- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04279249
Domowa filtracja powietrza pod kątem zanieczyszczenia powietrza związanego z ruchem drogowym (HAFTRAP)
To badanie jest ślepą, randomizowaną próbą krzyżową (N=172 gospodarstw domowych składających się z 207 uczestników) wysokowydajnej filtracji cząstek stałych (HEPA) w domach położonych w pobliżu autostrady, w których nie ma mechanicznych systemów uzdatniania powietrza. Gospodarstwa domowe zostaną losowo przydzielone do 30 dni filtracji lub filtracji pozorowanej, po których nastąpi 30-dniowy okres wymywania z kolejnym 30-dniowym okresem alternatywnego przydziału. Pokojowe filtry powietrza, które są dostępne na rynku, zostaną umieszczone w sypialni i salonie każdego domu.
Badacze zmierzą stężenia UFP i PM2,5 w 20% domów podczas okresów filtracji i pozorowanych oraz ocenią osobiste narażenie w podgrupie uczestników. Badacze ocenią również skład chemiczny zanieczyszczenia powietrza cząstkami stałymi w 10 domach rocznie w celach badawczych, które mogą prowadzić do przyszłych kierunków badań. Głównymi zdrowotnymi punktami końcowymi będą hsCRP uczestników i ciśnienie krwi obwodowej, pomiary, które badacze wykorzystali w wielu badaniach obserwacyjnych UFP, jak również w pilotażowych badaniach interwencyjnych filtracji. Wtórnymi pomiarami biologicznymi, które przyczynią się do zrozumienia szlaków biologicznych, będą IL-6 (zapalenie), D-dimer (krzepnięcie), metabolom, ciśnienie centralne i sztywność tętnic. Podstawowym celem analizy będzie porównanie wyników filtracji HEPA z filtracją pozorowaną. Badacze będą mieli 80% mocy, aby wykryć różnicę 0,6 mg/L w zmianie hsCRP i różnicę w obniżeniu skurczowego ciśnienia krwi o 3,5 mmHg w porównaniu z uczestnikami, którzy nie otrzymują filtracji. Posiadanie uczestników jako własnych kontroli w wewnątrzobiektowych porównaniach skuteczności interwencji zwiększa moc statystyczną i eliminuje możliwość wystąpienia podstawowych nierównowag w charakterystyce demograficznej i klinicznej. Ocena z zakresu nauk społecznych dostarczy informacji o ostatecznych zmianach podejścia badaczy na początku, a także oceni akceptację uczestników i doświadczenia z interwencją na końcu. Główną innowacją badaczy jest to, że będzie to pierwsza próba interwencji HEPA w pobliżu autostrady, która jest wystarczająco duża i wystarczająco ostrożna, aby mieć znaczenie dla polityki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe:
Cel szczegółowy 1: Zbadanie wpływu filtracji HEPA na markery ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych mieszkających w pobliżu autostrad miejskich. 207 uczestników zostanie zapisanych do podwójnie ślepej, randomizowanej próby krzyżowej obejmującej 30-dniowe okresy z filtracją i bez filtracji, oddzielone 30-dniowym okresem wypłukiwania. Interwencja będzie miała miejsce w chłodniejszych miesiącach (październik-marzec), kiedy UFP otoczenia jest podwyższone, a okna mają tendencję do zamykania się, co pozwala na maksymalizację kontrastu ekspozycji między HEPA a warunkami pozorowanymi. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja filtracji HEPA będzie związana ze wskazaniami poprawy stanu zdrowia w zakresie podstawowych wyników zdrowotnych: ciśnienia krwi (skurczowego, rozkurczowego i tętna); i hsCRP (miara stanu zapalnego).
Cel szczegółowy 2: Ocena, czy interwencja zakończyła się sukcesem, czy porażką w domach uczestników. Aby określić skuteczność interwencji filtracyjnej, badacze 1) zmierzą poziom zanieczyszczenia cząsteczkami wewnątrz i na zewnątrz 20% domów oraz 2) wykorzystają ankiety ilościowe i pytania otwarte, aby ocenić, w jaki sposób uczestnicy wchodzili w interakcję z interwencją.
Cel szczegółowy 3: Ocena biomarkerów, które mogą sugerować szlaki biologiczne, poprzez które filtracja wpływa na ryzyko sercowo-naczyniowe. Uczestnicy badania będą mierzeni pod kątem IL-6 (stan zapalny), D-dimeru (krzepnięcia), centralnego ciśnienia krwi i sztywności tętnic (dysfunkcja śródbłonka), które stanowią kluczowe etapy przypuszczalnych ścieżek biologicznych. Osocze krwi obwodowej wszystkich uczestników zostanie również poddane analizie metabolomu w celu dostarczenia dodatkowych dowodów na istnienie szlaków biologicznych. Badacze proponują, aby następować po ekscytującym niedawnym badaniu, w którym zastosowano podobne podejście 24 i wstępną analizę metabolomu.
