- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04279249
Hjemmeluftfiltrering for trafikkrelatert luftforurensning (HAFTRAP)
Denne studien er en blindet randomisert crossover-effektivitetsforsøk (N=172 husstander bestående av 207 deltakere) av høyeffektiv partikulær luft (HEPA)-filtrering i hus nær motorveier som mangler mekaniske luftbehandlingssystemer. Husholdninger vil bli randomisert til 30 dager med enten filtrering eller falsk filtrering etterfulgt av en 30-utvaskingsperiode med en påfølgende 30-dagers periode med det alternative oppdraget. Romluftfiltre som er kommersielt tilgjengelig vil bli plassert på soverommet og stuen i hvert hjem.
Etterforskerne vil måle UFP- og PM2.5-konsentrasjoner i 20 % av hjemmene under filtrerings- og falske perioder og vurdere personlig eksponering i en undergruppe av deltakere. Etterforskerne vil også vurdere den kjemiske sammensetningen av partikkelluftforurensning i 10 boliger/år for leteformål som kan føre til fremtidige forskningslinjer. De primære helseendepunktene vil være deltakernes hsCRP og perifert blodtrykk, mål som etterforskerne har brukt i flere observasjonsstudier av UFP så vel som i pilotfiltreringsintervensjonsstudier. Sekundære biologiske mål som bidrar til å forstå biologiske veier vil være IL-6 (betennelse), D-dimer (koagulasjon), metabolom, sentraltrykk og arteriell stivhet. Den primære intensjonen med å behandle analyse vil sammenligne resultatene mellom HEPA-filtrering og sham-filtrering. Etterforskerne vil ha 80 % kraft til å oppdage en forskjell på 0,6 mg/L i endring i hsCRP og en forskjell i reduksjon i systolisk blodtrykk på 3,5 mmHg sammenlignet med deltakere som ikke mottar filtrering. Å la deltakerne tjene som sine egne kontroller i sammenligninger innen-subjekt av intervensjonseffektivitet øker statistisk kraft og eliminerer muligheten for grunnlinjeubalanser i demografiske og kliniske egenskaper. En samfunnsvitenskapelig evaluering vil informere om endelige justeringer av etterforskernes tilnærming ved starten og også vurdere deltakernes aksept og erfaring med intervensjonen på slutten. Etterforskernes primære innovasjon er at dette vil være det første HEPA-intervensjonsforsøket i nærheten av motorveier som er stort nok og nøye nok til å være politikkrelevant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Å teste effekten av HEPA-filtrering på markører for kardiovaskulær risiko for voksne som bor i nærheten av urbane motorveier. 207 deltakere vil bli registrert i en dobbeltblind, randomisert crossover-forsøk med 30-dagers perioder med og uten filtrering atskilt av en 30-dagers utvaskingsperiode. Intervensjonen vil være i kaldere måneder (okt-mars) når omgivelses-UFP er forhøyet og vinduer har en tendens til å være lukket, og dermed tillater maksimering av eksponeringskontrasten mellom HEPA og sham-forhold. Etterforskerne antar at HEPA-filtreringsintervensjonen vil være assosiert med indikasjoner på forbedret helse i de primære helseutfallene: blodtrykk (systolisk, diastolisk og pulstrykk); og hsCRP (et mål på betennelse).
Spesifikt mål 2: Å vurdere om intervensjonen lyktes eller mislyktes i deltakerhjem. For å bestemme effektiviteten av filtreringsintervensjonen, vil etterforskerne 1) måle partikkelforurensningsnivåer i og utenfor 20 % av hjemmene, og 2) bruke kvantitative undersøkelser og åpne spørsmål for å evaluere hvordan deltakerne interagerte med intervensjonen.
