- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04279249
Kodin ilmansuodatus liikenteestä johtuvaan ilmansaasteeseen (HAFTRAP)
Tämä tutkimus on sokkoutettu satunnaistettu crossover-tehokkuuskoe (N = 172 kotitaloutta, joissa oli 207 osallistujaa) High Efficiency Particulate Air (HEPA) -suodatuksesta valtatien lähellä olevissa kodeissa, joissa ei ole mekaanisia ilmankäsittelyjärjestelmiä. Kotitaloudet satunnaistetaan 30 päivään joko suodatukseen tai valesuodatukseen, jota seuraa 30 päivän pesujakso ja sitä seuraava 30 päivän vaihtoehtoinen tehtävä. Kaupallisesti saatavilla olevat huoneilmansuodattimet sijoitetaan jokaisen kodin makuuhuoneeseen ja olohuoneeseen.
Tutkijat mittaavat UFP- ja PM2,5-pitoisuudet 20 prosentissa kodeista suodatus- ja valejaksojen aikana ja arvioivat henkilökohtaista altistumista osalle osallistujia. Tutkijat arvioivat myös hiukkaspäästöjen kemiallista koostumusta 10 kodissa vuodessa tutkimustarkoituksiin, jotka voivat johtaa tuleviin tutkimuslinjoihin. Ensisijaisia terveydellisiä päätepisteitä ovat osallistujien hsCRP ja perifeerinen verenpaine, mittaukset, joita tutkijat ovat käyttäneet useissa UFP:n havainnointitutkimuksissa sekä pilottisuodatusinterventiotutkimuksissa. Toissijaisia biologisia toimenpiteitä, jotka edistävät biologisten reittien ymmärtämistä, ovat IL-6 (tulehdus), D-dimeeri (koagulaatio), metabolomi, keskuspaine ja valtimon jäykkyys. Ensisijainen tarkoitus käsitellä analyysia vertaa tuloksia HEPA-suodatuksen ja valesuodatuksen välillä. Tutkijoilla on 80 %:n teho havaita 0,6 mg/l ero hsCRP:n muutoksessa ja 3,5 mmHg:n ero systolisen verenpaineen laskussa verrattuna osallistujiin, jotka eivät saa suodatusta. Se, että osallistujat toimivat omina kontrolleinaan interventioiden tehokkuuden vertailuissa, lisää tilastollista tehoa ja eliminoi mahdollisuuden perustason epätasapainoon demografisissa ja kliinisissä ominaisuuksissa. Yhteiskuntatieteellinen arviointi kertoo tutkijoiden lähestymistavan lopullisista muutoksista alussa ja arvioi myös osallistujien hyväksyntää ja kokemusta interventiosta lopussa. Tutkijoiden ensisijainen innovaatio on, että tämä on ensimmäinen lähellä moottoritietä tehty HEPA-interventiokoe, joka on riittävän suuri ja riittävän huolellinen ollakseen politiikan kannalta merkityksellinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet:
Erityinen tavoite 1: Testaa HEPA-suodatuksen vaikutusta sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineisiin kaupunkien moottoriteiden lähellä asuvilla aikuisilla. 207 osallistujaa osallistuu kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun crossover-tutkimukseen, jossa on 30 päivän jaksot suodatuksella ja ilman, ja niiden välillä on 30 päivän pesujakso. Interventio tapahtuu kylminä kuukausina (loka-maaliskuu), jolloin ympäristön UFP on koholla ja ikkunat ovat yleensä kiinni, mikä mahdollistaa altistuksen kontrastin maksimoimisen HEPA- ja valeolosuhteiden välillä. Tutkijat olettavat, että HEPA-suodatustoimenpiteisiin liittyy merkkejä paremmasta terveydentilasta ensisijaisissa terveystuloksissa: verenpaine (systolinen, diastolinen ja pulssipaine); ja hsCRP (tulehduksen mitta).
Erityistavoite 2: Arvioida, onnistuiko interventio osallistujakodeissa vai epäonnistuiko se. Suodatustoimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi tutkijat 1) mittaavat hiukkaspäästöjen tasoa 20 prosentissa kodeista ja niiden ulkopuolella ja 2) käyttävät kvantitatiivisia tutkimuksia ja avoimia kysymyksiä arvioidakseen, kuinka osallistujat olivat vuorovaikutuksessa toimenpiteen kanssa.
Erityinen tavoite 3: Arvioida biomarkkereita, jotka voivat ehdottaa biologisia reittejä, joilla suodatus vaikuttaa kardiovaskulaariseen riskiin. Tutkimuksen osallistujista mitataan IL-6 (tulehdus), D-dimeeri (koagulaatio), keskusverenpaine ja valtimon jäykkyys (endoteelin toimintahäiriö), jotka ovat avainvaiheita oletetuilla biologisilla reiteillä. Kaikkien osallistujien perifeeriselle veriplasmalle tehdään myös metabolomianalyysi, jotta saadaan lisätodisteita biologisista reiteistä. Tutkijat ehdottavat tämän jatkoa jännittävälle äskettäiselle tutkimukselle, jossa käytettiin samanlaista lähestymistapaa 24 ja alustavaa metabolomianalyysiä.
