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Filtração do ar doméstico para poluição do ar relacionada ao tráfego (HAFTRAP)

30 de outubro de 2024 atualizado por: Douglas Brugge, UConn Health

Este estudo é um estudo de eficácia cruzado randomizado cego (N = 172 famílias consistindo de 207 participantes) de filtração de ar particulado de alta eficiência (HEPA) em residências próximas à rodovia que não possuem sistemas mecânicos de tratamento de ar. Os domicílios serão randomizados para 30 dias de filtração ou filtração simulada, seguidos de um período de washout de 30 dias com um período subsequente de 30 dias de atribuição alternativa. Os filtros de ar ambiente disponíveis comercialmente serão colocados no quarto e na sala de cada casa.

Os investigadores medirão as concentrações de UFP e PM2.5 em 20% das residências durante os períodos de filtração e simulação e avaliarão a exposição pessoal em um subconjunto de participantes. Os investigadores também irão avaliar a composição química da poluição atmosférica particulada em 10 residências/ano para fins exploratórios que podem levar a futuras linhas de pesquisa. Os endpoints primários de saúde serão hsCRP e pressão arterial periférica dos participantes, medidas que os investigadores usaram em vários estudos observacionais de UFP, bem como em estudos piloto de intervenção de filtração. As medidas biológicas secundárias que contribuem para a compreensão das vias biológicas serão IL-6 (inflamação), D-dímero (coagulação), metaboloma, pressão central e rigidez arterial. A principal intenção de tratar a análise comparará os resultados entre a filtração HEPA e a filtração simulada. Os investigadores terão 80% de poder para detectar uma diferença de 0,6 mg/L na alteração da hsCRP e uma diferença na redução da pressão arterial sistólica de 3,5 mmHg em comparação com os participantes que não receberam filtração. Fazer com que os participantes sirvam como seus próprios controles nas comparações intra-sujeitos da eficácia da intervenção aumenta o poder estatístico e elimina a possibilidade de desequilíbrios basais nas características demográficas e clínicas. Uma avaliação de ciências sociais informará os ajustes finais na abordagem dos investigadores no início e também avaliará a aceitação e a experiência do participante com a intervenção no final. A principal inovação dos investigadores é que este será o primeiro estudo de intervenção HEPA perto de uma rodovia que é grande o suficiente e cuidadoso o suficiente para ser relevante para as políticas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos Específicos:

Objetivo Específico 1: Testar o efeito da filtração HEPA em marcadores de risco cardiovascular para adultos residentes próximos a rodovias urbanas. 207 participantes serão inscritos em um estudo duplo-cego randomizado cruzado de períodos de 30 dias com e sem filtração separados por um período de wash out de 30 dias. A intervenção será durante os meses mais frios (outubro a março), quando o UFP ambiente é elevado e as janelas tendem a ser fechadas, permitindo assim a maximização do contraste de exposição entre HEPA e condições simuladas. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção de filtração HEPA será associada a indicações de melhoria da saúde nos resultados primários de saúde: pressão arterial (pressão sistólica, diastólica e de pulso); e hsCRP (uma medida de inflamação).

Objetivo Específico 2: Avaliar se a intervenção teve sucesso ou fracasso nas residências dos participantes. Para determinar a eficácia da intervenção de filtragem, os investigadores irão 1) medir os níveis de poluição por partículas dentro e fora de 20% das residências e 2) usar pesquisas quantitativas e perguntas abertas para avaliar como os participantes interagiram com a intervenção.

Objetivo Específico 3: Avaliar biomarcadores que possam sugerir vias biológicas pelas quais a filtração afeta o risco cardiovascular. Os participantes do estudo serão medidos para IL-6 (inflamação), D-dímero (coagulação), pressão arterial central e rigidez arterial (disfunção endotelial), que constituem etapas importantes ao longo das vias biológicas presumidas. O plasma sanguíneo periférico de todos os participantes também passará por análise de metaboloma para fornecer evidências adicionais de vias biológicas. Os investigadores propõem isso para seguir um estudo recente emocionante que usou uma abordagem semelhante 24 e análise preliminar de metaboloma.

Objectivos Exploratórios: Analisar a composição de partículas. Em um subconjunto de residências (total de 30 residências, 10/ano), os investigadores realizarão análises físicas e químicas detalhadas de PM1 (partículas <1.000 nm) para informar trabalhos futuros sobre impactos na saúde dependentes da composição e eficácia da filtração para UFP. Também em um subconjunto de residências, avalie as exposições pessoais de 24 participantes. A premissa científica é que a filtração HEPA em residências sem sistemas de ventilação mecânica pode reduzir os níveis de UFP (e PM em geral), levando a mudanças positivas nos biomarcadores. O desenho e a abordagem do estudo são rigorosos, usando um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado. Os investigadores também medirão biomarcadores objetivos de risco de doença cardiovascular. A principal inovação é que este será o primeiro teste de intervenção HEPA perto de rodovias que é grande o suficiente para descartar a eficácia de filtros HEPA autônomos contra a poluição do tráfego

Hipóteses:

  1. Para o Objetivo 1, os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção de filtração HEPA será associada a melhorias estatisticamente significativas da pressão arterial periférica (PA) e da proteína C-reativa (hsCRP).
  2. Os pesquisadores levantam a hipótese de que as medidas coletadas para o Objetivo 3 mostrarão que o UFP está associado a vias antioxidantes, geração in vivo de espécies reativas de oxigênio e processos críticos para as funções endoteliais, bem como indicadores de envelhecimento vascular precoce.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • UCONN Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • residência a 200 m da interestadual I-93 em Somerville
  • morar em casa em tempo integral
  • capacidade cognitiva para responder questionários
  • capaz de falar inglês/espanhol

Critério de exclusão:

  • sistema de tratamento de ar mecânico doméstico com ar forçado empurrado pelas aberturas
  • fumante ou convive com fumante(s)
  • história de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outro desfecho cardiovascular importante
  • tomar medicamentos anti-hipertensivos ou anti-inflamatórios
  • altas exposições ocupacionais ou de rotina (fora de casa) à poluição do tráfego
  • uso extensivo de velas/incenso dentro de casa

Critérios preferidos:

  • moradores de apartamentos com janelas voltadas para a rodovia e com no máximo 3 andares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Filtração HEPA
2 filtros de ar HEPA colocados em casa (um no quarto, um na sala) por 30 dias
Comparador Falso: Falsa Filtração HEPA
2 dispositivos de filtro de ar HEPA com filtro removido colocados em casa (um no quarto, um na sala) por 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica em 1 mês
Prazo: medido no início do estudo e 30 dias
Pressão arterial sentada medida usando monitores ambulatoriais
medido no início do estudo e 30 dias
Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) em 1 mês
Prazo: amostra de sangue coletada no início do estudo e 30 dias
marcador de inflamação testado a partir de amostras de sangue
amostra de sangue coletada no início do estudo e 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no dímero D em 1 mês
Prazo: amostra de sangue coletada no início do estudo e 30 dias
marcador de coagulação testado a partir de amostras de sangue
amostra de sangue coletada no início do estudo e 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-109-2
  • 1R01ES030289 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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