Spesifikt mål 3: Å vurdere biomarkører som kan foreslå biologiske veier som filtrering påvirker kardiovaskulær risiko. Studiedeltakere vil bli målt for IL-6 (betennelse), D-dimer (koagulasjon), sentralt blodtrykk og arteriell stivhet (endoteldysfunksjon), som utgjør nøkkeltrinn langs de antatte biologiske banene. Det perifere blodplasmaet til alle deltakerne vil også gjennomgå metabolomanalyse for å gi ytterligere bevis på biologiske veier. Etterforskerne foreslår dette for å følge på en spennende nylig studie som brukte en lignende tilnærming 24, og foreløpig metabolomanalyse.
Undersøkende mål: Å analysere partikkelsammensetning. I en undergruppe av boliger (totalt 30 hjem, 10/år), vil etterforskerne utføre detaljert fysisk og kjemisk analyse av PM1 (partikler <1000 nm) for å informere fremtidig arbeid med sammensetningsavhengige helseeffekter og filtreringseffektivitet for UFP. Vurder også personlige eksponeringer for 24 deltakere i en undergruppe av boliger. Det vitenskapelige premisset er at HEPA-filtrering i hjem uten mekaniske ventilasjonssystemer kan redusere UFP (og generelle PM) nivåer som fører til positive endringer i biomarkører. Studiedesignet og tilnærmingen er streng, ved å bruke en dobbeltblind, randomisert cross-over-forsøk. Etterforskerne skal også måle objektive biomarkører for risiko for hjerte- og karsykdommer. Den primære nyvinningen er at dette vil være det første HEPA-intervensjonsforsøket nær motorveier som er stort nok til å utelukke virkningen av frittstående HEPA-filtre fra trafikkforurensning
Hypoteser:
- For mål 1 antar etterforskerne at HEPA-filtreringsintervensjonen vil være assosiert med statistisk signifikante forbedringer av perifert blodtrykk (BP) og C-reaktivt protein (hsCRP).
- Etterforskerne antar at mål samlet for mål 3 vil vise at UFP er assosiert med antioksidantveier, in vivo generering av reaktive oksygenarter og prosesser som er kritiske for endotelfunksjoner, samt indikatorer på tidlig vaskulær aldring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
- UConn Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bolig innen 200 m fra interstate I-93 i Somerville
- bor hjemme på heltid
- kognitiv evne til å svare på spørreskjemaer
- kan snakke engelsk/spansk
Ekskluderingskriterier:
- hjemmet mekanisk luftbehandlingssystem med tvungen luft presset gjennom ventiler
- røyker eller bor sammen med røyker(e)
- historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller andre alvorlige kardiovaskulære utfall
- tar antihypertensive eller betennelsesdempende medisiner
- yrkesmessig eller annen rutinemessig høy eksponering (borte fra hjemmet) for trafikkforurensning
- utstrakt bruk av stearinlys/røkelse inne i hjemmet
Foretrukket kriterier:
- beboere i leiligheter med motorveisvendte vinduer og som ikke er mer enn 3 etasjer høye
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HEPA-filtrering
|
2 HEPA luftfiltre plassert i hjemmet (ett på soverommet, ett i stuen) i 30 dager
|
|
Sham-komparator: Sham HEPA-filtrering
|
2 HEPA luftfilterenheter med filter fjernet plassert i hjemmet (en på soverommet, en i stuen) i 30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk etter 1 måned
Tidsramme: målt ved studiestart og 30 dager
|
Sittende blodtrykk målt ved hjelp av ambulerende monitorer
|
målt ved studiestart og 30 dager
|
|
Endring i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) etter 1 måned
Tidsramme: blodprøve tatt ved studiestart og 30 dager
|
betennelsesmarkør analysert fra blodprøver
|
blodprøve tatt ved studiestart og 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i D-dimer etter 1 måned
Tidsramme: blodprøve tatt ved studiestart og 30 dager
|
koagulasjonsmarkør analysert fra blodprøver
|
blodprøve tatt ved studiestart og 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doug Brugge, PhD, Tufts University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-109-2
- 1R01ES030289 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .