo de Participação (sem oposição confirmada com a devolução do questionário)

Critério de exclusão:

  • Adultos protegidos (tutela ou curatela)
  • Paciente tendo manifestado recusa de contato para fins científicos no Espace du Souffle (Tours France)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Curso de Reabilitação Respiratória
Pacientes que completaram pelo menos um curso de reabilitação respiratória no Espace du Souffle (Tours France) nos 5 anos anteriores à inclusão
O questionário é enviado retrospectivamente para o programa de reabilitação respiratória e tem como alvo 17 características psicossociais. O tempo de resposta é estimado em 10 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de 17 características psicossociais de interesse em pacientes que tiveram um grande benefício com o programa inicial de Reabilitação Respiratória
Prazo: Na inclusão

Os pacientes que tiveram um grande benefício do programa inicial de Reabilitação Respiratória são definidos por uma diminuição ≥7 pontos do SGRQ

Os 17 traços psicossociais são avaliados por meio de um questionário curto de 15 itens enviado retrospectivamente ao Programa de Reabilitação Respiratória.

Na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição dos 17 traços psicossociais de interesse em pacientes que implementaram práticas de manutenção por pelo menos um ano após o 1º programa de Reabilitação Respiratória
Prazo: Na inclusão

Práticas de manutenção definidas por cuidados paramédicos ou participação em atividades oferecidas por uma associação de doentes ou declaração de atividade física continuada supervisionada), em comparação com doentes que não exerceram tal atividade ou para os quais estes dados não estão disponíveis.

Os 17 traços psicossociais são avaliados por meio de um questionário curto de 15 itens enviado retrospectivamente ao Programa de Reabilitação Respiratória.

Na inclusão
Avaliar as correlações entre 17 traços psicossociais de interesse e a variação do SGRQ entre a avaliação inicial e final do primeiro programa de Reabilitação Respiratória
Prazo: Na inclusão
Os 17 traços psicossociais são avaliados por meio de um questionário curto de 15 itens enviado retrospectivamente ao Programa de Reabilitação Respiratória.
Na inclusão
Avaliar as correlações entre 17 características psicossociais de interesse e a variação do escore de qualidade de vida VQ11 entre a avaliação inicial e final do primeiro programa de Reabilitação Respiratória
Prazo: avaliação inicial e final do primeiro programa de Reabilitação Respiratória
Os 17 traços psicossociais são avaliados por meio de um questionário curto de 15 itens enviado retrospectivamente ao Programa de Reabilitação Respiratória.
avaliação inicial e final do primeiro programa de Reabilitação Respiratória
Avaliar as correlações entre 17 características psicossociais de interesse e a variação da escala de dispneia mMRC entre a avaliação inicial e final do primeiro programa de Reabilitação Respiratória
Prazo: Na inclusão
Os 17 traços psicossociais são avaliados por meio de um questionário curto de 15 itens enviado retrospectivamente ao Programa de Reabilitação Respiratória.
Na inclusão
Avaliar as correlações entre 17 traços psicossociais de interesse e a variação da distância percorrida em 6 minutos entre a avaliação inicial e final do primeiro programa de Reabilitação Respiratória
Prazo: Na inclusão
Os 17 traços psicossociais são avaliados por meio de um questionário curto de 15 itens enviado retrospectivamente ao Programa de Reabilitação Respiratória.
Na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RIPH3-RNI19/RESPIRSO
  • 2019-A02774-53 (Outro identificador: IdRCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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