- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04279002
Associação de Traços Psicossociais em Benefício de um Primeiro Curso de Reabilitação Respiratória - Estudo Exploratório. (RESPIRSO)
A Reabilitação Respiratória (RR) é baseada em um programa multidisciplinar abrangente de atendimento personalizado e sob medida para pacientes com doenças respiratórias crônicas.
A eficácia da RR na melhoria da qualidade de vida e capacidade de exercício tem sido demonstrada em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Mais recentemente, tem-se destacado o seu interesse noutras patologias respiratórias crónicas: asma, patologias intersticiais, cancro, patologias restritivas ou hipertensão arterial pulmonar. Embora a eficácia do RR tenha sido bem demonstrada na escala de uma população de pacientes, os benefícios obtidos em uma escala individual permanecem imprevisíveis e variáveis de um indivíduo para outro, sem conhecer os principais determinantes desse benefício.
Empiricamente, os profissionais de RR suspeitam de uma associação entre algumas características psicossociais e a importância do benefício obtido pelos pacientes dos programas de RR. Traços de personalidade individual e sua relação com o estado de saúde, integração em um grupo, interação com outros membros do grupo e a existência de sintomas ansiosos ou depressivos podem ser determinantes do benefício da RR. Esses determinantes psicossociais também poderiam desempenhar um papel central na adesão dos pacientes ao processo de reabilitação de longo prazo.
A hipótese a ser testada é que existe uma associação entre traços de personalidade, ansiedade, sintomas depressivos, suporte social e o benefício de um curso inicial de RR e a subsequente continuação de práticas de manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Reabilitação Respiratória (RR) é baseada em um programa multidisciplinar abrangente de atendimento personalizado e sob medida para pacientes com doenças respiratórias crônicas. Realizado em pequenos grupos de pacientes, oferece retreinamento de esforços combinado com educação terapêutica e atendimento psicológico e social. Visa a mudança de hábitos de vida a longo prazo.
A eficácia da RR na melhoria da qualidade de vida e capacidade de exercício tem sido demonstrada em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Mais recentemente, tem-se destacado o seu interesse noutras patologias respiratórias crónicas: asma, patologias intersticiais, cancro, patologias restritivas ou hipertensão arterial pulmonar. Embora a eficácia do RR tenha sido bem demonstrada na escala de uma população de pacientes, os benefícios obtidos em uma escala individual permanecem imprevisíveis e variáveis de um indivíduo para outro, sem conhecer os principais determinantes desse benefício.
Empiricamente, os profissionais de RR suspeitam de uma associação entre algumas características psicossociais e a importância do benefício obtido pelos pacientes dos programas de RR. Traços de personalidade individual e sua relação com o estado de saúde, integração em um grupo, interação com outros membros do grupo e a existência de sintomas ansiosos ou depressivos podem ser determinantes do benefício da RR. Esses determinantes psicossociais também poderiam desempenhar um papel central na adesão dos pacientes ao processo de reabilitação de longo prazo.
A hipótese a ser testada é que existe uma associação entre traços de personalidade, ansiedade, sintomas depressivos, suporte social e o benefício de um curso inicial de RR e a subsequente continuação de práticas de manutenção.
Objetivo principal n°1: descrever a distribuição de 17 traços psicossociais de interesse em pacientes que tiveram um grande benefício do estágio inicial de RR (definido por uma diminuição ≥7 pontos do Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ) em comparação com pacientes que não tiveram têm um grande benefício (definido por uma diminuição <7 pontos do SGRQ).
Os 17 traços descrevem o seguinte:
- Traços de personalidade
- Existência de sintomas ansiosos ou depressivos
- Autoavaliação do estado de saúde e do grau de controle que o sujeito sente ter sobre a doença.
- Senti apoio social
- Dimensões interpessoais
- Satisfação geral do sujeito
Objetivo Secundário 1:
Descrever a distribuição dos 17 traços psicossociais de interesse em pacientes que implementaram práticas de manutenção por pelo menos um ano após o 1º curso de RR (definido por atendimento paramédico ou participação em atividades oferecidas por associação de pacientes ou declaração de manutenção de atividade física supervisionada ), em comparação com pacientes que não exerceram tal atividade ou para os quais esses dados não estão disponíveis.