Cele eksploracyjne: Analiza składu cząstek. W podzbiorze domów (łącznie 30 domów, 10 rocznie) badacze przeprowadzą szczegółową analizę fizyczną i chemiczną PM1 (cząsteczek <1000 nm), aby uzyskać informacje na temat przyszłych prac nad zależnym od składu wpływem na zdrowie i skutecznością filtracji UFP. Również w podzbiorze domów oceń osobiste narażenie 24 uczestników. Założeniem naukowym jest to, że filtracja HEPA w domach bez systemów wentylacji mechanicznej może zmniejszyć poziomy UFP (i ogólnego PM), prowadząc do pozytywnych zmian w biomarkerach. Projekt badania i podejście są rygorystyczne, przy użyciu podwójnie ślepej, randomizowanej próby krzyżowej. Badacze zmierzą również obiektywne biomarkery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Podstawową innowacją jest to, że będzie to pierwsza próba interwencji HEPA w pobliżu autostrad, która jest wystarczająco duża, aby wykluczyć lub wykluczyć skuteczność samodzielnych filtrów HEPA z zanieczyszczeń ulicznych
hipotezy:
- W przypadku Celu 1 badacze stawiają hipotezę, że interwencja filtracji HEPA będzie związana ze statystycznie istotną poprawą ciśnienia krwi obwodowej (BP) i białka C-reaktywnego (hsCRP).
- Badacze stawiają hipotezę, że pomiary zebrane dla celu 3 wykażą, że UFP jest powiązany ze szlakami antyoksydacyjnymi, wytwarzaniem reaktywnych form tlenu in vivo i procesami krytycznymi dla funkcji śródbłonka, a także wskaźnikami wczesnego starzenia się naczyń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- UConn Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- miejsce zamieszkania w odległości 200 m od autostrady międzystanowej I-93 w Somerville
- mieszkać cały czas w domu
- zdolności poznawcze do odpowiadania na kwestionariusze
- w stanie mówić po angielsku/hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- domowy system wentylacji mechanicznej z wymuszonym przepływem powietrza przez otwory wentylacyjne
- palacz lub mieszka z palaczem (ami)
- historia zawału serca, udaru mózgu lub innego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego
- przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub przeciwzapalnych
- zawodowe lub inne rutynowe wysokie narażenie (poza domem) na zanieczyszczenia drogowe
- intensywne używanie świec/kadzideł w domu
Preferowane kryteria:
- mieszkańcy mieszkań z oknami wychodzącymi na autostradę i mających nie więcej niż 3 piętra
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Filtracja HEPA
|
2 filtry powietrza HEPA umieszczone w domu (jeden w sypialni, jeden w salonie) na 30 dni
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa filtracja HEPA
|
2 urządzenia filtrujące powietrze HEPA z usuniętym filtrem umieszczone w domu (jedno w sypialni, jedno w salonie) na 30 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po 1 miesiącu
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i 30 dni
|
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzone za pomocą monitorów ambulatoryjnych
|
mierzone na początku badania i 30 dni
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: próbka krwi pobrana na początku badania i 30 dni
|
marker stanu zapalnego oznaczany z próbek krwi
|
próbka krwi pobrana na początku badania i 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana D-dimeru po 1 miesiącu
Ramy czasowe: próbka krwi pobrana na początku badania i 30 dni
|
marker krzepnięcia oznaczany z próbek krwi
|
próbka krwi pobrana na początku badania i 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Doug Brugge, PhD, Tufts University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-109-2
- 1R01ES030289 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnienie krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny
Badania kliniczne na Filtracja powietrza HEPA
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Stany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental Protection...Zakończony
-
MediBeaconZakończonyChoroby nerek | Uraz nerek | Niewydolność nerekStany Zjednoczone
-
Tufts UniversityZakończonyZanieczyszczenie powietrza | Zdrowie układu krążeniaStany Zjednoczone
-
Weill Cornell Medical College in QatarHamad Medical Corporation; Case Western Reserve UniversityRekrutacyjnySyndrom metabliczny | Nadciśnienie, SkurczoweKatar
-
NYU Langone HealthDoris Duke Charitable FoundationZakończony
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyDziecięca otyłośćStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ZakończonyDziecięca otyłość
-
Sinovac Biotech Co., LtdZakończony
-
Hepa Wash GmbHZakończonyŚmiertelna choroba | Dysfunkcja wątrobyNiemcy