- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04279249
Hemluftfiltrering för trafikrelaterade luftföroreningar (HAFTRAP)
Denna studie är en blindad randomiserad crossover-effektivitetsprövning (N=172 hushåll bestående av 207 deltagare) av högeffektiv partikelluft (HEPA)-filtrering i hem nära motorvägar som saknar mekaniska luftbehandlingssystem. Hushållen kommer att randomiseras till 30 dagars antingen filtrering eller skenfiltrering följt av en 30 utspolningsperiod med en efterföljande 30-dagarsperiod av det alternativa uppdraget. Rumsluftfilter som finns kommersiellt tillgängliga kommer att placeras i sovrummet och vardagsrummet i varje hem.
Utredarna kommer att mäta UFP- och PM2.5-koncentrationer i 20 % av hemmen under filtrerings- och skenperioder och bedöma personlig exponering hos en undergrupp av deltagare. Utredarna kommer också att bedöma den kemiska sammansättningen av partikelformiga luftföroreningar i 10 bostäder/år för undersökningsändamål som kan leda till framtida forskningslinjer. De primära hälsoeffekterna kommer att vara deltagarnas hsCRP och perifera blodtryck, mått som utredarna har använt i flera observationsstudier av UFP såväl som i pilotstudier av filtreringsinterventioner. Sekundära biologiska mått som bidrar till att förstå biologiska vägar kommer att vara IL-6 (inflammation), D-dimer (koagulation), metabolom, centralt tryck och artärstelhet. Den primära avsikten att behandla analys kommer att jämföra resultaten mellan HEPA-filtrering och skenfiltrering. Utredarna kommer att ha 80 % kraft att upptäcka en skillnad på 0,6 mg/L i förändring i hsCRP och en skillnad i minskning av systoliskt blodtryck på 3,5 mmHg jämfört med deltagare som inte får någon filtrering. Att låta deltagarna fungera som sina egna kontroller i jämförelser av interventionseffektivitet inom ämnet ökar den statistiska kraften och eliminerar möjligheten för baslinjeobalanser i demografiska och kliniska egenskaper. En samhällsvetenskaplig utvärdering kommer att informera om slutliga justeringar av utredarnas tillvägagångssätt vid starten och även bedöma deltagarnas acceptans och erfarenhet av interventionen i slutet. Utredarnas främsta innovation är att detta kommer att bli det första HEPA-interventionsförsöket nära motorvägen som är tillräckligt stort och noggrant för att vara policyrelevant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål:
Specifikt mål 1: Att testa effekten av HEPA-filtrering på markörer för kardiovaskulär risk för vuxna som bor nära urbana motorvägar. 207 deltagare kommer att registreras i en dubbelblind, randomiserad crossover-studie med 30-dagarsperioder med och utan filtrering åtskilda av en 30-dagars tvättperiod. Ingreppet kommer att ske under kallare månader (okt-mars) när omgivande UFP är förhöjda och fönster tenderar att stängas, vilket möjliggör maximering av exponeringskontrasten mellan HEPA och skenförhållanden. Utredarna antar att HEPA-filtreringsinterventionen kommer att associeras med indikationer på förbättrad hälsa i de primära hälsoresultaten: blodtryck (systoliskt, diastoliskt och pulstryck); och hsCRP (ett mått på inflammation).
Specifikt mål 2: Att bedöma om interventionen lyckades eller misslyckades i deltagarnas hem. För att bestämma effektiviteten av filtreringsinterventionen kommer utredarna 1) mäta partikelföroreningsnivåer i och utanför 20 % av hemmen, och 2) använda kvantitativa undersökningar och öppna frågor för att utvärdera hur deltagarna interagerade med interventionen.