Objetivo secundário n°2: Descrever as correlações entre 17 traços psicossociais de interesse e a variação das seguintes variáveis entre a avaliação inicial e final do primeiro estágio RR: SGRQ, VQ11 escore de qualidade de vida, Modified Medical Research Council (mMRC) dispnéia escala, distância de caminhada de 6 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tours, França, 37000
- Espace du Souffle
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Conclusão de pelo menos um curso de reabilitação respiratória no Espace du Souffle (Tours France) nos 5 anos anteriores à inclusão.
- Termo de Participação (sem oposição confirmada com a devolução do questionário)
Critério de exclusão:
- Adultos protegidos (tutela ou curatela)
- Paciente tendo manifestado recusa de contato para fins científicos no Espace du Souffle (Tours France)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Curso de Reabilitação Respiratória
Pacientes que completaram pelo menos um curso de reabilitação respiratória no Espace du Souffle (Tours France) nos 5 anos anteriores à inclusão
|
O questionário é enviado retrospectivamente para o programa de reabilitação respiratória e tem como alvo 17 características psicossociais.
O tempo de resposta é estimado em 10 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distribuição de 17 características psicossociais de interesse em pacientes que tiveram um grande benefício com o programa inicial de Reabilitação Respiratória
Prazo: Na inclusão
|
Os pacientes que tiveram um grande benefício do programa inicial de Reabilitação Respiratória são definidos por uma diminuição ≥7 pontos do SGRQ Os 17 traços psicossociais são avaliados por meio de um questionário curto de 15 itens enviado retrospectivamente ao Programa de Reabilitação Respiratória. |
Na inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distribuição dos 17 traços psicossociais de interesse em pacientes que implementaram práticas de manutenção por pelo menos um ano após o 1º programa de Reabilitação Respiratória
Prazo: Na inclusão
|
Práticas de manutenção definidas por cuidados paramédicos ou participação em atividades oferecidas por uma associação de doentes ou declaração de atividade física continuada supervisionada), em comparação com doentes que não exerceram tal atividade ou para os quais estes dados não estão disponíveis. Os 17 traços psicossociais são avaliados por meio de um questionário curto de 15 itens enviado retrospectivamente ao Programa de Reabilitação Respiratória. |
Na inclusão
|
|
Avaliar as correlações entre 17 traços psicossociais de interesse e a variação do SGRQ entre a avaliação inicial e final do primeiro programa de Reabilitação Respiratória
Prazo: Na inclusão
|
Os 17 traços psicossociais são avaliados por meio de um questionário curto de 15 itens enviado retrospectivamente ao Programa de Reabilitação Respiratória.
|
Na inclusão
|
|
Avaliar as correlações entre 17 características psicossociais de interesse e a variação do escore de qualidade de vida VQ11 entre a avaliação inicial e final do primeiro programa de Reabilitação Respiratória
Prazo: avaliação inicial e final do primeiro programa de Reabilitação Respiratória
|
Os 17 traços psicossociais são avaliados por meio de um questionário curto de 15 itens enviado retrospectivamente ao Programa de Reabilitação Respiratória.
|
avaliação inicial e final do primeiro programa de Reabilitação Respiratória
|
|
Avaliar as correlações entre 17 características psicossociais de interesse e a variação da escala de dispneia mMRC entre a avaliação inicial e final do primeiro programa de Reabilitação Respiratória
Prazo: Na inclusão
|
Os 17 traços psicossociais são avaliados por meio de um questionário curto de 15 itens enviado retrospectivamente ao Programa de Reabilitação Respiratória.
|
Na inclusão
|
|
Avaliar as correlações entre 17 traços psicossociais de interesse e a variação da distância percorrida em 6 minutos entre a avaliação inicial e final do primeiro programa de Reabilitação Respiratória
Prazo: Na inclusão
|
Os 17 traços psicossociais são avaliados por meio de um questionário curto de 15 itens enviado retrospectivamente ao Programa de Reabilitação Respiratória.
|
Na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RIPH3-RNI19/RESPIRSO
- 2019-A02774-53 (Outro identificador: IdRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .