Home Luchtfiltratie voor verkeersgerelateerde luchtverontreiniging (HAFTRAP)
Deze studie is een geblindeerde, gerandomiseerde cross-over effectiviteitsstudie (N=172 huishoudens bestaande uit 207 deelnemers) van High Efficiency Particulate Air (HEPA)-filtratie in huizen langs snelwegen die geen mechanische luchtbehandelingssystemen hebben. Huishoudens worden willekeurig verdeeld over 30 dagen filtratie of schijnfiltratie, gevolgd door een uitwasperiode van 30 dagen met een daaropvolgende periode van 30 dagen van de alternatieve toewijzing. Kamerluchtfilters die in de handel verkrijgbaar zijn, worden in de slaap- en woonkamer van elke woning geplaatst.
De onderzoekers zullen de UFP- en PM2,5-concentraties meten in 20% van de huizen tijdens filtratie- en schijnperiodes en de persoonlijke blootstelling beoordelen bij een subgroep van deelnemers. De onderzoekers zullen ook de chemische samenstelling van deeltjesvormige luchtverontreiniging in 10 huizen/jaar beoordelen voor verkennende doeleinden die kunnen leiden tot toekomstige onderzoekslijnen. De primaire gezondheidseindpunten zullen de hsCRP en perifere bloeddruk van de deelnemers zijn, metingen die de onderzoekers hebben gebruikt in meerdere observationele studies van UFP en in pilootfiltratie-interventiestudies. Secundaire biologische maatregelen die bijdragen aan het begrijpen van biologische routes zijn IL-6 (ontsteking), D-dimeer (coagulatie), metaboloom, centrale druk en arteriële stijfheid. De primaire intention-to-treat-analyse zal de resultaten vergelijken tussen HEPA-filtratie en schijnfiltratie. De onderzoekers zullen 80% vermogen hebben om een verschil van 0,6 mg/l in verandering in hsCRP en een verschil in verlaging van de systolische bloeddruk van 3,5 mmHg te detecteren in vergelijking met deelnemers die geen filtratie krijgen. Door deelnemers als hun eigen controles te laten dienen in de vergelijkingen binnen de proefpersoon van de effectiviteit van interventies, wordt de statistische kracht vergroot en wordt de mogelijkheid van basislijnonevenwichtigheden in demografische en klinische kenmerken geëlimineerd. Een sociaal-wetenschappelijke evaluatie zal aan het begin de definitieve aanpassingen van de aanpak van de onderzoekers bepalen en ook de acceptatie en ervaring van de deelnemer aan het einde beoordelen. De belangrijkste innovatie van de onderzoekers is dat dit de eerste HEPA-interventieproef in de buurt van de snelweg zal zijn die groot genoeg en zorgvuldig genoeg is om beleidsrelevant te zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen:
Specifiek doel 1: Het testen van het effect van HEPA-filtratie op markers van cardiovasculair risico voor volwassenen die in de buurt van stedelijke snelwegen wonen. 207 deelnemers zullen worden ingeschreven in een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over studie van perioden van 30 dagen met en zonder filtratie gescheiden door een uitwasperiode van 30 dagen. De interventie zal plaatsvinden tijdens de koudere maanden (oktober-maart) wanneer de omgevings-UFP verhoogd is en ramen de neiging hebben om gesloten te zijn, waardoor het blootstellingscontrast tussen HEPA- en schijncondities wordt gemaximaliseerd. De onderzoekers veronderstellen dat de HEPA-filtratie-interventie zal worden geassocieerd met indicaties van verbeterde gezondheid in de primaire gezondheidsuitkomsten: bloeddruk (systolische, diastolische en polsdruk); en hsCRP (een maat voor ontsteking).
Specifiek doel 2: Beoordelen of de interventie geslaagd of mislukt is in de woningen van de deelnemers. Om de effectiviteit van de filtratie-interventie te bepalen, zullen de onderzoekers 1) deeltjesverontreinigingsniveaus binnen en buiten 20% van de huizen meten, en 2) kwantitatieve enquêtes en open vragen gebruiken om te evalueren hoe deelnemers met de interventie omgingen.
