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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04279249
Home Luftfilterung bei verkehrsbedingter Luftverschmutzung (HAFTRAP)
Diese Studie ist eine verblindete randomisierte Crossover-Wirksamkeitsstudie (N = 172 Haushalte mit 207 Teilnehmern) der High Efficiency Particulate Air (HEPA)-Filtration in Häusern in der Nähe von Autobahnen ohne mechanische Lüftungssysteme. Die Haushalte werden nach dem Zufallsprinzip entweder 30 Tage lang filtriert oder scheinfiltriert, gefolgt von einer 30-tägigen Auswaschperiode mit einer anschließenden 30-tägigen Periode der alternativen Zuordnung. Im Schlaf- und Wohnzimmer jeder Wohnung werden handelsübliche Raumluftfilter aufgestellt.
Die Ermittler werden die UFP- und PM2,5-Konzentrationen in 20 % der Haushalte während der Filtrations- und Scheinperioden messen und die persönliche Exposition bei einer Untergruppe von Teilnehmern bewerten. Die Ermittler werden auch die chemische Zusammensetzung der Partikelluftverschmutzung in 10 Haushalten/Jahr für explorative Zwecke bewerten, die zu zukünftigen Forschungsrichtungen führen könnten. Die primären Gesundheitsendpunkte werden das hsCRP und der periphere Blutdruck der Teilnehmer sein, Messwerte, die die Forscher in mehreren Beobachtungsstudien zu UFP sowie in Pilotstudien zur Filtrationsintervention verwendet haben. Sekundäre biologische Messgrößen, die zum Verständnis biologischer Signalwege beitragen, sind IL-6 (Entzündung), D-Dimer (Gerinnung), Metabolom, zentraler Druck und arterielle Steifigkeit. Die primäre Intention-to-treat-Analyse vergleicht die Ergebnisse zwischen HEPA-Filtration und Scheinfiltration. Die Ermittler haben eine Aussagekraft von 80 %, um einen Unterschied von 0,6 mg/l bei der hsCRP-Veränderung und einen Unterschied bei der Senkung des systolischen Blutdrucks von 3,5 mmHg im Vergleich zu Teilnehmern ohne Filtration zu erkennen. Dass die Teilnehmer als ihre eigenen Kontrollpersonen bei den Vergleichen der Interventionswirksamkeit innerhalb der Probanden dienen, erhöht die statistische Aussagekraft und eliminiert die Möglichkeit von Ausgangsungleichgewichten bei demografischen und klinischen Merkmalen. Eine sozialwissenschaftliche Evaluation informiert zu Beginn über die endgültigen Anpassungen des Ansatzes der Ermittler und bewertet am Ende auch die Akzeptanz und Erfahrung der Teilnehmer mit der Intervention. Die wichtigste Neuerung der Forscher besteht darin, dass dies die erste HEPA-Interventionsstudie in der Nähe von Autobahnen sein wird, die groß genug und sorgfältig genug ist, um von politischer Bedeutung zu sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele:
Spezifisches Ziel 1: Testen der Wirkung der HEPA-Filtration auf Marker des kardiovaskulären Risikos für Erwachsene, die in der Nähe von städtischen Autobahnen leben. 207 Teilnehmer werden in eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit 30-tägigen Perioden mit und ohne Filtration, getrennt durch eine 30-tägige Auswaschphase, aufgenommen. Der Eingriff erfolgt in den kälteren Monaten (Okt.-März), wenn die Umgebungs-UFP erhöht sind und die Fenster dazu neigen, geschlossen zu sein, wodurch eine Maximierung des Expositionskontrasts zwischen HEPA- und Scheinbedingungen ermöglicht wird. Die Ermittler nehmen an, dass die HEPA-Filtrationsintervention mit Hinweisen auf eine verbesserte Gesundheit bei den primären Gesundheitsergebnissen verbunden sein wird: Blutdruck (systolischer, diastolischer und Pulsdruck); und hsCRP (ein Maß für die Entzündung).
Spezifisches Ziel 2: Beurteilung, ob die Intervention in den Häusern der Teilnehmer erfolgreich war oder fehlschlug. Um die Wirksamkeit der Filterintervention zu bestimmen, werden die Ermittler 1) die Partikelbelastung innerhalb und außerhalb von 20 % der Häuser messen und 2) quantitative Umfragen und offene Fragen verwenden, um zu bewerten, wie die Teilnehmer mit der Intervention interagiert haben.