Specifikt mål 3: Att bedöma biomarkörer som kan föreslå biologiska vägar genom vilka filtrering påverkar kardiovaskulär risk. Studiedeltagare kommer att mätas för IL-6 (inflammation), D-dimer (koagulation), centralt blodtryck och arteriell stelhet (endoteldysfunktion), som utgör nyckelsteg längs de förmodade biologiska vägarna. Den perifera blodplasman från alla deltagare kommer också att genomgå metabolomanalys för att ge ytterligare bevis på biologiska vägar. Utredarna föreslår detta för att följa på en spännande nyligen genomförd studie som använde en liknande metod 24 och preliminär metabolomanalys.
Undersökande syfte: Att analysera partikelsammansättning. I en undergrupp av hem (totalt 30 hem, 10/år) kommer utredarna att utföra detaljerad fysikalisk och kemisk analys av PM1 (partiklar <1 000 nm) för att informera framtida arbete om sammansättningsberoende hälsoeffekter och filtreringseffektivitet för UFP. Bedöm även personliga exponeringar för 24 deltagare i en undergrupp av hem. Den vetenskapliga utgångspunkten är att HEPA-filtrering i hem utan mekaniska ventilationssystem kan minska UFP (och övergripande PM) nivåer vilket leder till positiva förändringar i biomarkörer. Studiens design och tillvägagångssätt är rigorösa, med en dubbelblind, randomiserad cross-over-studie. Utredarna kommer också att mäta objektiva biomarkörer för risk för hjärt-kärlsjukdom. Den primära innovationen är att detta kommer att vara det första HEPA-interventionsförsöket nära motorvägar som är tillräckligt stort för att utesluta effektiviteten hos fristående HEPA-filter från trafikföroreningar
Hypoteser:
- För mål 1 antar utredarna att HEPA-filtreringsinterventionen kommer att vara associerad med statistiskt signifikanta förbättringar av perifert blodtryck (BP) och C-reaktivt protein (hsCRP).
- Utredarna antar att mätningar som samlats in för mål 3 kommer att visa att UFP är associerat med antioxidantvägar, in vivo-generering av reaktiva syrearter och processer som är kritiska för endotelfunktioner, såväl som indikatorer på tidigt vaskulärt åldrande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
- UConn Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bostad inom 200 m från interstate I-93 i Somerville
- bor hemma på heltid
- kognitiv förmåga att svara på frågeformulär
- kan engelska/spanska
Exklusions kriterier:
- mekaniskt luftbehandlingssystem i hemmet med forcerad luft som trycks genom ventiler
- rökare eller bor med rökare
- historia av hjärtinfarkt, stroke eller andra allvarliga kardiovaskulära resultat
- tar antihypertensiva eller antiinflammationsmediciner
- yrkesmässig eller annan rutinmässig hög exponering (borta från hemmet) för trafikföroreningar
- omfattande användning av ljus/rökelse inne i hemmet
Föredragna kriterier:
- boende i lägenheter med fönster som vetter mot motorvägen och som inte är mer än 3 våningar höga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HEPA-filtrering
|
2 HEPA luftfilter placerade i hemmet (ett i sovrummet, ett i vardagsrummet) i 30 dagar
|
|
Sham Comparator: Sham HEPA-filtrering
|
2 HEPA luftfilterenheter med borttaget filter placerade i hemmet (en i sovrummet, en i vardagsrummet) i 30 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck efter 1 månad
Tidsram: mätt vid studiestart och 30 dagar
|
Sittande blodtryck mätt med ambulatoriska monitorer
|
mätt vid studiestart och 30 dagar
|
|
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) efter 1 månad
Tidsram: blodprov taget vid studiestart och 30 dagar
|
inflammationsmarkör analyserad från blodprover
|
blodprov taget vid studiestart och 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i D-dimer efter 1 månad
Tidsram: blodprov taget vid studiestart och 30 dagar
|
koagulationsmarkör analyserad från blodprover
|
blodprov taget vid studiestart och 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Doug Brugge, PhD, Tufts University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20-109-2
- 1R01ES030289 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .