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用于交通相关空气污染的家庭空气过滤 (HAFTRAP)

2024年10月30日 更新者:Douglas Brugge、UConn Health

这项研究是一项盲法随机交叉功效试验(N = 172 个家庭,由 207 名参与者组成)在缺乏机械空气处理系统的靠近高速公路的房屋中进行高效微粒空气 (HEPA) 过滤。 家庭将被随机分配到 30 天的过滤或假过滤,然后是 30 天的清除期,随后是 30 天的替代分配期。 市售的室内空气过滤器将放置在每个家庭的卧室和客厅。

调查人员将在过滤和模拟期间测量 20% 的家庭中的 UFP 和 PM2.5 浓度,并评估一部分参与者的个人暴露情况。 研究人员还将每年评估 10 个家庭中颗粒物空气污染的化学成分,以进行探索性研究,这可能会导致未来的研究方向。 主要健康终点将是参与者的 hsCRP 和外周血压,研究人员在 UFP 的多项观察性研究以及试点过滤干预研究中使用了这些指标。 有助于了解生物学途径的次要生物学指标将是 IL-6(炎症)、D-二聚体(凝血)、代谢组、中心压和动脉硬度。 治疗分析的主要目的是比较 HEPA 过滤与假过滤之间的结果。 与未接受过滤的参与者相比,研究人员将有 80% 的能力检测到 hsCRP 变化 0.6 mg/L 的差异以及收缩压降低 3.5 mmHg 的差异。 让参与者在干预有效性的受试者内比较中充当自己的对照,可以提高统计功效,并消除人口统计学和临床​​特征基线失衡的可能性。 社会科学评估将在开始时告知调查人员方法的最终调整,并在最后评估参与者的接受度和干预经验。 研究人员的主要创新是,这将是第一个足够大、足够仔细以与政策相关的靠近高速公路的 HEPA 干预试验。

研究概览

详细说明

具体目标:

具体目标 1:测试 HEPA 过滤对居住在城市高速公路附近的成年人的心血管风险标志物的影响。 207 名参与者将参加一项为期 30 天的双盲、随机交叉试验,有和没有过滤,中间有 30 天的洗脱期。 干预将在较冷的月份(10 月至 3 月)进行,此时环境 UFP 升高且窗户趋于关闭,从而使 HEPA 和假条件之间的暴露对比最大化。 研究人员假设 HEPA 过滤干预将与主要健康结果中健康改善的迹象相关:血压(收缩压、舒张压和脉压);和 hsCRP(一种炎症指标)。

具体目标 2:评估干预在参与者家中是成功还是失败。 为确定过滤干预的有效性,研究人员将 1) 测量 20% 家庭内外的颗粒污染水平,以及 2) 使用定量调查和开放式问题来评估参与者如何与干预互动。

具体目标 3:评估可提示滤过影响心血管风险的生物学途径的生物标志物。 将测量研究参与者的 IL-6(炎症)、D-二聚体(凝血)、中心血压和动脉僵硬度(内皮功能障碍),这些构成了假定生物学途径的关键步骤。 所有参与者的外周血血浆也将进行代谢组分析,以提供额外的生物学途径证据。 研究人员建议这是继最近一项激动人心的研究之后,该研究使用了类似的方法 24 和初步代谢组分析。

探索性目标:分析粒子组成。 在一部分家庭(总共 30 个家庭,每年 10 个)中,研究人员将对 PM1(颗粒 <1,000 nm)进行详细的物理和化学分析,以告知未来关于 UFP 的成分依赖性健康影响和过滤效果的工作。 同样在一部分家庭中,评估 24 名参与者的个人暴露情况。 科学前提是,在没有机械通风系统的家庭中进行 HEPA 过滤可以降低 UFP(和总体 PM)水平,从而导致生物标志物发生积极变化。 研究设计和方法非常严格,采用双盲、随机交叉试验。 研究人员还将测量心血管疾病风险的客观生物标志物。 主要的创新是,这将是第一次在高速公路附近进行的 HEPA 干预试验,试验规模足以排除或排除独立 HEPA 过滤器对交通污染的影响

假设:

  1. 对于目标 1,研究人员假设 HEPA 过滤干预将与外周血压 (BP) 和 C 反应蛋白 (hsCRP) 的统计学显着改善相关。
  2. 研究人员假设,为目标 3 收集的测量值将表明 UFP 与抗氧化途径、体内活性氧的生成、对内皮功能至关重要的过程以及早期血管老化的指标有关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • UConn Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 萨默维尔 I-93 州际公路 200 米以内的住宅
  • 全职住在家里
  • 回答问卷的认知能力
  • 会说英语/西班牙语

排除标准:

  • 强制空气通过通风口的家用机械空气处理系统
  • 吸烟者或与吸烟者同住
  • 心脏病发作、中风或其他主要心血管结局的病史
  • 服用抗高血压或抗炎药物
  • 职业或其他日常高暴露(远离家乡)交通污染
  • 在家里大量使用蜡烛/熏香

首选标准:

  • 面向高速公路且高度不超过 3 层的公寓的居民

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:HEPA过滤
2 个 HEPA 空气过滤器放在家里(一个在卧室,一个在客厅)30 天
假比较器:假 HEPA 过滤
2 台拆下过滤器的 HEPA 空气过滤装置在家中(卧室一台,客厅一台)放置 30 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 个月时收缩压的变化
大体时间:在研究开始和 30 天时测量
使用动态监测仪测量坐姿血压
在研究开始和 30 天时测量
1 个月时高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 的变化
大体时间:在研究开始和 30 天采集的血样
从血液样本中测定的炎症标志物
在研究开始和 30 天采集的血样

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 个月时 D-二聚体的变化
大体时间:在研究开始和 30 天采集的血样
从血液样本中测定的凝血标记物
在研究开始和 30 天采集的血样

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月15日

初级完成 (实际的)

2024年6月30日

研究完成 (实际的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月19日

首次发布 (实际的)

2020年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月30日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-109-2
  • 1R01ES030289 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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