Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa filtracja powietrza pod kątem zanieczyszczenia powietrza związanego z ruchem drogowym (HAFTRAP)

30 października 2024 zaktualizowane przez: Douglas Brugge, UConn Health

To badanie jest ślepą, randomizowaną próbą krzyżową (N=172 gospodarstw domowych składających się z 207 uczestników) wysokowydajnej filtracji cząstek stałych (HEPA) w domach położonych w pobliżu autostrady, w których nie ma mechanicznych systemów uzdatniania powietrza. Gospodarstwa domowe zostaną losowo przydzielone do 30 dni filtracji lub filtracji pozorowanej, po których nastąpi 30-dniowy okres wymywania z kolejnym 30-dniowym okresem alternatywnego przydziału. Pokojowe filtry powietrza, które są dostępne na rynku, zostaną umieszczone w sypialni i salonie każdego domu.

Badacze zmierzą stężenia UFP i PM2,5 w 20% domów podczas okresów filtracji i pozorowanych oraz ocenią osobiste narażenie w podgrupie uczestników. Badacze ocenią również skład chemiczny zanieczyszczenia powietrza cząstkami stałymi w 10 domach rocznie w celach badawczych, które mogą prowadzić do przyszłych kierunków badań. Głównymi zdrowotnymi punktami końcowymi będą hsCRP uczestników i ciśnienie krwi obwodowej, pomiary, które badacze wykorzystali w wielu badaniach obserwacyjnych UFP, jak również w pilotażowych badaniach interwencyjnych filtracji. Wtórnymi pomiarami biologicznymi, które przyczynią się do zrozumienia szlaków biologicznych, będą IL-6 (zapalenie), D-dimer (krzepnięcie), metabolom, ciśnienie centralne i sztywność tętnic. Podstawowym celem analizy będzie porównanie wyników filtracji HEPA z filtracją pozorowaną. Badacze będą mieli 80% mocy, aby wykryć różnicę 0,6 mg/L w zmianie hsCRP i różnicę w obniżeniu skurczowego ciśnienia krwi o 3,5 mmHg w porównaniu z uczestnikami, którzy nie otrzymują filtracji. Posiadanie uczestników jako własnych kontroli w wewnątrzobiektowych porównaniach skuteczności interwencji zwiększa moc statystyczną i eliminuje możliwość wystąpienia podstawowych nierównowag w charakterystyce demograficznej i klinicznej. Ocena z zakresu nauk społecznych dostarczy informacji o ostatecznych zmianach podejścia badaczy na początku, a także oceni akceptację uczestników i doświadczenia z interwencją na końcu. Główną innowacją badaczy jest to, że będzie to pierwsza próba interwencji HEPA w pobliżu autostrady, która jest wystarczająco duża i wystarczająco ostrożna, aby mieć znaczenie dla polityki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

Cel szczegółowy 1: Zbadanie wpływu filtracji HEPA na markery ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych mieszkających w pobliżu autostrad miejskich. 207 uczestników zostanie zapisanych do podwójnie ślepej, randomizowanej próby krzyżowej obejmującej 30-dniowe okresy z filtracją i bez filtracji, oddzielone 30-dniowym okresem wypłukiwania. Interwencja będzie miała miejsce w chłodniejszych miesiącach (październik-marzec), kiedy UFP otoczenia jest podwyższone, a okna mają tendencję do zamykania się, co pozwala na maksymalizację kontrastu ekspozycji między HEPA a warunkami pozorowanymi. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja filtracji HEPA będzie związana ze wskazaniami poprawy stanu zdrowia w zakresie podstawowych wyników zdrowotnych: ciśnienia krwi (skurczowego, rozkurczowego i tętna); i hsCRP (miara stanu zapalnego).

Cel szczegółowy 2: Ocena, czy interwencja zakończyła się sukcesem, czy porażką w domach uczestników. Aby określić skuteczność interwencji filtracyjnej, badacze 1) zmierzą poziom zanieczyszczenia cząsteczkami wewnątrz i na zewnątrz 20% domów oraz 2) wykorzystają ankiety ilościowe i pytania otwarte, aby ocenić, w jaki sposób uczestnicy wchodzili w interakcję z interwencją.