Spezifisches Ziel 3: Bewertung von Biomarkern, die auf biologische Wege hinweisen können, durch die die Filtration das kardiovaskuläre Risiko beeinflusst. Bei den Studienteilnehmern werden IL-6 (Entzündung), D-Dimer (Gerinnung), zentraler Blutdruck und arterielle Steifigkeit (endotheliale Dysfunktion) gemessen, die Schlüsselschritte entlang der angenommenen biologischen Wege darstellen. Das periphere Blutplasma aller Teilnehmer wird außerdem einer Metabolomanalyse unterzogen, um zusätzliche Hinweise auf biologische Wege zu liefern. Die Forscher schlagen vor, dass dies auf eine aufregende aktuelle Studie folgt, die einen ähnlichen Ansatz 24 und eine vorläufige Metabolomanalyse verwendete.
Untersuchungsziele: Analyse der Partikelzusammensetzung. In einer Untergruppe von Haushalten (insgesamt 30 Haushalte, 10/Jahr) werden die Ermittler detaillierte physikalische und chemische Analysen von PM1 (Partikel <1.000 nm) durchführen, um zukünftige Arbeiten zu zusammensetzungsabhängigen Gesundheitsauswirkungen und Filtrationswirksamkeit für UFP zu informieren. Bewerten Sie auch in einer Untergruppe von Haushalten die persönliche Exposition von 24 Teilnehmern. Die wissenschaftliche Prämisse ist, dass die HEPA-Filtration in Haushalten ohne mechanische Belüftungssysteme die UFP- (und Gesamt-PM-) Werte reduzieren kann, was zu positiven Veränderungen der Biomarker führt. Das Studiendesign und der Ansatz sind rigoros und verwenden eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie. Die Ermittler werden auch objektive Biomarker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen messen. Die wichtigste Neuerung besteht darin, dass dies der erste HEPA-Interventionsversuch in der Nähe von Autobahnen sein wird, der groß genug ist, um die Wirksamkeit von eigenständigen HEPA-Filtern bei Verkehrsverschmutzung auszuschließen oder auszuschließen
Hypothesen:
- Für Ziel 1 stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die HEPA-Filtrationsintervention mit statistisch signifikanten Verbesserungen des peripheren Blutdrucks (BP) und des C-reaktiven Proteins (hsCRP) verbunden sein wird.
- Die Forscher gehen davon aus, dass die für Ziel 3 gesammelten Messungen zeigen werden, dass UFP mit antioxidativen Signalwegen, der In-vivo-Erzeugung reaktiver Sauerstoffspezies und Prozessen, die für Endothelfunktionen entscheidend sind, sowie mit Indikatoren für frühe Gefäßalterung in Verbindung steht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
- UConn Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnsitz innerhalb von 200 m von der Interstate I-93 in Somerville
- ganztags zu Hause leben
- kognitive Fähigkeit, Fragebögen zu beantworten
- englisch/spanisch sprechen können
Ausschlusskriterien:
- Mechanisches Lüftungssystem für den Hausgebrauch mit Zwangsluft, die durch Lüftungsschlitze gepresst wird
- Raucher oder lebt mit Raucher(n) zusammen
- Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall oder anderen schwerwiegenden kardiovaskulären Folgen
- Einnahme von blutdrucksenkenden oder entzündungshemmenden Medikamenten
- berufliche oder andere routinemäßige hohe Belastungen (außer Haus) durch Verkehrsverschmutzung
- umfangreiche Verwendung von Kerzen/Weihrauch im Haus
Bevorzugte Kriterien:
- Bewohner von Wohnungen mit Fenstern zur Autobahn, die nicht höher als 3 Stockwerke sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: HEPA-Filtration
|
2 HEPA-Luftfilter für 30 Tage zu Hause (einer im Schlafzimmer, einer im Wohnzimmer).
|
|
Schein-Komparator: Schein-HEPA-Filtration
|
2 HEPA-Luftfiltergeräte mit entferntem Filter für 30 Tage zu Hause (eines im Schlafzimmer, eines im Wohnzimmer).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks nach 1 Monat
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und 30 Tagen
|
Blutdruckmessung im Sitzen mit ambulanten Monitoren
|
gemessen zu Studienbeginn und 30 Tagen
|
|
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) nach 1 Monat
Zeitfenster: Blutprobe zu Beginn der Studie und 30 Tage
|
Entzündungsmarker, der aus Blutproben bestimmt wird
|
Blutprobe zu Beginn der Studie und 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des D-Dimers nach 1 Monat
Zeitfenster: Blutprobe zu Beginn der Studie und 30 Tage
|
Gerinnungsmarker, der aus Blutproben bestimmt wird
|
Blutprobe zu Beginn der Studie und 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Doug Brugge, PhD, Tufts University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-109-2
- 1R01ES030289 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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