交通関連の大気汚染のための家庭用空気ろ過 (HAFTRAP)
この研究は、機械的な空気処理システムがない高速道路近くの家での高効率微粒子空気 (HEPA) ろ過の盲検無作為クロスオーバー有効性試験 (207 人の参加者からなる N=172 世帯) です。 世帯は、30 日間のろ過または偽のろ過のいずれかに無作為に割り付けられ、その後 30 日間のウォッシュアウト期間と、その後の 30 日間の代替割り当て期間が続きます。 各家庭の寝室と居間には、市販の室内空気清浄機を設置します。
調査員は、ろ過および偽装期間中に 20% の家庭で UFP および PM2.5 濃度を測定し、参加者のサブセットにおける個人的な曝露を評価します。 調査員はまた、将来の一連の研究につながる可能性のある調査目的で、年間 10 世帯の粒子状大気汚染の化学組成を評価します。 主要な健康評価項目は、参加者の hsCRP と末梢血圧であり、研究者が UFP の複数の観察研究やパイロットろ過介入研究で使用した測定値です。 生物学的経路の理解に役立つ二次的な生物学的測定は、IL-6 (炎症)、D-ダイマー (凝固)、メタボローム、中心圧、および動脈硬化です。 治療分析の主な目的は、HEPA ろ過と偽ろ過の結果を比較することです。 研究者は、ろ過を受けていない参加者と比較して、hsCRP の変化の 0.6 mg/L の差と 3.5 mmHg の収縮期血圧の低下の差を検出する 80% の検出力を持ちます。 介入効果の被験者内比較において、参加者を独自のコントロールとして機能させることで、統計的検出力が向上し、人口統計学的および臨床的特徴におけるベースラインの不均衡の可能性が排除されます。 社会科学の評価では、最初に研究者のアプローチに対する最終的な調整が通知され、最後に参加者の受け入れと介入の経験も評価されます。 研究者の主なイノベーションは、これが、政策に関連するほど十分に大規模で慎重な最初の高速道路付近の HEPA 介入試験になるということです。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的:
特定の目的 1: 都市高速道路の近くに住む成人の心血管リスクのマーカーに対する HEPA ろ過の効果をテストすること。 207人の参加者が、30日間のウォッシュアウト期間で区切られたろ過の有無にかかわらず、30日間の二重盲検無作為化クロスオーバー試験に登録されます。 介入は、周囲の UFP が上昇し、窓が閉じられる傾向がある寒い月 (10 月から 3 月) に行われ、それにより、HEPA と偽条件の間の露出コントラストを最大化できます。 研究者は、HEPA ろ過介入が、主要な健康アウトカムにおける健康改善の兆候と関連すると仮定しています。 hsCRP (炎症の尺度)。
特定の目的 2: 参加者の家で介入が成功したか失敗したかを評価すること。 ろ過介入の有効性を判断するために、研究者は 1) 家の 20% の内外の粒子汚染レベルを測定し、2) 定量調査と自由回答形式の質問を使用して、参加者が介入とどのように相互作用したかを評価します。
特定の目的 3: ろ過が心血管リスクに影響を与える生物学的経路を示唆できるバイオマーカーを評価すること。 研究参加者は、推定される生物学的経路に沿った重要なステップを構成する、IL-6 (炎症)、D-ダイマー (凝固)、中心血圧、および動脈硬化 (内皮機能不全) について測定されます。 すべての参加者の末梢血血漿も、生物学的経路の追加の証拠を提供するためにメタボローム分析を受けます。 研究者は、同様のアプローチを使用したエキサイティングな最近の研究 24 および予備的なメタボローム分析に基づいて、これを提案しています。
探索的目的: 粒子組成を分析すること。 住宅のサブセット (合計 30 世帯、年間 10 世帯) で、調査員は PM1 (粒子 <1,000 nm) の詳細な物理的および化学的分析を実行し、組成に依存する健康への影響と UFP のろ過効果に関する将来の研究に情報を提供します。 また、家庭のサブセットで、24 人の参加者の個人的な被ばくを評価します。 科学的な前提は、機械換気システムのない家庭での HEPA ろ過は、UFP (および全体的な PM) レベルを低下させ、バイオマーカーにプラスの変化をもたらすというものです。 研究のデザインとアプローチは厳格で、二重盲検無作為交差試験を使用しています。 研究者は、心血管疾患のリスクの客観的なバイオマーカーも測定します。 主なイノベーションは、これが高速道路の近くでの最初の HEPA 介入試験であり、交通汚染によるスタンドアロンの HEPA フィルターの有効性を除外または除外するのに十分な規模であることです。
仮説:
- 目的 1 について、研究者は、HEPA ろ過介入が末梢血圧 (BP) および C 反応性タンパク質 (hsCRP) の統計的に有意な改善に関連すると仮定しています。
- 研究者らは、目的 3 のために収集された測定値は、UFP が抗酸化経路、活性酸素種の in vivo 生成、および内皮機能に重要なプロセス、ならびに早期血管老化の指標に関連していることを示すという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- UCONN Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- サマービルの州間高速道路 I-93 から 200 m 以内の住居
- フルタイムで家に住んでいます
- アンケートに答える認知能力
- 英語/スペイン語が話せる
除外基準:
- 通気口から押し出される強制空気による家庭用機械式空気処理システム
- 喫煙者または喫煙者と同居している
- 心臓発作、脳卒中、またはその他の主要な心血管転帰の病歴
- 降圧薬または抗炎症薬を服用している
- 交通汚染への職業上またはその他の日常的な (家から離れた場所での) 高曝露
- 家の中でのろうそく/お香の多用
優先基準:
- 高速道路に面した窓があり、高さが 3 階建て以下のアパートの居住者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HEPAろ過
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自宅に2つのHEPAエアフィルター（寝室に1つ、リビングルームに1つ）を30日間設置
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偽コンパレータ：偽HEPAろ過
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フィルターを取り外した 2 つの HEPA エア フィルター デバイスを 30 日間自宅に設置 (寝室に 1 つ、居間に 1 つ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月の収縮期血圧の変化
時間枠：研究開始時および30日目に測定
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外来モニターを使用して測定された着座血圧
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研究開始時および30日目に測定
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1か月での高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の変化
時間枠：研究開始時および30日目に採取された血液サンプル
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血液サンプルからアッセイされた炎症マーカー
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研究開始時および30日目に採取された血液サンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1ヶ月でのDダイマーの変化
時間枠：研究開始時および30日目に採取された血液サンプル
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血液サンプルからアッセイされた凝固マーカー
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研究開始時および30日目に採取された血液サンプル
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Doug Brugge, PhD、Tufts University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血圧の臨床試験
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Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.完了
HEPA空気ろ過の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)完了
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental Protection Agency...完了
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Boston Children's Hospital募集
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University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National...完了
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University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完了
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AIRNA Corporation募集
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Yale UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Harvard University完了