Cel szczegółowy 3: Ocena biomarkerów, które mogą sugerować szlaki biologiczne, poprzez które filtracja wpływa na ryzyko sercowo-naczyniowe. Uczestnicy badania będą mierzeni pod kątem IL-6 (stan zapalny), D-dimeru (krzepnięcia), centralnego ciśnienia krwi i sztywności tętnic (dysfunkcja śródbłonka), które stanowią kluczowe etapy przypuszczalnych ścieżek biologicznych. Osocze krwi obwodowej wszystkich uczestników zostanie również poddane analizie metabolomu w celu dostarczenia dodatkowych dowodów na istnienie szlaków biologicznych. Badacze proponują, aby następować po ekscytującym niedawnym badaniu, w którym zastosowano podobne podejście 24 i wstępną analizę metabolomu.

Cele eksploracyjne: Analiza składu cząstek. W podzbiorze domów (łącznie 30 domów, 10 rocznie) badacze przeprowadzą szczegółową analizę fizyczną i chemiczną PM1 (cząsteczek <1000 nm), aby uzyskać informacje na temat przyszłych prac nad zależnym od składu wpływem na zdrowie i skutecznością filtracji UFP. Również w podzbiorze domów oceń osobiste narażenie 24 uczestników. Założeniem naukowym jest to, że filtracja HEPA w domach bez systemów wentylacji mechanicznej może zmniejszyć poziomy UFP (i ogólnego PM), prowadząc do pozytywnych zmian w biomarkerach. Projekt badania i podejście są rygorystyczne, przy użyciu podwójnie ślepej, randomizowanej próby krzyżowej. Badacze zmierzą również obiektywne biomarkery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Podstawową innowacją jest to, że będzie to pierwsza próba interwencji HEPA w pobliżu autostrad, która jest wystarczająco duża, aby wykluczyć lub wykluczyć skuteczność samodzielnych filtrów HEPA z zanieczyszczeń ulicznych

hipotezy:

  1. W przypadku Celu 1 badacze stawiają hipotezę, że interwencja filtracji HEPA będzie związana ze statystycznie istotną poprawą ciśnienia krwi obwodowej (BP) i białka C-reaktywnego (hsCRP).
  2. Badacze stawiają hipotezę, że pomiary zebrane dla celu 3 wykażą, że UFP jest powiązany ze szlakami antyoksydacyjnymi, wytwarzaniem reaktywnych form tlenu in vivo i procesami krytycznymi dla funkcji śródbłonka, a także wskaźnikami wczesnego starzenia się naczyń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • UConn Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • miejsce zamieszkania w odległości 200 m od autostrady międzystanowej I-93 w Somerville
  • mieszkać cały czas w domu
  • zdolności poznawcze do odpowiadania na kwestionariusze
  • w stanie mówić po angielsku/hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • domowy system wentylacji mechanicznej z wymuszonym przepływem powietrza przez otwory wentylacyjne
  • palacz lub mieszka z palaczem (ami)
  • historia zawału serca, udaru mózgu lub innego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego
  • przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub przeciwzapalnych
  • zawodowe lub inne rutynowe wysokie narażenie (poza domem) na zanieczyszczenia drogowe
  • intensywne używanie świec/kadzideł w domu

Preferowane kryteria:

  • mieszkańcy mieszkań z oknami wychodzącymi na autostradę i mających nie więcej niż 3 piętra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Filtracja HEPA
2 filtry powietrza HEPA umieszczone w domu (jeden w sypialni, jeden w salonie) na 30 dni
Pozorny komparator: Fałszywa filtracja HEPA
2 urządzenia filtrujące powietrze HEPA z usuniętym filtrem umieszczone w domu (jedno w sypialni, jedno w salonie) na 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po 1 miesiącu
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i 30 dni
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzone za pomocą monitorów ambulatoryjnych
mierzone na początku badania i 30 dni
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: próbka krwi pobrana na początku badania i 30 dni
marker stanu zapalnego oznaczany z próbek krwi
próbka krwi pobrana na początku badania i 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana D-dimeru po 1 miesiącu
Ramy czasowe: próbka krwi pobrana na początku badania i 30 dni
marker krzepnięcia oznaczany z próbek krwi
próbka krwi pobrana na początku badania i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-109-2
  • 1R01ES030289 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Filtracja powietrza HEPA

Subskrybuj