Tutkimustavoitteet: Analysoida hiukkasten koostumusta. Osassa koteja (yhteensä 30 kotia, 10 vuodessa) tutkijat tekevät yksityiskohtaisen fysikaalisen ja kemiallisen analyysin PM1:lle (hiukkaset < 1 000 nm) saadakseen tietoa tulevasta työstä UFP:n koostumuksesta riippuvaisista terveysvaikutuksista ja suodatuksen tehokkuudesta. Arvioi myös joissakin kodeissa 24 osallistujan henkilökohtainen altistuminen. Tieteellinen lähtökohta on, että HEPA-suodatus kodeissa, joissa ei ole mekaanista ilmanvaihtojärjestelmää, voi alentaa UFP- (ja kokonaishiukkasten) tasoja, mikä johtaa myönteisiin muutoksiin biomarkkereissa. Tutkimuksen suunnittelu ja lähestymistapa ovat tiukkoja, ja niissä käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua ristiintutkimusta. Tutkijat mittaavat myös objektiivisia sydän- ja verisuonisairauksien riskin biomarkkereita. Ensisijainen innovaatio on, että tämä on ensimmäinen HEPA-interventiokoe moottoriteiden lähellä, joka on riittävän suuri sulkemaan pois tai sulkemaan pois erillisten HEPA-suodattimien tehon liikenteen saastumiselta.
Hypoteesit:
- Tavoitteen 1 osalta tutkijat olettavat, että HEPA-suodatustoimenpiteet liittyvät tilastollisesti merkitseviin parannuksiin ääreisverenpaineessa (BP) ja C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP).
- Tutkijat olettavat, että tavoite 3 varten kerätyt toimenpiteet osoittavat, että UFP liittyy antioksidanttireitteihin, reaktiivisten happilajien muodostumiseen in vivo ja endoteelin toiminnalle kriittisiin prosesseihin sekä verisuonten varhaisen ikääntymisen indikaattoreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- UCONN Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asuinpaikka 200 metrin päässä Interstate I-93:sta Somervillessä
- asua kotona kokopäiväisesti
- kognitiivinen kyky vastata kyselyihin
- osaa puhua englantia/espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- kodin mekaaninen ilmankäsittelyjärjestelmä, jossa pakotettu ilma työnnetään tuuletusaukkojen läpi
- tupakoitsija tai asuu tupakoitsijoiden kanssa
- sydänkohtaus, aivohalvaus tai muu merkittävä sydän- ja verisuoniperäinen seuraus
- verenpaine- tai tulehduskipulääkkeiden ottaminen
- ammatillinen tai muu rutiininomainen altistuminen (poissa kotoa) liikennesaasteille
- kynttilöiden/suitsukkeiden laaja käyttö kotona
Suositellut kriteerit:
- asukkaat huoneistoissa, joiden ikkunat ovat moottoritielle päin ja jotka ovat korkeintaan 3 kerrosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HEPA-suodatus
|
2 HEPA-ilmansuodatinta sijoitettuna kotiin (yksi makuuhuoneeseen, toinen olohuoneeseen) 30 päiväksi
|
|
Huijausvertailija: Vale HEPA-suodatus
|
2 HEPA-ilmansuodatinlaitetta, joissa suodatin on poistettu, sijoitettuna kotiin (yksi makuuhuoneeseen, toinen olohuoneeseen) 30 päiväksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: mitattuna tutkimuksen alkaessa ja 30 päivää
|
Istuvan verenpaine mitataan ambulatorisilla monitoreilla
|
mitattuna tutkimuksen alkaessa ja 30 päivää
|
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: verinäyte tutkimuksen alkaessa ja 30 päivää
|
tulehdusmarkkeri, joka on määritetty verinäytteistä
|
verinäyte tutkimuksen alkaessa ja 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-dimeerin muutos 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: verinäyte tutkimuksen alkaessa ja 30 päivää
|
verinäytteestä määritetty hyytymismarkkeri
|
verinäyte tutkimuksen alkaessa ja 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Doug Brugge, PhD, Tufts University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-109-2
- 1R01ES030289 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenpaine
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaAktiivinen, ei rekrytointiBlood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLEi vielä rekrytointiaIkääntyminen | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali
-
University of TaipeiValmisHarjoittele | Täydentää | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisAerobinen kapasiteetti | Verenvirtausta rajoittava harjoitus | Isokineettinen | VO2max | Lihasvoimaa | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTurkki
-
Teri HerbergerValmisValtimon jäykkyys, verenpaine | Havainnot | Lihasten morfologia | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Alice Maria da Costa CarvalhaisValmisVastusharjoittelu | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali
-
Taipei Medical UniversityNational Taiwan University; The University of Texas at AustinEi vielä rekrytointiaVanhemmat aikuiset | Frailty-oireyhtymä | Hengityslihasharjoittelu | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
Kliiniset tutkimukset HEPA ilmansuodatin
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)ValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Yhdysvallat
-
Tufts UniversityValmis
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Boston Children...Rekrytointi
-
Weill Cornell Medical College in QatarHamad Medical Corporation; Case Western Reserve UniversityRekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Hypertensio, systolinenQatar
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental...Valmis
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisLapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of...ValmisLapsuusajan lihavuus
-
University of WashingtonRekrytointi
-
NYU Langone HealthDoris Duke Charitable FoundationValmis
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Hubei Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon