- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04279249
Filtração do ar doméstico para poluição do ar relacionada ao tráfego (HAFTRAP)
Este estudo é um estudo de eficácia cruzado randomizado cego (N = 172 famílias consistindo de 207 participantes) de filtração de ar particulado de alta eficiência (HEPA) em residências próximas à rodovia que não possuem sistemas mecânicos de tratamento de ar. Os domicílios serão randomizados para 30 dias de filtração ou filtração simulada, seguidos de um período de washout de 30 dias com um período subsequente de 30 dias de atribuição alternativa. Os filtros de ar ambiente disponíveis comercialmente serão colocados no quarto e na sala de cada casa.
Os investigadores medirão as concentrações de UFP e PM2.5 em 20% das residências durante os períodos de filtração e simulação e avaliarão a exposição pessoal em um subconjunto de participantes. Os investigadores também irão avaliar a composição química da poluição atmosférica particulada em 10 residências/ano para fins exploratórios que podem levar a futuras linhas de pesquisa. Os endpoints primários de saúde serão hsCRP e pressão arterial periférica dos participantes, medidas que os investigadores usaram em vários estudos observacionais de UFP, bem como em estudos piloto de intervenção de filtração. As medidas biológicas secundárias que contribuem para a compreensão das vias biológicas serão IL-6 (inflamação), D-dímero (coagulação), metaboloma, pressão central e rigidez arterial. A principal intenção de tratar a análise comparará os resultados entre a filtração HEPA e a filtração simulada. Os investigadores terão 80% de poder para detectar uma diferença de 0,6 mg/L na alteração da hsCRP e uma diferença na redução da pressão arterial sistólica de 3,5 mmHg em comparação com os participantes que não receberam filtração. Fazer com que os participantes sirvam como seus próprios controles nas comparações intra-sujeitos da eficácia da intervenção aumenta o poder estatístico e elimina a possibilidade de desequilíbrios basais nas características demográficas e clínicas. Uma avaliação de ciências sociais informará os ajustes finais na abordagem dos investigadores no início e também avaliará a aceitação e a experiência do participante com a intervenção no final. A principal inovação dos investigadores é que este será o primeiro estudo de intervenção HEPA perto de uma rodovia que é grande o suficiente e cuidadoso o suficiente para ser relevante para as políticas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:
Objetivo Específico 1: Testar o efeito da filtração HEPA em marcadores de risco cardiovascular para adultos residentes próximos a rodovias urbanas. 207 participantes serão inscritos em um estudo duplo-cego randomizado cruzado de períodos de 30 dias com e sem filtração separados por um período de wash out de 30 dias. A intervenção será durante os meses mais frios (outubro a março), quando o UFP ambiente é elevado e as janelas tendem a ser fechadas, permitindo assim a maximização do contraste de exposição entre HEPA e condições simuladas. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção de filtração HEPA será associada a indicações de melhoria da saúde nos resultados primários de saúde: pressão arterial (pressão sistólica, diastólica e de pulso); e hsCRP (uma medida de inflamação).
Objetivo Específico 2: Avaliar se a intervenção teve sucesso ou fracasso nas residências dos participantes. Para determinar a eficácia da intervenção de filtragem, os investigadores irão 1) medir os níveis de poluição por partículas dentro e fora de 20% das residências e 2) usar pesquisas quantitativas e perguntas abertas para avaliar como os participantes interagiram com a intervenção.
Objetivo Específico 3: Avaliar biomarcadores que possam sugerir vias biológicas pelas quais a filtração afeta o risco cardiovascular. Os participantes do estudo serão medidos para IL-6 (inflamação), D-dímero (coagulação), pressão arterial central e rigidez arterial (disfunção endotelial), que constituem etapas importantes ao longo das vias biológicas presumidas. O plasma sanguíneo periférico de todos os participantes também passará por análise de metaboloma para fornecer evidências adicionais de vias biológicas. Os investigadores propõem isso para seguir um estudo recente emocionante que usou uma abordagem semelhante 24 e análise preliminar de metaboloma.
Objectivos Exploratórios: Analisar a composição de partículas. Em um subconjunto de residências (total de 30 residências, 10/ano), os investigadores realizarão análises físicas e químicas detalhadas de PM1 (partículas <1.000 nm) para informar trabalhos futuros sobre impactos na saúde dependentes da composição e eficácia da filtração para UFP. Também em um subconjunto de residências, avalie as exposições pessoais de 24 participantes. A premissa científica é que a filtração HEPA em residências sem sistemas de ventilação mecânica pode reduzir os níveis de UFP (e PM em geral), levando a mudanças positivas nos biomarcadores. O desenho e a abordagem do estudo são rigorosos, usando um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado. Os investigadores também medirão biomarcadores objetivos de risco de doença cardiovascular. A principal inovação é que este será o primeiro teste de intervenção HEPA perto de rodovias que é grande o suficiente para descartar a eficácia de filtros HEPA autônomos contra a poluição do tráfego
Hipóteses:
- Para o Objetivo 1, os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção de filtração HEPA será associada a melhorias estatisticamente significativas da pressão arterial periférica (PA) e da proteína C-reativa (hsCRP).
- Os pesquisadores levantam a hipótese de que as medidas coletadas para o Objetivo 3 mostrarão que o UFP está associado a vias antioxidantes, geração in vivo de espécies reativas de oxigênio e processos críticos para as funções endoteliais, bem como indicadores de envelhecimento vascular precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- UCONN Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- residência a 200 m da interestadual I-93 em Somerville
- morar em casa em tempo integral
- capacidade cognitiva para responder questionários
- capaz de falar inglês/espanhol
Critério de exclusão:
- sistema de tratamento de ar mecânico doméstico com ar forçado empurrado pelas aberturas
- fumante ou convive com fumante(s)
- história de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outro desfecho cardiovascular importante
- tomar medicamentos anti-hipertensivos ou anti-inflamatórios
- altas exposições ocupacionais ou de rotina (fora de casa) à poluição do tráfego
- uso extensivo de velas/incenso dentro de casa
Critérios preferidos:
- moradores de apartamentos com janelas voltadas para a rodovia e com no máximo 3 andares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Filtração HEPA
|
2 filtros de ar HEPA colocados em casa (um no quarto, um na sala) por 30 dias
|
|
Comparador Falso: Falsa Filtração HEPA
|
2 dispositivos de filtro de ar HEPA com filtro removido colocados em casa (um no quarto, um na sala) por 30 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão arterial sistólica em 1 mês
Prazo: medido no início do estudo e 30 dias
|
Pressão arterial sentada medida usando monitores ambulatoriais
|
medido no início do estudo e 30 dias
|
|
Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) em 1 mês
Prazo: amostra de sangue coletada no início do estudo e 30 dias
|
marcador de inflamação testado a partir de amostras de sangue
|
amostra de sangue coletada no início do estudo e 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no dímero D em 1 mês
Prazo: amostra de sangue coletada no início do estudo e 30 dias
|
marcador de coagulação testado a partir de amostras de sangue
|
amostra de sangue coletada no início do estudo e 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doug Brugge, PhD, Tufts University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-109-2
- 1R01ES030289 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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