Specifiek doel 3: Biomarkers beoordelen die biologische routes kunnen suggereren waardoor filtratie het cardiovasculaire risico beïnvloedt. Studiedeelnemers zullen worden gemeten voor IL-6 (ontsteking), D-dimeer (coagulatie), centrale bloeddruk en arteriële stijfheid (endotheliale disfunctie), die belangrijke stappen vormen langs de veronderstelde biologische routes. Het perifere bloedplasma van alle deelnemers zal ook een metaboloomanalyse ondergaan om aanvullend bewijs te leveren van biologische routes. De onderzoekers stellen voor om dit te volgen op een opwindende recente studie die een vergelijkbare benadering gebruikte 24, en voorlopige metaboloomanalyse.
Verkennende doelen: de samenstelling van deeltjes analyseren. In een subset van huizen (30 huizen in totaal, 10/jaar), zullen de onderzoekers gedetailleerde fysische en chemische analyses van PM1 (deeltjes <1000 nm) uitvoeren om toekomstig werk te informeren over samenstellingsafhankelijke gezondheidseffecten en filtratie-effectiviteit voor UFP. Beoordeel ook in een subset van huizen de persoonlijke blootstellingen voor 24 deelnemers. Het wetenschappelijke uitgangspunt is dat HEPA-filtratie in huizen zonder mechanische ventilatiesystemen de UFP- (en algehele PM-) niveaus kan verlagen, wat leidt tot positieve veranderingen in biomarkers. Het onderzoeksontwerp en de aanpak zijn rigoureus, met behulp van een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over trial. De onderzoekers zullen ook objectieve biomarkers van het risico op hart- en vaatziekten meten. De belangrijkste innovatie is dat dit de eerste HEPA-interventieproef zal zijn in de buurt van snelwegen die groot genoeg is om de werkzaamheid van stand-alone HEPA-filters tegen verkeersvervuiling uit te sluiten.
Hypothesen:
- Voor doel 1 veronderstellen de onderzoekers dat de HEPA-filtratie-interventie geassocieerd zal zijn met statistisch significante verbeteringen van de perifere bloeddruk (BP) en C-reactief proteïne (hsCRP).
- De onderzoekers veronderstellen dat metingen verzameld voor doel 3 zullen aantonen dat UFP wordt geassocieerd met antioxidantroutes, in vivo generatie van reactieve zuurstofsoorten en processen die cruciaal zijn voor endotheliale functies, evenals indicatoren van vroege vasculaire veroudering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- UConn Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- residentie binnen 200 m van Interstate I-93 in Somerville
- fulltime thuis wonen
- cognitief vermogen om vragenlijsten te beantwoorden
- Engels/Spaans kunnen spreken
Uitsluitingscriteria:
- mechanisch luchtbehandelingssysteem in huis met geforceerde lucht die door ventilatieopeningen wordt geduwd
- roker of woont samen met roker(s)
- geschiedenis van hartaanval, beroerte of andere belangrijke cardiovasculaire uitkomst
- het nemen van bloeddrukverlagende of ontstekingsremmende medicijnen
- beroepsmatige of andere routinematige hoge blootstelling (weg van huis) aan verkeersvervuiling
- uitgebreid gebruik van kaarsen/wierook in huis
Voorkeurscriteria:
- bewoners van appartementen met ramen aan de snelweg en die niet meer dan 3 verdiepingen hoog zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HEPA-filtratie
|
2 HEPA-luchtfilters in huis geplaatst (één in de slaapkamer, één in de woonkamer) gedurende 30 dagen
|
|
Sham-vergelijker: Sham HEPA-filtratie
|
2 HEPA-luchtfilterapparaten met filter verwijderd geplaatst in huis (één in de slaapkamer, één in de woonkamer) gedurende 30 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk na 1 maand
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang van de studie en na 30 dagen
|
Zittende bloeddruk gemeten met behulp van ambulante monitoren
|
gemeten bij aanvang van de studie en na 30 dagen
|
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) na 1 maand
Tijdsspanne: bloedmonster genomen bij aanvang van de studie en 30 dagen
|
ontstekingsmarker getest uit bloedmonsters
|
bloedmonster genomen bij aanvang van de studie en 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in D-dimeer na 1 maand
Tijdsspanne: bloedmonster genomen bij aanvang van de studie en 30 dagen
|
stollingsmarker bepaald uit bloedmonsters
|
bloedmonster genomen bij aanvang van de studie en 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doug Brugge, PhD, Tufts University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-109-2
- 1R01ES030289 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .